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Soddisfazione dei chirurghi per due tipi di applicatori colorati di clorexidina (Chloraprep® e Nex Clorex 2%)

24 aprile 2018 aggiornato da: Cristina Fernandez Perez

Studio comparativo per valutare la soddisfazione degli applicatori colorati di clorexidina (Chloraprep® e Nex Clorex 2%)

Lo sviluppo di infezioni del sito chirurgico (SSI) in chirurgia pulita-contaminata è considerato prevenibile. Noti per essere efficaci nella prevenzione dell'infezione del sito chirurgico sono l'adeguata sterilizzazione degli strumenti chirurgici, l'asepsi durante l'operazione, la profilassi antibiotica ove indicata, e certamente la preparazione della pelle nel sito di incisione. Negli ultimi decenni l'uso della clorexidina alcolica ha sostituito lo iodio povidone per la preparazione preoperatoria della cute. Per migliorare il modo in cui viene applicata la clorexidina alcolica, l'industria farmaceutica ha sviluppato nuovi applicatori.

Questo studio randomizzato è stato condotto per conoscere la soddisfazione dei chirurghi nell'uso di due applicatori colorati: Chloraprep® e Nex Clorex 2%

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
22

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Chirurghi volontari dei reparti di chirurgia del colon, cardiochirurgia, ginocchio e anca. Una volta che il chirurgo ha arruolato lo studio, i pazienti saranno selezionati se sono ricoverati in ospedale con intervento chirurgico programmato e hanno firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Interventi urgenti
  • Chirurgia ambulatoriale
  • Cure complesse chirurgiche
  • Interventi misti: esplorativi o sequenziali
  • Interventi non programmati
  • Rifiuto della partecipazione
  • Pazienti con ipersensibilità alla clorexidina o all'alcool isopropilico
  • Se qualche paziente cambiasse idea dopo aver firmato il consenso informato verrà rimosso dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Chirurghi del ginocchio
Quattro chirurghi del ginocchio
Altro: Applicatori colorati Chloraprep® chirurgici
Abbiamo randomizzato chirurghi del ginocchio, dell'anca, del cuore e del colon facendogli utilizzare due applicatori di ciascuna marca in quattro dei loro interventi chirurgici. La randomizzazione sarà effettuata in blocchi di quattro per ciascun chirurgo.
Altro: Applicatori chirurgici colorati Nex Clorex 2%.
Abbiamo randomizzato chirurghi del ginocchio, dell'anca, del cuore e del colon facendogli utilizzare due applicatori di ciascuna marca in quattro dei loro interventi chirurgici. La randomizzazione sarà effettuata in blocchi di quattro per ciascun chirurgo.
Comparatore attivo: Chirurghi dell'anca
Sei chirurghi dell'anca
Altro: Applicatori colorati Chloraprep® chirurgici
Abbiamo randomizzato chirurghi del ginocchio, dell'anca, del cuore e del colon facendogli utilizzare due applicatori di ciascuna marca in quattro dei loro interventi chirurgici. La randomizzazione sarà effettuata in blocchi di quattro per ciascun chirurgo.
Altro: Applicatori chirurgici colorati Nex Clorex 2%.
Abbiamo randomizzato chirurghi del ginocchio, dell'anca, del cuore e del colon facendogli utilizzare due applicatori di ciascuna marca in quattro dei loro interventi chirurgici. La randomizzazione sarà effettuata in blocchi di quattro per ciascun chirurgo.
Comparatore attivo: Cardiochirurghi
6 cardiochirurghi
Altro: Applicatori colorati Chloraprep® chirurgici
Abbiamo randomizzato chirurghi del ginocchio, dell'anca, del cuore e del colon facendogli utilizzare due applicatori di ciascuna marca in quattro dei loro interventi chirurgici. La randomizzazione sarà effettuata in blocchi di quattro per ciascun chirurgo.
Altro: Applicatori chirurgici colorati Nex Clorex 2%.
Abbiamo randomizzato chirurghi del ginocchio, dell'anca, del cuore e del colon facendogli utilizzare due applicatori di ciascuna marca in quattro dei loro interventi chirurgici. La randomizzazione sarà effettuata in blocchi di quattro per ciascun chirurgo.
Comparatore attivo: Chirurghi del colon
6 chirurghi del colon
Altro: Applicatori colorati Chloraprep® chirurgici
Abbiamo randomizzato chirurghi del ginocchio, dell'anca, del cuore e del colon facendogli utilizzare due applicatori di ciascuna marca in quattro dei loro interventi chirurgici. La randomizzazione sarà effettuata in blocchi di quattro per ciascun chirurgo.
Altro: Applicatori chirurgici colorati Nex Clorex 2%.
Abbiamo randomizzato chirurghi del ginocchio, dell'anca, del cuore e del colon facendogli utilizzare due applicatori di ciascuna marca in quattro dei loro interventi chirurgici. La randomizzazione sarà effettuata in blocchi di quattro per ciascun chirurgo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione globale del chirurgo per gli applicatori.
Lasso di tempo: Intraoperatorio

Utilizzando una scala visiva analogica registreremo il punteggio totale, su un massimo di 80 punti, che valuta i seguenti aspetti qualitativi degli applicatori:

  • Soddisfazione per la presentazione del prodotto
  • Soddisfazione per la semplicità di attivazione
  • Soddisfazione per il mix dei diversi componenti del prodotto
  • Soddisfazione per il comfort di utilizzo del prodotto
  • Soddisfazione per la superficie coperta da un applicatore
  • Soddisfazione per la forma dell'applicatore per la verniciatura di aree di difficile accesso
  • Soddisfazione per il tempo di asciugatura del prodotto
  • Soddisfazione per l'area delimitata con l'uso del prodotto
Intraoperatorio
Qualità di ogni applicatore
Lasso di tempo: Intraoperatorio

Utilizzando una scala visiva analogica, dove un'estremità rappresenta "totalmente in disaccordo" e l'altra "totalmente d'accordo" (0-10 punti), registreremo il punteggio di ciascuno dei seguenti aspetti qualitativi degli applicatori:

  • Soddisfazione per la presentazione del prodotto
  • Soddisfazione per la semplicità di attivazione
  • Soddisfazione per il mix dei diversi componenti del prodotto
  • Soddisfazione per il comfort di utilizzo del prodotto
  • Soddisfazione per la superficie coperta da un applicatore
  • Soddisfazione per la forma dell'applicatore per la verniciatura di aree di difficile accesso
  • Soddisfazione per il tempo di asciugatura del prodotto
  • Soddisfazione per l'area delimitata con l'uso del prodotto
Intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costi di utilizzo degli applicatori
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
Adesione alle misure preoperatorie per evitare infezioni del sito chirurgico (SSI)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi

Analizzare la check list di verifica per la prevenzione preoperatoria delle infezioni del sito chirurgico. Questa lista di controllo è stata fornita dalla Società Spagnola di Medicina Preventiva, Sanità Pubblica e Igiene come parte del Protocollo Zero Infezioni del Sito Chirurgico.

Questa check list di verifica include indicatori di:

  • Profilassi antibiotica
  • Applicazione intraoperatoria di clorexidina alcolica
  • Epilazione dal sito chirurgico
  • Normoterapia
  • Controllo glicemico
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
Incidenza di infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: Durante i primi 30-90 giorni dopo l'intervento, secondo il protocollo di prevenzione delle SSI
Durante i primi 30-90 giorni dopo l'intervento, secondo il protocollo di prevenzione delle SSI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cristina Fernandez Perez

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 aprile 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CA-IQZ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Applicatori colorati Chloraprep® chirurgici

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