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Satisfacción de los cirujanos con dos tipos de aplicadores de clorhexidina con color (Chloraprep® y Nex Clorex 2%)

24 de abril de 2018 actualizado por: Cristina Fernandez Perez

Estudio Comparativo para Evaluar la Satisfacción con Aplicadores de Clorhexidina Tintados (Chloraprep® y Nex Clorex 2%)

El desarrollo de infecciones del sitio quirúrgico (ISQ) en cirugía limpia-contaminada se considera prevenible. Se sabe que son eficaces en la prevención de la infección del sitio quirúrgico la esterilización adecuada de los instrumentos quirúrgicos, la asepsia durante la operación, la profilaxis antibiótica cuando esté indicada y, ciertamente, la preparación de la piel en el sitio de la incisión. Durante las últimas décadas el uso de clorhexidina alcohólica ha reemplazado a la povidona yodada para la preparación preoperatoria de la piel. Para mejorar la forma de aplicar la clorhexidina alcohólica, la industria farmacéutica ha desarrollado nuevos aplicadores.

Este estudio aleatorizado se realizó para conocer la satisfacción de los cirujanos en el uso de dos aplicadores tintados: Chloraprep® y Nex Clorex 2%

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
22

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cirujanos voluntarios de los departamentos de cirugía de colon, cardiaco, rodilla y cadera. Una vez que el cirujano se haya inscrito en el estudio, los pacientes serán seleccionados si tienen ingreso hospitalario con cirugía programada y han firmado el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • cirugías urgentes
  • Cirugía ambulatoria
  • Curas de complejos quirúrgicos
  • Intervenciones mixtas: exploratorias o secuenciales
  • Cirugías no programadas
  • Rechazo de participación
  • Pacientes con hipersensibilidad a la clorhexidina o al alcohol isopropílico
  • Si algún paciente cambia de opinión después de firmar el consentimiento informado, será eliminado del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Cirujanos de rodilla
Cuatro cirujanos de rodilla
Otro: Aplicadores quirúrgicos de Chloraprep® teñidos
Aleatorizamos a cirujanos de rodilla, cadera, cardíacos y de colon haciéndolos utilizar dos aplicadores de cada marca en cuatro de sus cirugías. La aleatorización se realizará en bloques de cuatro para cada cirujano.
Otro: Aplicadores quirúrgicos Nex Clorex 2% teñidos
Aleatorizamos a cirujanos de rodilla, cadera, cardíacos y de colon haciéndolos utilizar dos aplicadores de cada marca en cuatro de sus cirugías. La aleatorización se realizará en bloques de cuatro para cada cirujano.
Comparador activo: Cirujanos de cadera
Seis cirujanos de cadera
Otro: Aplicadores quirúrgicos de Chloraprep® teñidos
Aleatorizamos a cirujanos de rodilla, cadera, cardíacos y de colon haciéndolos utilizar dos aplicadores de cada marca en cuatro de sus cirugías. La aleatorización se realizará en bloques de cuatro para cada cirujano.
Otro: Aplicadores quirúrgicos Nex Clorex 2% teñidos
Aleatorizamos a cirujanos de rodilla, cadera, cardíacos y de colon haciéndolos utilizar dos aplicadores de cada marca en cuatro de sus cirugías. La aleatorización se realizará en bloques de cuatro para cada cirujano.
Comparador activo: Cirujanos cardiacos
6 cirujanos cardíacos
Otro: Aplicadores quirúrgicos de Chloraprep® teñidos
Aleatorizamos a cirujanos de rodilla, cadera, cardíacos y de colon haciéndolos utilizar dos aplicadores de cada marca en cuatro de sus cirugías. La aleatorización se realizará en bloques de cuatro para cada cirujano.
Otro: Aplicadores quirúrgicos Nex Clorex 2% teñidos
Aleatorizamos a cirujanos de rodilla, cadera, cardíacos y de colon haciéndolos utilizar dos aplicadores de cada marca en cuatro de sus cirugías. La aleatorización se realizará en bloques de cuatro para cada cirujano.
Comparador activo: Cirujanos de colon
6 cirujanos de colon
Otro: Aplicadores quirúrgicos de Chloraprep® teñidos
Aleatorizamos a cirujanos de rodilla, cadera, cardíacos y de colon haciéndolos utilizar dos aplicadores de cada marca en cuatro de sus cirugías. La aleatorización se realizará en bloques de cuatro para cada cirujano.
Otro: Aplicadores quirúrgicos Nex Clorex 2% teñidos
Aleatorizamos a cirujanos de rodilla, cadera, cardíacos y de colon haciéndolos utilizar dos aplicadores de cada marca en cuatro de sus cirugías. La aleatorización se realizará en bloques de cuatro para cada cirujano.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción global del cirujano con los aplicadores.
Periodo de tiempo: Intraoperatorio

Mediante una escala visual analógica registraremos la puntuación total, sobre un máximo de 80 puntos, que valora los siguientes aspectos cualitativos de los aplicadores:

  • Satisfacción con la presentación del producto.
  • Satisfacción con la sencillez de la activación
  • Satisfacción con la mezcla de los diferentes componentes del producto
  • Satisfacción con la comodidad de uso del producto
  • Satisfacción con la superficie cubierta por un aplicador
  • Satisfacción con la forma del aplicador para pintar zonas de difícil acceso
  • Satisfacción con el tiempo de secado del producto
  • Satisfacción con el área delimitada con el uso del producto
Intraoperatorio
Cualidades de cada aplicador
Periodo de tiempo: Intraoperatorio

Usando una escala visual analógica, donde un extremo representa "totalmente en desacuerdo" y el otro "totalmente de acuerdo" (0-10 puntos), registraremos la puntuación de cada uno de los siguientes aspectos de calidad de los aplicadores:

  • Satisfacción con la presentación del producto.
  • Satisfacción con la sencillez de la activación
  • Satisfacción con la mezcla de los diferentes componentes del producto
  • Satisfacción con la comodidad de uso del producto
  • Satisfacción con la superficie cubierta por un aplicador
  • Satisfacción con la forma del aplicador para pintar zonas de difícil acceso
  • Satisfacción con el tiempo de secado del producto
  • Satisfacción con el área delimitada con el uso del producto
Intraoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Costos de uso de los aplicadores
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
Adhesión a las medidas preoperatorias para evitar infecciones del sitio quirúrgico (ISQ)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses

Analizar el check list de verificación para la prevención preoperatoria de infecciones del sitio quirúrgico. Este check list ha sido facilitado por la Sociedad Española de Medicina Preventiva, Salud Pública e Higiene como parte del Protocolo Cero Infección del Sitio Quirúrgico.

Esta lista de control de verificación incluye indicadores de:

  • Profilaxis antibiótica
  • Aplicación intraoperatoria de clorhexidina alcohólica
  • Depilación del sitio quirúrgico
  • normoterapia
  • Control Glicémico
A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
Incidencia de infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: Durante los primeros 30 a 90 días después de la cirugía, según el protocolo de prevención de ISQ
Durante los primeros 30 a 90 días después de la cirugía, según el protocolo de prevención de ISQ

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Cristina Fernandez Perez

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de abril de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CA-IQZ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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