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Comparación de marcadores inflamatorios en pacientes con y sin depresión con periodontitis crónica

10 de diciembre de 2025 actualizado por: Maninder Kaur, University of Alabama at Birmingham
Este estudio evaluará si el uso de antidepresivos puede reducir la inflamación gingival en pacientes con enfermedad periodontal (de las encías).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio es evaluar si el uso de antidepresivos puede reducir la inflamación gingival en pacientes con enfermedad periodontal (de las encías). Este estudio también investigará el vínculo entre la inflamación oral y sistémica en pacientes diagnosticados con depresión y enfermedad periodontal. El investigador recolectará muestras de líquido crevicular gingival, placa, tejido y suero sanguíneo para evaluar el vínculo entre estas dos enfermedades. La recolección de líquido crevicular gingival, placa y suero sanguíneo es relativamente no invasiva, provoca molestias mínimas y no requiere el uso de anestesia. La muestra de tejido blando se recolectará como parte de un procedimiento quirúrgico periodontal planificado bajo anestesia local. En la terapia periodontal (procedimientos quirúrgicos, es decir, cirugía de encías, extracción de dientes o cirugía de implantes dentales) hay suficiente disponibilidad de tejido remanente para la recolección de muestras, que de lo contrario se descarta.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
92

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-0007
        • Unversity of Alabama at Birmingham, School of Dentistry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos 18 años
  • Debe ser paciente de la Facultad de Odontología de la UAB
  • Capaz de leer y comprender el documento de consentimiento informado
  • Buena salud general como lo demuestra el historial médico.
  • Mínimo de 18 dientes, excluyendo terceros molares
  • Tener enfermedad periodontal de moderada a grave según la definición de la AAP (dientes ≥5 mm PD y ≥3 mm CAL)
  • Tener >30 por ciento de sitios sangrantes al sondaje
  • Pacientes que toman medicamentos para la depresión con periodontitis crónica
  • Pacientes sin depresión con periodontitis crónica
  • Pacientes que no hayan tenido una limpieza dental en los últimos 3 meses antes del procedimiento
  • Pacientes programados para procedimientos quirúrgicos (es decir, cirugía de las encías, extracción de muelas o implantes dentales)

Criterio de exclusión:

  • No hablan inglés
  • Menos de 18 años
  • Fumadores/usuarios de tabaco (>10 cigarrillos/día)
  • Cualquier condición dental que requiera tratamiento inmediato, como atención de emergencia.
  • Uso crónico (≥3 veces/semana) de medicamentos antiinflamatorios (por ejemplo, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, esteroides). Aspirina en dosis bajas (menos de 325 mg al día)
  • Sujetos inmunocomprometidos
  • Cualquier historial médico o cualquier medicación concomitante que pueda afectar la evaluación del tratamiento del estudio o los tejidos periodontales, como diabetes no controlada, nifedipina, fenitoína (Dilantin), sujetos con artritis y obesidad mórbida (IMC ≥ 40)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Medicamentos para la periodontitis crónica y la depresión
Pacientes con diagnóstico clínico de depresión tomando (ISRS, NDRI, IRSN, antidepresivos tricíclicos) y con periodontitis crónica
Procedimiento: Cirugía Periodontal
Se recolectarán muestras de pacientes que necesiten terapia periodontal (procedimientos quirúrgicos, es decir, cirugía de encías, extracción de dientes o cirugía de implantes dentales). Como norma durante este procedimiento, el tejido remanente se descarta.
Comparador activo: Periodontitis crónica sin medicamentos para la depresión
Pacientes con depresión clínicamente diagnosticada que no toman antidepresivos (ISRS, NDRI, IRSN y antidepresivos tricíclicos) y con periodontitis crónica
Procedimiento: Cirugía Periodontal
Se recolectarán muestras de pacientes que necesiten terapia periodontal (procedimientos quirúrgicos, es decir, cirugía de encías, extracción de dientes o cirugía de implantes dentales). Como norma durante este procedimiento, el tejido remanente se descarta.
Comparador activo: Periodontitis Crónica
Pacientes sin depresión, sin antidepresivos y con periodontitis crónica
Procedimiento: Cirugía Periodontal
Se recolectarán muestras de pacientes que necesiten terapia periodontal (procedimientos quirúrgicos, es decir, cirugía de encías, extracción de dientes o cirugía de implantes dentales). Como norma durante este procedimiento, el tejido remanente se descarta.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Líquido crevicular gingival (GCF)
Periodo de tiempo: línea de base a 1 semana
Medición de marcadores inflamatorios orales en líquido crevicular gingival (GCF) en pacientes con periodontitis crónica.
línea de base a 1 semana

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Placa
Periodo de tiempo: línea de base a 1 semana
Analizar el tipo de bacteria que está presente en el paciente con periodontitis crónica.
línea de base a 1 semana

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tejido suave
Periodo de tiempo: línea de base a 1 semana
Analizar las células inmunes en pacientes con periodontitis crónica.
línea de base a 1 semana
Tranfusion de sangre
Periodo de tiempo: línea de base a 1 semana
Analizar los marcadores inflamatorios sistémicos en pacientes con periodontitis crónica.
línea de base a 1 semana
Cuestionario de salud del paciente 8 (PHQ8)
Periodo de tiempo: línea de base a 1 semana
Medir el estado de depresión en pacientes con periodontitis crónica.
línea de base a 1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Alabama at Birmingham

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
12 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de diciembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB-300000426
  • UAB-Perio (Otro identificador: University of Alabama at Birmingham)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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