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2 種類の着色クロルヘキシジン アプリケーター (クロラプレップ® およびネックス クロレックス 2%) に対する外科医の満足度

2018年4月24日 更新者：Cristina Fernandez Perez

色付きのクロルヘキシジン アプリケーター (Chloraprep® および Nex Clorex 2%) の満足度を評価するための比較研究

清潔に汚染された手術における手術部位感染症 (SSI) の発生は、予防可能であると見なされています。 手術部位感染の予防に有効であることが知られているのは、手術器具の適切な滅菌、手術中の無菌、指示された場合の抗生物質による予防、および確かに切開部位での皮膚の準備です。 過去数十年の間に、アルコール性クロルヘキシジンの使用が、術前の皮膚の準備のためにポビドンヨードに取って代わりました. アルコール性クロルヘキシジンの適用方法を改善するために、製薬業界は新しいアプリケーターを開発しました。

この無作為化研究は、クロラプレップ® とネックス クロレックス 2% の 2 つの着色アプリケーターの使用に対する外科医の満足度を知るために実施されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
22

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 結腸、心臓、膝、股関節の外科部門のボランティア外科医。 外科医が研究に登録すると、予定された手術で入院し、インフォームドコンセントに署名した患者が選択されます

除外基準:

  • 緊急手術
  • 外来手術
  • 複雑な外科的治療
  • 混合介入: 探索的または逐次的
  • 予定外の手術
  • 参加の拒否
  • クロルヘキシジンまたはイソプロピルアルコール過敏症患者
  • インフォームドコンセントに署名した後に気が変わった患者がいる場合は、研究から削除されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：膝の外科医
4人の膝外科医
他の：サージカルカラー Chloraprep® アプリケーター
膝、股関節、心臓、結腸の外科医を無作為に抽出し、4 つの手術で各ブランドの 2 つのアプリケーターを使用しました。 無作為化は、外科医ごとに 4 つのブロックで実行されます。
他の：サージカル カラー Nex Clorex 2% アプリケーター
膝、股関節、心臓、結腸の外科医を無作為に抽出し、4 つの手術で各ブランドの 2 つのアプリケーターを使用しました。 無作為化は、外科医ごとに 4 つのブロックで実行されます。
アクティブコンパレータ：股関節外科医
6人の股関節外科医
他の：サージカルカラー Chloraprep® アプリケーター
膝、股関節、心臓、結腸の外科医を無作為に抽出し、4 つの手術で各ブランドの 2 つのアプリケーターを使用しました。 無作為化は、外科医ごとに 4 つのブロックで実行されます。
他の：サージカル カラー Nex Clorex 2% アプリケーター
膝、股関節、心臓、結腸の外科医を無作為に抽出し、4 つの手術で各ブランドの 2 つのアプリケーターを使用しました。 無作為化は、外科医ごとに 4 つのブロックで実行されます。
アクティブコンパレータ：心臓外科医
6名の心臓外科医
他の：サージカルカラー Chloraprep® アプリケーター
膝、股関節、心臓、結腸の外科医を無作為に抽出し、4 つの手術で各ブランドの 2 つのアプリケーターを使用しました。 無作為化は、外科医ごとに 4 つのブロックで実行されます。
他の：サージカル カラー Nex Clorex 2% アプリケーター
膝、股関節、心臓、結腸の外科医を無作為に抽出し、4 つの手術で各ブランドの 2 つのアプリケーターを使用しました。 無作為化は、外科医ごとに 4 つのブロックで実行されます。
アクティブコンパレータ：結腸外科医
大腸外科医6名
他の：サージカルカラー Chloraprep® アプリケーター
膝、股関節、心臓、結腸の外科医を無作為に抽出し、4 つの手術で各ブランドの 2 つのアプリケーターを使用しました。 無作為化は、外科医ごとに 4 つのブロックで実行されます。
他の：サージカル カラー Nex Clorex 2% アプリケーター
膝、股関節、心臓、結腸の外科医を無作為に抽出し、4 つの手術で各ブランドの 2 つのアプリケーターを使用しました。 無作為化は、外科医ごとに 4 つのブロックで実行されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アプリケータに対する外科医のグローバルな満足度。
時間枠：術中

アナログ視覚スケールを使用して、アプリケーターの次の品質面を評価する合計スコアを最大 80 点で記録します。

  • 製品のプレゼンテーションに対する満足度
  • アクティベーションのシンプルさに満足
  • 製品のさまざまなコンポーネントの組み合わせに対する満足度
  • 使い心地の満足度
  • アプリケーターで覆われた表面の満足度
  • 手の届きにくいところにも塗れるアプリケーターの形状に満足
  • 製品の乾燥時間に満足
  • 製品の使用で区切られた領域に対する満足度
術中
各アプリケーターの品質
時間枠：術中

アナログ視覚スケールを使用して、一方の端が「完全に同意しない」を表し、もう一方の端が「完全に同意する」(0 ～ 10 ポイント) を表す場合、アプリケーターの次の品質側面のそれぞれのスコアを記録します。

  • 製品のプレゼンテーションに対する満足度
  • アクティベーションのシンプルさに満足
  • 製品のさまざまなコンポーネントの組み合わせに対する満足度
  • 使い心地の満足度
  • アプリケーターで覆われた表面の満足度
  • 手の届きにくいところにも塗れるアプリケーターの形状に満足
  • 製品の乾燥時間に満足
  • 製品の使用で区切られた領域に対する満足度
術中

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アプリケーターの使用費用
時間枠：研究完了まで、平均3ヶ月
研究完了まで、平均3ヶ月
手術部位感染（SSI）を回避するための術前対策への遵守
時間枠：研究完了まで、平均3ヶ月

手術部位感染の術前予防のための検証チェックリストを分析します。 このチェックリストは、ゼロ手術部位感染プロトコルの一部として、予防医学、公衆衛生および衛生スペイン協会によって提供されています。

この検証チェック リストには、次の指標が含まれます。

  • 抗生物質による予防
  • 術中アルコール性クロルヘキシジンの塗布
  • 手術部位の脱毛
  • 正常療法
  • 血糖コントロール
研究完了まで、平均3ヶ月
手術部位感染率
時間枠：SSI 予防プロトコルに従って、手術後最初の 30 ～ 90 日間
SSI 予防プロトコルに従って、手術後最初の 30 ～ 90 日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cristina Fernandez Perez

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年4月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年6月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年4月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年4月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CA-IQZ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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