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Confronto dei marcatori infiammatori in pazienti con e senza depressione con parodontite cronica

10 dicembre 2025 aggiornato da: Maninder Kaur, University of Alabama at Birmingham
Questo studio valuterà se l'uso di antidepressivi può ridurre l'infiammazione gengivale nei pazienti con malattia parodontale (gengiva).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo studio è valutare se l'uso di antidepressivi può ridurre l'infiammazione gengivale nei pazienti con malattia parodontale (gengiva). Questo studio esaminerà anche il legame tra infiammazione orale e sistemica in pazienti con diagnosi di depressione e malattia parodontale. Il ricercatore raccoglierà campioni di fluido crevicolare gengivale, placca, tessuto e siero sanguigno per valutare il legame tra queste due malattie. La raccolta del liquido crevicolare gengivale, della placca e del siero sanguigno è relativamente non invasiva, provoca un disagio minimo e non richiede l'uso di alcuna anestesia. Il campione di tessuto molle verrà raccolto come parte di una procedura chirurgica parodontale altrimenti pianificata in anestesia locale. Nella terapia parodontale (procedure chirurgiche, ad esempio chirurgia gengivale, estrazione di denti e/o chirurgia implantare) c'è sufficiente disponibilità di tessuto residuo per la raccolta di campioni, che altrimenti vengono scartati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
92

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-0007
        • Unversity of Alabama at Birmingham, School of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni
  • Deve essere un paziente della UAB Dental School
  • In grado di leggere e comprendere il documento di consenso informato
  • Buona salute generale come evidenziato dalla storia medica
  • Minimo 18 denti, esclusi i terzi molari
  • Avere una malattia parodontale da moderata a grave secondo la definizione AAP (denti ≥5 mm PD e ≥3 mm CAL)
  • Avere > 30% di siti sanguinanti al sondaggio
  • Pazienti che assumono farmaci per la depressione con parodontite cronica
  • Pazienti senza depressione con parodontite cronica
  • Pazienti che non hanno avuto una pulizia dentale negli ultimi 3 mesi prima della procedura
  • Pazienti programmati per procedure chirurgiche (es. chirurgia gengivale, estrazione di denti o impianti dentali)

Criteri di esclusione:

  • Non di lingua inglese
  • Meno di 18 anni
  • Fumatori/consumatori di tabacco (>10 sigarette/giorno)
  • Qualsiasi condizione dentale che richiede un trattamento immediato, come le cure di emergenza
  • Uso cronico (≥3 volte/settimana) di farmaci antinfiammatori (ad es. farmaci antinfiammatori non steroidei, steroidi). Aspirina a basso dosaggio (meno di 325 mg al giorno)
  • Soggetti immunocompromessi
  • Qualsiasi anamnesi medica o qualsiasi farmaco concomitante che potrebbe influenzare la valutazione del trattamento in studio o dei tessuti parodontali, come diabete non controllato, nifedipina, fenitoina (Dilantin), soggetti con artrite e obesità patologica (BMI ≥ 40)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Parodontite cronica e farmaci per la depressione
Pazienti con diagnosi clinica di depressione che assumono (SSRI, NDRI, SNRI, antidepressivi triciclici) e con parodontite cronica
Procedura: Chirurgia parodontale
I campioni verranno raccolti da pazienti che necessitano di terapia parodontale (procedure chirurgiche, ad esempio chirurgia gengivale, estrazione del dente e/o chirurgia implantare). Come standard durante queste procedure, il tessuto residuo viene altrimenti scartato.
Comparatore attivo: Parodontite cronica senza farmaci per la depressione
Pazienti con depressione clinicamente diagnosticata che non assumono antidepressivi (SSRI NDRI, SNRI e antidepressivi triciclici) e con parodontite cronica
Procedura: Chirurgia parodontale
I campioni verranno raccolti da pazienti che necessitano di terapia parodontale (procedure chirurgiche, ad esempio chirurgia gengivale, estrazione del dente e/o chirurgia implantare). Come standard durante queste procedure, il tessuto residuo viene altrimenti scartato.
Comparatore attivo: Parodontite cronica
Pazienti senza depressione, che non assumono antidepressivi e con parodontite cronica
Procedura: Chirurgia parodontale
I campioni verranno raccolti da pazienti che necessitano di terapia parodontale (procedure chirurgiche, ad esempio chirurgia gengivale, estrazione del dente e/o chirurgia implantare). Come standard durante queste procedure, il tessuto residuo viene altrimenti scartato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fluido crevicolare gengivale (GCF)
Lasso di tempo: basale a 1 settimana
Misurazione dei marcatori infiammatori orali nel liquido crevicolare gengivale (GCF) in pazienti con parodontite cronica.
basale a 1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Placca
Lasso di tempo: basale a 1 settimana
Analizzare il tipo di batterio presente nel paziente con parodontite cronica.
basale a 1 settimana

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tessuto molle
Lasso di tempo: basale a 1 settimana
Analizzare le cellule immunitarie in pazienti con parodontite cronica.
basale a 1 settimana
Siero di sangue
Lasso di tempo: basale a 1 settimana
Analizzare i marcatori infiammatori sistemici in pazienti con parodontite cronica.
basale a 1 settimana
Questionario sulla salute del paziente 8 (PHQ8)
Lasso di tempo: basale a 1 settimana
Misurare lo stato di depressione in pazienti con parodontite cronica.
basale a 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2019

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB-300000426
  • UAB-Perio (Altro identificatore: University of Alabama at Birmingham)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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