Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Удовлетворенность хирургов двумя типами окрашенных хлоргексидиновых аппликаторов (Chloraprep® и Nex Clorex 2%)

24 апреля 2018 г. обновлено: Cristina Fernandez Perez

Сравнительное исследование для оценки удовлетворенности окрашенными аппликаторами хлоргексидина (Chloraprep® и Nex Clorex 2%)

Развитие инфекции области хирургического вмешательства (ИОХВ) в чистой хирургии считается предотвратимым. Известно, что эффективными в предотвращении инфекции области хирургического вмешательства являются адекватная стерилизация хирургических инструментов, асептика во время операции, профилактика антибиотиками, если это показано, и, конечно же, подготовка кожи в области разреза. В течение последних десятилетий использование спиртового хлоргексидина заменило повидон-йод для предоперационной подготовки кожи. Чтобы улучшить способ применения спиртового хлоргексидина, фармацевтическая промышленность разработала новые аппликаторы.

Это рандомизированное исследование было проведено, чтобы узнать удовлетворенность хирургов при использовании двух окрашенных аппликаторов: Chloraprep® и Nex Clorex 2%

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
22

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Cristina Fernandez Perez, Ph D.
  • Номер телефона: +34913303430
  • Электронная почта: cfernandezp@salud.madrid.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Добровольные хирурги из хирургических отделений толстой кишки, сердца, коленного и тазобедренного суставов. После того, как хирург зарегистрируется в исследовании, пациенты будут отобраны, если они будут госпитализированы с запланированной операцией и подписали информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Срочные операции
  • Амбулаторная хирургия
  • Хирургические комплексные излечения
  • Смешанные вмешательства: исследовательские или последовательные
  • Внеплановые операции
  • Отказ от участия
  • Пациенты с повышенной чувствительностью к хлоргексидину или изопропиловому спирту
  • Если какие-либо пациенты передумают после подписания информированного согласия, они будут исключены из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Коленные хирурги
Четыре коленных хирурга
Другой: Хирургические тонированные аппликаторы Chloraprep®
Мы рандомизировали хирургов коленного, тазобедренного суставов, кардиохирургов и хирургов толстой кишки, заставив их использовать по два аппликатора каждой марки в четырех своих операциях. Рандомизация будет проводиться блоками по четыре для каждого хирурга.
Другой: Хирургические тонированные аппликаторы Nex Clorex 2%
Мы рандомизировали хирургов коленного, тазобедренного суставов, кардиохирургов и хирургов толстой кишки, заставив их использовать по два аппликатора каждой марки в четырех своих операциях. Рандомизация будет проводиться блоками по четыре для каждого хирурга.
Активный компаратор: Хирурги бедра
Шесть тазобедренных хирургов
Другой: Хирургические тонированные аппликаторы Chloraprep®
Мы рандомизировали хирургов коленного, тазобедренного суставов, кардиохирургов и хирургов толстой кишки, заставив их использовать по два аппликатора каждой марки в четырех своих операциях. Рандомизация будет проводиться блоками по четыре для каждого хирурга.
Другой: Хирургические тонированные аппликаторы Nex Clorex 2%
Мы рандомизировали хирургов коленного, тазобедренного суставов, кардиохирургов и хирургов толстой кишки, заставив их использовать по два аппликатора каждой марки в четырех своих операциях. Рандомизация будет проводиться блоками по четыре для каждого хирурга.
Активный компаратор: Кардиохирурги
6 кардиохирургов
Другой: Хирургические тонированные аппликаторы Chloraprep®
Мы рандомизировали хирургов коленного, тазобедренного суставов, кардиохирургов и хирургов толстой кишки, заставив их использовать по два аппликатора каждой марки в четырех своих операциях. Рандомизация будет проводиться блоками по четыре для каждого хирурга.
Другой: Хирургические тонированные аппликаторы Nex Clorex 2%
Мы рандомизировали хирургов коленного, тазобедренного суставов, кардиохирургов и хирургов толстой кишки, заставив их использовать по два аппликатора каждой марки в четырех своих операциях. Рандомизация будет проводиться блоками по четыре для каждого хирурга.
Активный компаратор: Хирурги толстой кишки
6 хирургов толстой кишки
Другой: Хирургические тонированные аппликаторы Chloraprep®
Мы рандомизировали хирургов коленного, тазобедренного суставов, кардиохирургов и хирургов толстой кишки, заставив их использовать по два аппликатора каждой марки в четырех своих операциях. Рандомизация будет проводиться блоками по четыре для каждого хирурга.
Другой: Хирургические тонированные аппликаторы Nex Clorex 2%
Мы рандомизировали хирургов коленного, тазобедренного суставов, кардиохирургов и хирургов толстой кишки, заставив их использовать по два аппликатора каждой марки в четырех своих операциях. Рандомизация будет проводиться блоками по четыре для каждого хирурга.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее удовлетворение хирургов аппликаторами.
Временное ограничение: Интраоперационный

Используя аналоговую визуальную шкалу, мы запишем общую оценку, максимум 80 баллов, которая оценивает следующие аспекты качества аппликаторов:

  • Удовлетворенность презентацией продукта
  • Удовлетворенность простотой активации
  • Удовлетворенность сочетанием различных компонентов продукта
  • Удовлетворенность удобством использования продукта
  • Удовлетворенность поверхностью, покрытой аппликатором
  • Удовлетворенность формой аппликатора для окрашивания труднодоступных мест
  • Удовлетворенность временем высыхания продукта
  • Удовлетворенность областью, ограниченной использованием продукта
Интраоперационный
Качества каждого аппликатора
Временное ограничение: Интраоперационный

Используя аналоговую визуальную шкалу, если один конец соответствует «полностью не согласен», а другой — «полностью согласен» (0–10 баллов), мы запишем оценку каждого из следующих аспектов качества аппликаторов:

  • Удовлетворенность презентацией продукта
  • Удовлетворенность простотой активации
  • Удовлетворенность сочетанием различных компонентов продукта
  • Удовлетворенность удобством использования продукта
  • Удовлетворенность поверхностью, покрытой аппликатором
  • Удовлетворенность формой аппликатора для окрашивания труднодоступных мест
  • Удовлетворенность временем высыхания продукта
  • Удовлетворенность областью, ограниченной использованием продукта
Интраоперационный

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стоимость использования аппликаторов
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 3 месяца
По завершении обучения, в среднем 3 месяца
Приверженность предоперационным мерам во избежание инфекций области хирургического вмешательства (ИОХВ)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 3 месяца

Проанализируйте контрольный список для предоперационной профилактики инфекции области хирургического вмешательства. Этот контрольный список был предоставлен Испанским обществом профилактической медицины, общественного здравоохранения и гигиены в рамках Протокола нулевого хирургического инфицирования.

Этот контрольный список проверки включает индикаторы:

  • Антибиотикопрофилактика
  • Интраоперационное применение спиртового хлоргексидина
  • Удаление волос с места операции
  • нормотерапия
  • гликемический контроль
По завершении обучения, в среднем 3 месяца
Частота инфицирования области хирургического вмешательства
Временное ограничение: В течение первых 30-90 дней после операции согласно протоколу профилактики ИОХВ
В течение первых 30-90 дней после операции согласно протоколу профилактики ИОХВ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Cristina Fernandez Perez

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 апреля 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CA-IQZ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками