Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Å oppdage ørepunkter i KOA av en ny APD (APD-KOA)

8. oktober 2018 oppdatert av: The University of Hong Kong

Påvisning av ørepunkter blant pasienter med kneartrose ved hjelp av A Novel Auricular Point Detector (APD): A Pilot Diagnostic Accuracy Study

Dette er en pilotstudie med diagnostisk nøyaktighet utført for å vurdere den diagnostiske evnen til en ny APD for aurikulær punktdeteksjon blant pasienter med kneartrose (KOA), sammenlignet med en allerede kommersialisert enhet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en pilotstudie med diagnostisk nøyaktighet utført for å vurdere den diagnostiske evnen til en ny APD for aurikulær punktdeteksjon blant pasienter med kneartrose, sammenlignet med en allerede kommersialisert enhet. Etterforskerne vil teste om den nye APD kan gi en mer pålitelig og kvantifiserbar diagnose enn tradisjonelle enheter som for tiden er tilgjengelige på markedet; De vil også bruke APD-enheten til å teste om den elektriske kutane impedansen detektert fra de tilsvarende ørepunktene av den nye enheten er den laveste i kne- og underekstremitetene i KOA-populasjonen. Som en pilotstudie vil 12 pasienter med KOA rekrutteres fra anestesiavdelingen, Queen Mary Hospital, University of Hong Kong. 12 friske fag skal rekrutteres fra universitetsmiljøet. Auricular akupunktdeteksjon vil bli utført med den nye enheten og en kontrollenhet. Den elektriske impedansen vil bli målt og registrert. Pasientens tilstand vil også bli evaluert av Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) og Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). Spesifisiteten og sensitiviteten til aurikulær punktdeteksjon av APD-enheten vil bli beregnet. Cohens kappa-koeffisient (κ) vil bli brukt til å teste inter-metodene reliabilitet, test-retest reliabilitet og inter-tester reliabilitet. Dessuten vil Pearson-korrelasjonskoeffisienten bli brukt til å teste korrelasjonen mellom den elektriske impedansen til ørepunktet på kneet og KOOS-skåren og WOMAC-skåren.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
24

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Hong Kong
    • Intl
      • Hong Kong, Intl, Hong Kong, 852
        • Queen Mary Hospital, HKU

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

KOA-pasienter med kirurgisk tidsplan vil bli henvist til denne studien av en anestesilege fra poliklinisk eller poliklinisk enhet ved Anestesiologisk avdeling Queen Mary Hospital.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gjennomsnittlig daglig knesmerter >=5 poeng målt ved en 10-punkts VAS-skala;
  • Diagnostisert KOA uansett årsak;
  • De ulike pasientkategoriene;
  • Pasienter med kneartrose påmeldt til kneartroplastikk, osteotomi rundt kneet, bruskreparasjon eller fremre korsbånddefekte knær påmeldt for rekonstruksjon av fremre korsbånd;
  • Kirurgisk plan i den kommende måneden etter inkludering;
  • Gi skriftlig informert samtykke;
  • Fri for andre diagnostiserte psykologiske tilstander;

Ekskluderingskriterier:

  • med andre sykdommer som kardiovaskulær, nyre, nevrologisk, fordøyelsessykdom, lever, luftveissykdom;
  • Graviditet eller amming;
  • Deltakelse i en klinisk studie som kan forstyrre deltakelse i denne studien;
  • Historie om eller nåværende tobakk, alkoholbruk;
  • Alt som vil sette individet i økt risiko eller utelukke individets fulle etterlevelse av eller fullføring av studien;
  • Ikke i stand til å gi skriftlig informert samtykke av en eller annen grunn;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Kontrollgruppe
Denne gruppen inkluderer friske personer, som ingen behandling vil bli utført for. Kun aurikulær punktdeteksjon av aurikulær punktdetektor vil bli utført.
Enhet: Ørepunktdetektor
Denne enheten er kun for aurikulær deteksjon. Ingen ytterligere intervensjon vil bli levert.
KOA gruppe
Pasienter i denne gruppen vil motta aurikulær punktdeteksjon som utføres av den nye aurikulære punktdetektorenheten. Det er ingen tillegg til pasientens rutinemessige omsorg.
Enhet: Ørepunktdetektor
Denne enheten er kun for aurikulær deteksjon. Ingen ytterligere intervensjon vil bli levert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
cohens kappa-koeffisient
Tidsramme: grunnlinje
Cohens kappa-koeffisient er en statistisk test som brukes til å validere inter-metode pålitelighet, test-retest reliabilitet og inter-observatør pålitelighet av enheten.
grunnlinje

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: grunnlinje
VAS er et vanlig instrument som brukes til å måle smerteintensitet. Skalaen går fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer verst mulig smerte.
grunnlinje
egenutviklet spørreskjema om pasientens holdning til komplementære terapier for smertebehandling
Tidsramme: grunnlinje
Dette er et egenutviklet spørreskjema som inkluderer 10 elementer som tar sikte på å kartlegge pasientens holdning til bruk av komplementære terapier for smertebehandling. Dette spørreskjemaet inneholder kun beskrivende svar som kan velges. Prosentandelen for hvert valg beregnes.
grunnlinje
Den diagnostiske spesifisiteten til enheten
Tidsramme: grunnlinje
Spesifisitetstesten er en test for å validere en diagnoses evne til å fortelle "ikke-sykdommen" blant de uten sykdommen.
grunnlinje
Den diagnostiske følsomheten til enheten
Tidsramme: grunnlinje
Sensitivitetstesten er en test for å validere en diagnoses evne til å fortelle "sykdommen" blant de med sykdommen.
grunnlinje
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: grunnlinje
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) er et 24-elements instrument som brukes til å måle smerte og leddfunksjon blant pasienter med slitasjegikt. For hvert element er det en Likert 5-punkts skala (fra 0 til 4), hvor 0 = ingen og 4 = ekstremt. Det inkluderer tre hoveddomener, inkludert smerte, stivhet og fysisk funksjon. Den totale poengsummen beregnes som summen av elementene som er valgt delt på 96.
grunnlinje
resultatpoeng for kneskade og artrose (KOOS)
Tidsramme: grunnlinje
Kneskade- og artroseresultatscore (KOOS) er en validert 42-element global knescore som er egnet for sammenligning av pasienter med kneplager som kan tilskrives forskjellige årsaker. En Likert-skala brukes og alle elementene har fem mulige svaralternativer scoret fra 0 (Ingen problemer) til 4 (Ekstreme problemer) og hver av de fem poengsummene beregnes som summen av elementene som er inkludert. Poengsummene transformeres til en skala fra 0-100, hvor null representerer ekstreme kneproblemer og 100 representerer ingen kneproblemer, slik det er vanlig i ortopediske vurderingsskalaer og generiske mål. Poeng mellom 0 og 100 representerer prosentandelen av den totale mulige poengsummen oppnådd.
grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The University of Hong Kong

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Queen Mary Hospital, Hong Kong
City University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. oktober 2018

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. januar 2019

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. oktober 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SCM-ACU-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

IPD-delingen avhenger av deltakernes og hovedetterforskerens skjønn.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger