Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av inflammatoriske markører hos pasienter med og uten depresjon med kronisk periodontitt

10. desember 2025 oppdatert av: Maninder Kaur, University of Alabama at Birmingham
Denne studien skal evaluere om bruk av antidepressiva kan redusere gingivalbetennelse hos pasienter med periodontal (gummi) sykdom.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hovedformålet med denne studien er å evaluere om bruk av antidepressiva kan redusere gingivalbetennelse hos pasienter med periodontal sykdom. Denne studien vil også undersøke sammenhengen mellom oral og systemisk betennelse hos pasienter diagnostisert med depresjon og periodontal sykdom. Forsker vil samle tannkjøttprøver av crevikulær væske, plakk, vev og blodserum for å evaluere sammenhengen mellom disse to sykdommene. Innsamlingen av gingival crevikulær væske, plakk og blodserum er relativt ikke-invasiv, fremkaller minimalt ubehag og krever ingen anestesi. Bløtvevsprøven vil bli tatt som en del av en ellers planlagt periodontal kirurgi under lokalbedøvelse. Ved periodontal terapi (kirurgiske prosedyrer, dvs. tannkjøttkirurgi, tannekstraksjon og/eller tannimplantatkirurgi) er det nok tilgjengelighet av restvev for innsamling av prøver, som ellers kasseres.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
92

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294-0007
        • Unversity of Alabama at Birmingham, School of Dentistry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 18 år gammel
  • Må være pasient ved UAB Dental School
  • Kunne lese og forstå dokumentet om informert samtykke
  • God generell helse som dokumentert av sykehistorien
  • Minimum 18 tenner, unntatt tredje jeksler
  • Å ha moderat til alvorlig periodontal sykdom i henhold til AAP-definisjonen (tenner ≥5 mm PD og ≥3 mm CAL)
  • Har >30 prosent blødningssteder ved sondering
  • Pasienter som tar depresjonsmedisiner med kronisk periodontitt
  • Pasienter uten depresjon med kronisk periodontitt
  • Pasienter som ikke har blitt renset de siste 3 månedene før prosedyren
  • Pasienter som er planlagt for kirurgiske prosedyrer (dvs. tannkjøttkirurgi, tannekstraksjon eller tannimplantater)

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende
  • Mindre enn 18 år gammel
  • Røykere/tobakksbrukere (>10 sigaretter/dag)
  • Enhver tanntilstand som krever umiddelbar behandling, for eksempel akutthjelp
  • Kronisk bruk (≥3 ganger/uke) av antiinflammatoriske medisiner (f.eks. ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, steroider). Lavdose aspirin (mindre enn 325 mg daglig)
  • Immunkompromitterte personer
  • Enhver medisinsk historie eller samtidig medisinering som kan påvirke vurderingen av studiebehandlingen eller periodontalt vev, slik som ukontrollert diabetes, nifedipin, fenytoin (Dilantin), personer med leddgikt og sykelig overvektige (BMI ≥ 40)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Medisiner for kronisk periodontitt og depresjon
Pasienter med klinisk diagnostisert depresjon som tar (SSRI, NDRI, SNRI, trisykliske antidepressiva) og med kronisk periodontitt
Fremgangsmåte: Periodontal kirurgi
Prøver vil bli samlet inn fra pasienter med behov for periodontal terapi (kirurgiske prosedyrer f.eks. tannkjøttkirurgi, tannekstraksjon og/eller tannimplantatkirurgi). Som standard under denne prosedyren blir restvev ellers kastet.
Aktiv komparator: Kronisk periodontitt uten depresjonsmedisiner
Pasienter med klinisk diagnostisert depresjon som ikke tar noen antidepressiva (SSRI NDRI, SNRI og trisykliske antidepressiva) og med kronisk periodontitt
Fremgangsmåte: Periodontal kirurgi
Prøver vil bli samlet inn fra pasienter med behov for periodontal terapi (kirurgiske prosedyrer f.eks. tannkjøttkirurgi, tannekstraksjon og/eller tannimplantatkirurgi). Som standard under denne prosedyren blir restvev ellers kastet.
Aktiv komparator: Kronisk periodontitt
Pasienter uten depresjon, som ikke tar noen antidepressiva og med kronisk periodontitt
Fremgangsmåte: Periodontal kirurgi
Prøver vil bli samlet inn fra pasienter med behov for periodontal terapi (kirurgiske prosedyrer f.eks. tannkjøttkirurgi, tannekstraksjon og/eller tannimplantatkirurgi). Som standard under denne prosedyren blir restvev ellers kastet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gingival crevicular fluid (GCF)
Tidsramme: baseline til 1 uke
Måling av orale inflammatoriske markører i Gingival crevicular fluid (GCF) hos pasienter med kronisk periodontitt.
baseline til 1 uke

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plakett
Tidsramme: baseline til 1 uke
Analyser hvilken type bakterier som er tilstede hos pasienter med kronisk periodontitt.
baseline til 1 uke

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mykt lommetrøkle
Tidsramme: baseline til 1 uke
Analyser immuncellene hos pasienter med kronisk periodontitt.
baseline til 1 uke
Blodserum
Tidsramme: baseline til 1 uke
Analyser de systemiske inflammatoriske markørene hos pasienter med kronisk periodontitt.
baseline til 1 uke
Pasienthelsespørreskjema 8 (PHQ8)
Tidsramme: baseline til 1 uke
Mål depresjonsstatus hos pasienter med kronisk periodontitt.
baseline til 1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Alabama at Birmingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. desember 2019

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. desember 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB-300000426
  • UAB-Perio (Annen identifikator: University of Alabama at Birmingham)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger