Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie markerów stanu zapalnego u pacjentów z depresją i bez depresji z przewlekłym zapaleniem przyzębia

10 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Maninder Kaur, University of Alabama at Birmingham
Badanie to oceni, czy stosowanie leków przeciwdepresyjnych może zmniejszyć zapalenie dziąseł u pacjentów z chorobami przyzębia (dziąseł).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ocena, czy stosowanie leków przeciwdepresyjnych może zmniejszyć zapalenie dziąseł u pacjentów z chorobami przyzębia (dziąseł). W badaniu tym zbadany zostanie również związek między zapaleniem jamy ustnej i zapaleniem ogólnoustrojowym u pacjentów z rozpoznaniem depresji i chorób przyzębia. Badacz pobierze próbki płynu dziąsłowego, płytki nazębnej, tkanek i surowicy krwi, aby ocenić związek między tymi dwiema chorobami. Pobieranie płynu dziąsłowego, płytki nazębnej i surowicy krwi jest stosunkowo nieinwazyjne, wywołuje minimalny dyskomfort i nie wymaga stosowania żadnego znieczulenia. Próbka tkanki miękkiej zostanie pobrana w ramach zaplanowanego inaczej zabiegu chirurgii przyzębia w znieczuleniu miejscowym. W leczeniu periodontologicznym (zabiegi chirurgiczne, tj. chirurgia dziąseł, ekstrakcja zęba i/lub chirurgia implantologiczna) dostępna jest wystarczająca ilość resztek tkanki do pobrania próbek, które w przeciwnym razie są odrzucane.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
92

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-0007
        • Unversity of Alabama at Birmingham, School of Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat
  • Musi być pacjentem Szkoły Stomatologicznej UAB
  • Potrafi przeczytać i zrozumieć dokument dotyczący świadomej zgody
  • Dobry ogólny stan zdrowia potwierdzony historią choroby
  • Minimum 18 zębów, z wyłączeniem trzecich zębów trzonowych
  • Z umiarkowaną do ciężkiej chorobą przyzębia zgodnie z definicją AAP (zęby ≥5 mm PD i ≥3 mm CAL)
  • Posiadanie > 30 procent miejsc krwawienia podczas sondowania
  • Pacjenci przyjmujący leki depresyjne z przewlekłym zapaleniem przyzębia
  • Pacjenci bez depresji z przewlekłym zapaleniem przyzębia
  • Pacjenci, którzy nie mieli czyszczenia zębów w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed zabiegiem
  • Pacjenci zakwalifikowani do zabiegów chirurgicznych (tj. chirurgia dziąseł, ekstrakcja zęba lub implanty dentystyczne)

Kryteria wyłączenia:

  • Nieanglojęzyczny
  • Mniej niż 18 lat
  • Palacze/użytkownicy tytoniu (>10 papierosów dziennie)
  • Każdy stan uzębienia, który wymaga natychmiastowego leczenia, na przykład opieka w nagłych wypadkach
  • Przewlekłe stosowanie (≥3 razy w tygodniu) leków przeciwzapalnych (np. niesteroidowych leków przeciwzapalnych, sterydów). Niska dawka aspiryny (mniej niż 325 mg na dobę)
  • Osoby z obniżoną odpornością
  • Wszelka historia medyczna lub jakiekolwiek jednocześnie stosowane leki, które mogą mieć wpływ na ocenę badanego leczenia lub tkanek przyzębia, takie jak niekontrolowana cukrzyca, nifedypina, fenytoina (Dilantin), osoby z zapaleniem stawów i chorobliwą otyłością (BMI ≥ 40)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Przewlekłe zapalenie przyzębia i leki na depresję
Pacjenci z klinicznie rozpoznaną depresją przyjmujący (SSRI, NDRI, SNRI, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne) oraz z przewlekłym zapaleniem przyzębia
Procedura: Chirurgia przyzębia
Próbki zostaną pobrane od pacjenta wymagającego leczenia periodontologicznego (zabiegów chirurgicznych tj. chirurgii dziąseł, ekstrakcji zęba lub operacji wszczepienia implantów). Standardowo podczas tej procedury resztkowa tkanka jest w inny sposób odrzucana.
Aktywny komparator: Przewlekłe zapalenie przyzębia bez leków na depresję
Pacjenci z klinicznie rozpoznaną depresją nieprzyjmujący żadnych leków przeciwdepresyjnych (SSRI, NDRI, SNRI i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne) oraz z przewlekłym zapaleniem przyzębia
Procedura: Chirurgia przyzębia
Próbki zostaną pobrane od pacjenta wymagającego leczenia periodontologicznego (zabiegów chirurgicznych tj. chirurgii dziąseł, ekstrakcji zęba lub operacji wszczepienia implantów). Standardowo podczas tej procedury resztkowa tkanka jest w inny sposób odrzucana.
Aktywny komparator: Przewlekłe zapalenie przyzębia
Pacjenci bez depresji, nieprzyjmujący leków przeciwdepresyjnych oraz z przewlekłym zapaleniem przyzębia
Procedura: Chirurgia przyzębia
Próbki zostaną pobrane od pacjenta wymagającego leczenia periodontologicznego (zabiegów chirurgicznych tj. chirurgii dziąseł, ekstrakcji zęba lub operacji wszczepienia implantów). Standardowo podczas tej procedury resztkowa tkanka jest w inny sposób odrzucana.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Płyn dziąsłowy (GCF)
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 1 tygodnia
Oznaczanie markerów stanu zapalnego jamy ustnej w płynie dziąsłowym (GCF) u pacjenta z przewlekłym zapaleniem przyzębia.
poziom wyjściowy do 1 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Plakieta
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 1 tygodnia
Przeanalizuj rodzaj bakterii występujących u pacjenta z przewlekłym zapaleniem przyzębia.
poziom wyjściowy do 1 tygodnia

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Delikatna chusteczka
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 1 tygodnia
Analiza komórek odpornościowych pacjenta z przewlekłym zapaleniem przyzębia.
poziom wyjściowy do 1 tygodnia
Serum Krwi
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 1 tygodnia
Analiza ogólnoustrojowych markerów stanu zapalnego u pacjenta z przewlekłym zapaleniem przyzębia.
poziom wyjściowy do 1 tygodnia
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 8 (PHQ8)
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 1 tygodnia
Zmierz stan depresji u pacjenta z przewlekłym zapaleniem przyzębia.
poziom wyjściowy do 1 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB-300000426
  • UAB-Perio (Inny identyfikator: University of Alabama at Birmingham)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami