Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av tredjelinjes cART-regime i Kambodsja (3DICAM)

25. august 2021 oppdatert av: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Dolutegravir, Darunavir/Ritonavir og optimalisert NRTI-resirkulering som et tredjelinje antiretroviralt regime i Kambodsja

Studien tar sikte på å evaluere den virologiske effektiviteten til et tredjelinjeregime som kombinerer dolutegravir (DTG), ritonavir-boostet darunavir (DRV/r) og optimalisert NRTI hos kambodsjanske HIV-infiserte voksne, som mislyktes i en proteasehemmer-basert (PI)-basert andre -linjeregime til tross for 3 måneders boosted adherence counseling (BAC).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hver pasient vil bli informert om målene og den totale varigheten av studien samt fordelene og risikoene ved å delta. Etter signering av samtykkeskjema, vil Genotyping Resistance Test (GRT) og pre-inklusjonsprøver bli utført for alle pasienter med HIV RNA > 1000 kopier/ml etter 3 måneder med boosted adherence counseling (BAC). Etter å ha mottatt resultatene av GRT og prøven før inkludering, vil den tekniske arbeidsgruppen (TWG) i det nasjonale HIV-programmet bestemme seg for å bytte pasienten til tredjelinjeregime eller å fortsette andrelinjeregime med ny BAC.

PI-basert andrelinjeregime vil fortsette hvis 1/ GRT viser følsomhet for ATV 2/ GRT viser følsomhet for minst én av de 3 NRTIene som anbefales i Kambodsja (AZT, ABC og TDF). I så fall vil etterlevelsesrådgivningen økes i henhold til den nye nasjonale veiledningen, og pasienten vil ikke bli registrert i studien.

Ved middels eller fullstendig resistens mot ATV/r ELLER følsomhet overfor ATV, men både resistens mot AZT, ABC og TDF og etter bekreftelse av kvalifikasjonskriterier, kan pasienten bli registrert i studien. Et tredjelinjeregime vil bli startet som inkluderer DRV/r 600/100 to ganger daglig + DTG 50 mg én gang daglig + 3TC 300 mg én gang daglig +/- én fullstendig eller middels sensitiv NRTI blant TDF, ABC og AZT. Valget av siste NRTI vil bli diskutert og avgjort av TWG i henhold til HBsAg-statusen, resultatet av GRT og pasientens medisinske historie.

Ved 6 måneder vil plasma HIV-1 RNA bli målt:

  • HIV1-RNA < 40 kopier/ml og ingen resistens mot DRV ved inkludering: en overgang til DRV/r 800/100 mg én gang daglig vil bli gjort og adherensrådgivning gitt for å bekrefte den nye doseringen med pasienten
  • HIV1-RNA > 40 kopier/ml og/eller middels eller fullstendig resistens mot DRV ved inkludering: det samme regimet vil fortsette og adherensrådgivning gis

For alle pasienter vil det bli gjort ny virologisk vurdering ved 9 og 12 måneder.

DRV- og DTG-eksponering og farmakokinetiske parametere (Cmax, Cmin og AUC) vil bli estimert for de 20 første innrullerte pasientene, noe som muliggjør en intra-pasient sammenligning av de 2 doseringsregimene av DRV/r for minst 15 pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

54

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kambodsja
      • Phnom Penh, Kambodsja
        • Rekruttering
        • NCHADS
        • Ta kontakt med:
          • Sun Ly Penh, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentert HIV-1 infeksjon
  • Sviktende et NNRTI-basert førstelinjeregime
  • Sviktende et PI-basert andrelinjeregime etter 3 måneders adheranseøkning (HIV RNA > 1000 kopier/ml)
  • HIV-stamme middels eller fullstendig motstandsdyktig mot ATV/r ELLER sensitiv mot ATV, men begge motstandsdyktig mot AZT, ABC og TDF
  • For kvinner i fertil alder: aksept for å bruke effektive prevensjonsmetoder
  • Informert samtykke innhentet med informasjonsblad gitt og forklart før inkluderingsbesøket og samtykkeskjema signert av deltaker og foreldre eller foresatte for ungdom senest dagen for inkluderingen

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med antiretroviral behandling inkludert darunavir og integrasehemmer
  • Aktiv graviditet < 12 uker med amenoré og ønske om graviditet under varigheten av studien
  • Opportunistisk infeksjon i akutt fase ved inklusjon inkludert tuberkulose behandlet siden mindre enn en måned og/eller uten stabil klinisk tilstand
  • Avansert skrumplever (Child-Pugh score B eller C)
  • Kreatininclearance < 50 ml/min
  • Enhver samtidig medisinsk tilstand som ifølge utrederen på det kliniske stedet ville kontraindikere deltakelse i studien
  • Samtidig deltakelse i enhver annen klinisk studie uten skriftlig avtale fra de to studieteamene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dolutegravir + Darunavir/ritonavir + optimalisert NRTI

Alle pasienter vil motta ART-kur hver dag, inkludert:

Dolutegravir 50 mg én gang daglig Darunavir/ritonavir 600/100 to ganger daglig Optimalisert NRTI-resirkulering med lamivudin og én annen NRTI (zidovudin eller tenofovir eller abakavir)
Legemiddel: Dolutegravir + Darunavir/ritonavir + optimalisert NRTI
Dolutegravir 50 mg én gang daglig Darunavir/ritonavir 600/100 to ganger daglig Optimalisert NRTI-resirkulering med lamivudin og én annen NRTI (zidovudin eller tenofovir eller abakavir)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Virologisk effektivitet ved 6 måneder
Tidsramme: Måned 6
Andel pasienter med plasma HIV-1 RNA < 40 kopier/ml ved FDA Snapshot-analyse
Måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Virologisk effektivitet ved 12 måneder
Tidsramme: Måned 12
Andel pasienter med plasma HIV-1 RNA < 40 kopier/ml ved FDA Snapshot-analyse etter 12 måneder
Måned 12
Forekomst av uønskede hendelser (sikkerhet)
Tidsramme: Måned 12
Forekomst av uønskede hendelser av grad 3-4 (ANRS-graderingstabell)
Måned 12
Toleranse
Tidsramme: Måned 12
Andel pasienter med permanent studiebehandlingsavbrudd i løpet av det første året
Måned 12
Overholdelse av behandlingsstrategi
Tidsramme: Måned 12
Andel pasienter med adherens > 90 %
Måned 12
Plasmatiske legemiddelkonsentrasjoner
Tidsramme: Måned 1
Plasmatiske dolutegravirkonsentrasjoner
Måned 1
Plasmatiske legemiddelkonsentrasjoner
Tidsramme: Måned 1
Plasmatiske darunavirkonsentrasjoner
Måned 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2018

Primær fullføring (Forventet)

11. april 2022

Studiet fullført (Forventet)

11. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ANRS 12374 3DICAM

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV/AIDS

Kliniske studier på Dolutegravir + Darunavir/ritonavir + optimalisert NRTI

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere