Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spokojenost chirurgů se dvěma typy tónovaných aplikátorů chlorhexidinu (Chloraprep® a Nex Clorex 2%)

24. dubna 2018 aktualizováno: Cristina Fernandez Perez

Srovnávací studie k posouzení spokojenosti s tónovanými aplikátory chlorhexidinu (Chloraprep® a Nex Clorex 2%)

Rozvoj infekcí chirurgického místa (SSI) v čisté a kontaminované chirurgii je považován za prevenci. Známé jako účinné v prevenci infekce v místě chirurgického zákroku jsou adekvátní sterilizace chirurgických nástrojů, asepse během operace, antibiotická profylaxe tam, kde je to indikováno, a samozřejmě preparace kůže v místě řezu. V posledních desetiletích použití alkoholového chlorhexidinu nahradilo povidon jod pro předoperační přípravu kůže. Aby se zlepšil způsob aplikace alkoholového chlorhexidinu, farmaceutický průmysl vyvinul nové aplikátory.

Tato randomizovaná studie byla provedena za účelem zjištění spokojenosti chirurgů s použitím dvou tónovaných aplikátorů: Chloraprep® a Nex Clorex 2%

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolní chirurgové z oddělení chirurgie tlustého střeva, srdce, kolena a kyčle. Jakmile chirurg zařadí do studie, budou vybráni pacienti, kteří mají hospitalizaci s plánovanou operací a podepsali informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Naléhavé operace
  • Ambulantní chirurgie
  • Chirurgický komplex léčí
  • Smíšené zásahy: průzkumné nebo sekvenční
  • Neplánované operace
  • Odmítnutí účasti
  • Pacienti s přecitlivělostí na chlorhexidin nebo isopropylalkohol
  • Pokud některý z pacientů po podpisu změní názor, bude informovaný souhlas ze studie vyřazen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Kolenní chirurgové
Čtyři kolenní chirurgové
Jiný: Chirurgické tónované aplikátory Chlorapep®
Randomizovali jsme chirurgy kolen, kyčlí, srdce a tlustého střeva, kteří je vyrobili pomocí dvou aplikátorů každé značky ve čtyřech jejich ordinacích. Randomizace bude provedena v blocích po čtyřech pro každého chirurga.
Jiný: Chirurgické tónované aplikátory Nex Clorex 2%.
Randomizovali jsme chirurgy kolen, kyčlí, srdce a tlustého střeva, kteří je vyrobili pomocí dvou aplikátorů každé značky ve čtyřech jejich ordinacích. Randomizace bude provedena v blocích po čtyřech pro každého chirurga.
Aktivní komparátor: Chirurgové kyčle
Šest kyčelních chirurgů
Jiný: Chirurgické tónované aplikátory Chlorapep®
Randomizovali jsme chirurgy kolen, kyčlí, srdce a tlustého střeva, kteří je vyrobili pomocí dvou aplikátorů každé značky ve čtyřech jejich ordinacích. Randomizace bude provedena v blocích po čtyřech pro každého chirurga.
Jiný: Chirurgické tónované aplikátory Nex Clorex 2%.
Randomizovali jsme chirurgy kolen, kyčlí, srdce a tlustého střeva, kteří je vyrobili pomocí dvou aplikátorů každé značky ve čtyřech jejich ordinacích. Randomizace bude provedena v blocích po čtyřech pro každého chirurga.
Aktivní komparátor: Kardiochirurgové
6 kardiochirurgů
Jiný: Chirurgické tónované aplikátory Chlorapep®
Randomizovali jsme chirurgy kolen, kyčlí, srdce a tlustého střeva, kteří je vyrobili pomocí dvou aplikátorů každé značky ve čtyřech jejich ordinacích. Randomizace bude provedena v blocích po čtyřech pro každého chirurga.
Jiný: Chirurgické tónované aplikátory Nex Clorex 2%.
Randomizovali jsme chirurgy kolen, kyčlí, srdce a tlustého střeva, kteří je vyrobili pomocí dvou aplikátorů každé značky ve čtyřech jejich ordinacích. Randomizace bude provedena v blocích po čtyřech pro každého chirurga.
Aktivní komparátor: Chirurgové tlustého střeva
6 chirurgů tlustého střeva
Jiný: Chirurgické tónované aplikátory Chlorapep®
Randomizovali jsme chirurgy kolen, kyčlí, srdce a tlustého střeva, kteří je vyrobili pomocí dvou aplikátorů každé značky ve čtyřech jejich ordinacích. Randomizace bude provedena v blocích po čtyřech pro každého chirurga.
Jiný: Chirurgické tónované aplikátory Nex Clorex 2%.
Randomizovali jsme chirurgy kolen, kyčlí, srdce a tlustého střeva, kteří je vyrobili pomocí dvou aplikátorů každé značky ve čtyřech jejich ordinacích. Randomizace bude provedena v blocích po čtyřech pro každého chirurga.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální spokojenost chirurga s aplikátory.
Časové okno: Intraoperační

Pomocí analogové vizuální škály zaznamenáme celkové skóre, maximálně 80 bodů, které hodnotí následující kvalitativní aspekty aplikátorů:

  • Spokojenost s prezentací produktu
  • Spokojenost s jednoduchostí aktivace
  • Spokojenost s mixem různých složek produktu
  • Spokojenost s komfortem používání produktu
  • Spokojenost s povrchem pokrytým aplikátorem
  • Spokojenost s tvarem aplikátoru pro lakování obtížně přístupných míst
  • Spokojenost s dobou schnutí výrobku
  • Spokojenost s oblastí vymezenou používáním produktu
Intraoperační
Vlastnosti jednotlivých aplikátorů
Časové okno: Intraoperační

Pomocí analogové vizuální stupnice, kde jeden konec představuje „naprosto nesouhlasím“ a druhý „naprosto souhlasím“ (0–10 bodů), zaznamenáme skóre každého z následujících kvalitativních aspektů aplikátorů:

  • Spokojenost s prezentací produktu
  • Spokojenost s jednoduchostí aktivace
  • Spokojenost s mixem různých složek produktu
  • Spokojenost s komfortem používání produktu
  • Spokojenost s povrchem pokrytým aplikátorem
  • Spokojenost s tvarem aplikátoru pro lakování obtížně přístupných míst
  • Spokojenost s dobou schnutí výrobku
  • Spokojenost s oblastí vymezenou používáním produktu
Intraoperační

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Náklady na používání aplikátorů
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Adheze k předoperačním opatřením, aby se zabránilo infekci v místě chirurgického zákroku (SSI)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce

Analyzujte ověřovací kontrolní seznam pro předoperační prevenci infekce v místě operace. Tento kontrolní seznam poskytla Španělská společnost pro preventivní lékařství, veřejné zdraví a hygienu jako součást Protokolu o nulovém chirurgickém místě infekce.

Tento kontrolní seznam ověření obsahuje indikátory:

  • Antibiotická profylaxe
  • Intraoperační aplikace alkoholového chlorhexidinu
  • Odstranění chloupků z místa chirurgického zákroku
  • Normoterapie
  • Kontrola glykémie
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Výskyt infekce v místě operace
Časové okno: Během prvních 30 až 90 dnů po operaci, podle protokolu prevence SSI
Během prvních 30 až 90 dnů po operaci, podle protokolu prevence SSI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cristina Fernandez Perez

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CA-IQZ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgické tónované aplikátory Chlorapep®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení