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Satisfação dos cirurgiões com dois tipos de aplicadores de clorexidina com cor (Chloraprep® e Nex Clorex 2%)

24 de abril de 2018 atualizado por: Cristina Fernandez Perez

Estudo comparativo para avaliar a satisfação com aplicadores de clorexidina com cor (Chloraprep® e Nex Clorex 2%)

O desenvolvimento de infecções de sítio cirúrgico (ISC) em cirurgias limpas-contaminadas é considerado evitável. Sabe-se que são eficazes na prevenção da infecção do sítio cirúrgico a esterilização adequada dos instrumentos cirúrgicos, a assepsia durante a operação, a profilaxia antibiótica quando indicada e, certamente, o preparo da pele no local da incisão. Durante as últimas décadas, o uso de clorexidina alcoólica substituiu a iodopovidona no preparo pré-operatório da pele. A fim de melhorar a forma de aplicação da clorexidina alcoólica, a indústria farmacêutica tem desenvolvido novos aplicadores.

Este estudo randomizado foi conduzido para conhecer a satisfação dos cirurgiões com o uso de dois aplicadores coloridos: Chloraprep® e Nex Clorex 2%

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
22

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cirurgiões voluntários dos departamentos cirúrgicos de cólon, coração, joelho e quadril. Depois que o cirurgião se inscrever no estudo, os pacientes serão selecionados se tiverem internação hospitalar com cirurgia programada e tiverem assinado o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • cirurgias urgentes
  • Cirurgia ambulatória
  • curas complexas cirúrgicas
  • Intervenções mistas: exploratórias ou sequenciais
  • cirurgias não programadas
  • Rejeição de participação
  • Pacientes com hipersensibilidade à clorexidina ou álcool isopropílico
  • Caso algum paciente mude de ideia após assinar o consentimento informado será retirado do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Cirurgiões de joelho
Quatro cirurgiões de joelho
Outro: Aplicadores de Chloraprep® com coloração cirúrgica
Nós randomizamos cirurgiões de joelho, quadril, coração e cólon fazendo-os usar dois aplicadores de cada marca em quatro de suas cirurgias. A randomização será realizada em blocos de quatro para cada cirurgião.
Outro: Aplicadores Nex Clorex 2% com cor cirúrgica
Nós randomizamos cirurgiões de joelho, quadril, coração e cólon fazendo-os usar dois aplicadores de cada marca em quatro de suas cirurgias. A randomização será realizada em blocos de quatro para cada cirurgião.
Comparador Ativo: Cirurgiões de quadril
Seis cirurgiões de quadril
Outro: Aplicadores de Chloraprep® com coloração cirúrgica
Nós randomizamos cirurgiões de joelho, quadril, coração e cólon fazendo-os usar dois aplicadores de cada marca em quatro de suas cirurgias. A randomização será realizada em blocos de quatro para cada cirurgião.
Outro: Aplicadores Nex Clorex 2% com cor cirúrgica
Nós randomizamos cirurgiões de joelho, quadril, coração e cólon fazendo-os usar dois aplicadores de cada marca em quatro de suas cirurgias. A randomização será realizada em blocos de quatro para cada cirurgião.
Comparador Ativo: Cirurgiões cardíacos
6 cirurgiões cardíacos
Outro: Aplicadores de Chloraprep® com coloração cirúrgica
Nós randomizamos cirurgiões de joelho, quadril, coração e cólon fazendo-os usar dois aplicadores de cada marca em quatro de suas cirurgias. A randomização será realizada em blocos de quatro para cada cirurgião.
Outro: Aplicadores Nex Clorex 2% com cor cirúrgica
Nós randomizamos cirurgiões de joelho, quadril, coração e cólon fazendo-os usar dois aplicadores de cada marca em quatro de suas cirurgias. A randomização será realizada em blocos de quatro para cada cirurgião.
Comparador Ativo: Cirurgiões de cólon
6 cirurgiões de cólon
Outro: Aplicadores de Chloraprep® com coloração cirúrgica
Nós randomizamos cirurgiões de joelho, quadril, coração e cólon fazendo-os usar dois aplicadores de cada marca em quatro de suas cirurgias. A randomização será realizada em blocos de quatro para cada cirurgião.
Outro: Aplicadores Nex Clorex 2% com cor cirúrgica
Nós randomizamos cirurgiões de joelho, quadril, coração e cólon fazendo-os usar dois aplicadores de cada marca em quatro de suas cirurgias. A randomização será realizada em blocos de quatro para cada cirurgião.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação global do cirurgião com os aplicadores.
Prazo: Intraoperatório

Por meio de uma escala visual analógica registraremos a pontuação total, em no máximo 80 pontos, que avaliam os seguintes aspectos de qualidade dos aplicadores:

  • Satisfação com a apresentação do produto
  • Satisfação com a simplicidade de ativação
  • Satisfação com a mistura dos diferentes componentes do produto
  • Satisfação com o conforto de uso do produto
  • Satisfação com a superfície coberta por um aplicador
  • Satisfação com o formato do aplicador para pintar áreas de difícil acesso
  • Satisfação com o tempo de secagem do produto
  • Satisfação com a área delimitada com o uso do produto
Intraoperatório
Qualidades de cada aplicador
Prazo: Intraoperatório

Usando uma escala visual analógica, onde uma extremidade representa "discordo totalmente" e a outra "concordo totalmente" (0-10 pontos), registraremos a pontuação de cada um dos seguintes aspectos de qualidade dos aplicadores:

  • Satisfação com a apresentação do produto
  • Satisfação com a simplicidade de ativação
  • Satisfação com a mistura dos diferentes componentes do produto
  • Satisfação com o conforto de uso do produto
  • Satisfação com a superfície coberta por um aplicador
  • Satisfação com o formato do aplicador para pintar áreas de difícil acesso
  • Satisfação com o tempo de secagem do produto
  • Satisfação com a área delimitada com o uso do produto
Intraoperatório

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Custos de usar os aplicadores
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
Adesão às medidas pré-operatórias para evitar infecções de sítio cirúrgico (ISC)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses

Analisar o check list de verificação para prevenção pré-operatória de infecção de sítio cirúrgico. Esta lista de verificação foi fornecida pela Sociedade Espanhola de Medicina Preventiva, Saúde Pública e Higiene como parte do Protocolo Zero Infecção de Sítio Cirúrgico.

Esta lista de verificação de verificação inclui indicadores de:

  • Profilaxia antibiótica
  • Aplicação Intraoperatória de Clorexidina Alcoólica
  • Depilação do local cirúrgico
  • Normoterapia
  • controle glicêmico
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
Incidência de infecção de sítio cirúrgico
Prazo: Durante os primeiros 30 a 90 dias após a cirurgia, de acordo com o protocolo de prevenção de ISC
Durante os primeiros 30 a 90 dias após a cirurgia, de acordo com o protocolo de prevenção de ISC

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Cristina Fernandez Perez

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de abril de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CA-IQZ

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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