Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение маркеров воспаления у пациентов с депрессией и без депрессии с хроническим пародонтитом

10 декабря 2025 г. обновлено: Maninder Kaur, University of Alabama at Birmingham
В этом исследовании будет оцениваться, может ли использование антидепрессантов уменьшить воспаление десен у пациентов с заболеваниями пародонта (десен).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Основная цель этого исследования - оценить, может ли использование антидепрессантов уменьшить воспаление десен у пациентов с заболеваниями пародонта (десен). В этом исследовании также будет изучена связь между оральным и системным воспалением у пациентов с диагнозом депрессия и заболеванием пародонта. Исследователь соберет образцы жидкости из десневой борозды, зубного налета, ткани и сыворотки крови, чтобы оценить связь между этими двумя заболеваниями. Сбор жидкости из десневой борозды, зубного налета и сыворотки крови является относительно неинвазивным, вызывает минимальный дискомфорт и не требует использования какой-либо анестезии. Образец мягких тканей будет взят как часть запланированной пародонтологической хирургической процедуры под местной анестезией. При пародонтологической терапии (хирургические процедуры, т. е. операции на деснах, удаление зубов и/или имплантация зубов) имеется достаточно остатков тканей для сбора образцов, которые в противном случае выбрасываются.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
92

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294-0007
        • Unversity of Alabama at Birmingham, School of Dentistry

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Не моложе 18 лет
  • Должен быть пациентом стоматологической школы UAB.
  • Умение читать и понимать документ об информированном согласии
  • Хорошее общее самочувствие, о чем свидетельствует история болезни.
  • Минимум 18 зубов, исключая третьи моляры
  • Наличие заболевания пародонта средней и тяжелой степени в соответствии с определением AAP (зубы ≥5 мм PD и ≥3 мм CAL)
  • Наличие > 30 процентов мест кровотечения при зондировании
  • Пациенты, принимающие антидепрессанты с хроническим пародонтитом
  • Пациенты без депрессии с хроническим пародонтитом
  • Пациенты, которые не проходили чистку зубов за последние 3 месяца до процедуры
  • Пациенты, которым назначены хирургические вмешательства (т. хирургия десен, удаление зубов или зубные имплантаты)

Критерий исключения:

  • Не говорящий по-английски
  • Меньше 18 лет
  • Курильщики/потребители табака (>10 сигарет в день)
  • Любое стоматологическое заболевание, требующее немедленного лечения, например неотложная помощь.
  • Постоянное использование (≥3 раз в неделю) противовоспалительных препаратов (например, нестероидных противовоспалительных препаратов, стероидов). Низкие дозы аспирина (менее 325 мг в день)
  • Субъекты с ослабленным иммунитетом
  • Любой медицинский анамнез или любые сопутствующие лекарства, которые могут повлиять на оценку исследуемого лечения или тканей пародонта, такие как неконтролируемый диабет, нифедипин, фенитоин (дилантин), субъекты с артритом и патологическим ожирением (ИМТ ≥ 40)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Хронический пародонтит и лекарства от депрессии
Пациенты с клинически диагностированной депрессией, принимающие (СИОЗС, NDRI, SNRIs, трициклические антидепрессанты) и с хроническим пародонтитом
Процедура: Пародонтальная хирургия
Образцы будут взяты у пациента, нуждающегося в пародонтологической терапии (хирургические процедуры, например, операция на деснах, удаление зубов и/или операция по имплантации зубов). Как правило, во время этой процедуры остаточная ткань удаляется.
Активный компаратор: Хронический пародонтит без лекарств от депрессии
Пациенты с клинически диагностированной депрессией, не принимающие антидепрессанты (СИОЗС, СИОЗСН, СИОЗСН и трициклические антидепрессанты) и с хроническим пародонтитом
Процедура: Пародонтальная хирургия
Образцы будут взяты у пациента, нуждающегося в пародонтологической терапии (хирургические процедуры, например, операция на деснах, удаление зубов и/или операция по имплантации зубов). Как правило, во время этой процедуры остаточная ткань удаляется.
Активный компаратор: Хронический пародонтит
Пациенты без депрессии, не принимающие антидепрессанты и с хроническим пародонтитом
Процедура: Пародонтальная хирургия
Образцы будут взяты у пациента, нуждающегося в пародонтологической терапии (хирургические процедуры, например, операция на деснах, удаление зубов и/или операция по имплантации зубов). Как правило, во время этой процедуры остаточная ткань удаляется.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Жидкость десневой борозды (GCF)
Временное ограничение: исходный уровень до 1 недели
Измерение маркеров воспаления полости рта в жидкости десневой борозды (GCF) у пациентов с хроническим пародонтитом.
исходный уровень до 1 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бляшка
Временное ограничение: исходный уровень до 1 недели
Проанализируйте тип бактерий, присутствующих у больного с хроническим пародонтитом.
исходный уровень до 1 недели

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мягких тканей
Временное ограничение: исходный уровень до 1 недели
Анализ иммунных клеток у больного хроническим пародонтитом.
исходный уровень до 1 недели
Сыворотка крови
Временное ограничение: исходный уровень до 1 недели
Анализ маркеров системного воспаления у больного хроническим пародонтитом.
исходный уровень до 1 недели
Опросник здоровья пациента 8 (PHQ8)
Временное ограничение: исходный уровень до 1 недели
Измерьте статус депрессии у пациента с хроническим пародонтитом.
исходный уровень до 1 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Alabama at Birmingham

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
12 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 декабря 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRB-300000426
  • UAB-Perio (Другой идентификатор: University of Alabama at Birmingham)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками