Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Detektering af ørepunkter i KOA af en ny APD (APD-KOA)

8. oktober 2018 opdateret af: The University of Hong Kong

Påvisning af ørepunkter blandt patienter med slidgigt i knæet ved hjælp af en ny ørepudedetektor (APD): En pilotdiagnostisk nøjagtighedsundersøgelse

Dette er en pilotdiagnostisk nøjagtighedsundersøgelse udført for at vurdere den diagnostiske evne af en ny APD til aurikulær punktdetektion blandt patienter med knæartrose (KOA) sammenlignet med en allerede kommercialiseret enhed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Nærværende undersøgelse er et pilotdiagnostisk nøjagtighedsstudie udført for at vurdere den diagnostiske evne af en ny APD til aurikulær punktdetektion blandt patienter med knæartrose sammenlignet med en allerede kommercialiseret enhed. Efterforskerne vil teste, om den nye APD kunne give en mere pålidelig og kvantificerbar diagnose end traditionelle enheder, der i øjeblikket er tilgængelige på markedet; De vil også bruge APD-enheden til at teste, om den kutane elektriske impedans, der detekteres fra de tilsvarende ørepunkter af den nye enhed, er den laveste i knæ- og underekstremiteterne i KOA-populationen. Som et pilotstudie vil 12 patienter med KOA blive rekrutteret fra afdelingen for anæstesiologi, Queen Mary Hospital, University of Hong Kong. 12 raske forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra universitetsmiljøet. Auricular akupunktdetektion vil blive udført med den nye enhed og en kontrolenhed. Den elektriske impedans vil blive målt og registreret. Patientens tilstand vil også blive evalueret af Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) og Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). Specificiteten og følsomheden af ​​det aurikulære punktdetektion af APD-enheden vil blive beregnet. Cohens kappa-koefficient (κ) vil blive brugt til at teste inter-metoderne reliabilitet, test-gentest reliabilitet og inter-tester reliabilitet. Desuden vil Pearson-korrelationskoefficienten blive brugt til at teste korrelationen mellem den elektriske impedans af det aurikulære punkt i knæet og KOOS-score og WOMAC-score.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Hong Kong
    • Intl
      • Hong Kong, Intl, Hong Kong, 852
        • Queen Mary Hospital, HKU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

KOA-patienter med kirurgisk skema vil blive henvist til denne undersøgelse af en anæstesilæge fra den indlagte eller ambulante afdeling på afdelingen for anæstesiologi Queen Mary Hospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gennemsnitlige daglige knæsmerter >=5 point målt ved en 10-punkts VAS-skala;
  • Diagnosticeret KOA uanset årsag;
  • De forskellige patientkategorier;
  • Patienter med knæartrose indskrevet til knæarthroplastik, osteotomi omkring knæet, bruskreparation eller forreste korsbåndsmangelknæ indskrevet til rekonstruktion af forreste korsbånd;
  • Operationsplan i den kommende måned efter inklusion;
  • Giv skriftligt informeret samtykke;
  • Fri for andre diagnosticerede psykologiske tilstande;

Ekskluderingskriterier:

  • med andre sygdomme, såsom kardiovaskulær, nyre-, neurologisk, fordøjelses-, lever-, luftvejssygdom;
  • Graviditet eller amning;
  • Deltagelse i en klinisk undersøgelse, der kan forstyrre deltagelse i denne undersøgelse;
  • Historie om eller nuværende tobaks-, alkoholbrug;
  • Alt, hvad der ville sætte individet i øget risiko eller udelukke individets fulde overholdelse af eller fuldførelse af undersøgelsen;
  • Ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke af en eller anden grund;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Kontrolgruppe
Denne gruppe omfatter raske personer, for hvem der ikke vil blive udført behandling. Kun aurikulær punktdetektion af aurikulær punktdetektor vil blive udført.
Enhed: Aurikulær punktdetektor
Denne enhed er kun til aurikulær detektering. Der vil ikke blive leveret yderligere indgreb.
KOA gruppe
Patienter i denne gruppe vil modtage aurikulær punktdetektion, som udføres af den nye aurikulære punktdetektoranordning. Der er ingen tilføjelse til patientens rutinemæssige pleje.
Enhed: Aurikulær punktdetektor
Denne enhed er kun til aurikulær detektering. Der vil ikke blive leveret yderligere indgreb.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
cohens kappa-koefficient
Tidsramme: baseline
Cohens kappa-koefficient er en statistisk test, der bruges til at validere enhedens inter-metode pålidelighed, test-gentest reliabilitet og inter-observatør pålidelighed.
baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: baseline
VAS er et almindeligt instrument, der bruges til at måle smerteintensitet. Skalaen går fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer værst mulig smerte.
baseline
selvudviklet spørgeskema om patientens holdning til komplementære terapier til smertebehandling
Tidsramme: baseline
Dette er et selvudviklet spørgeskema, som omfatter 10 punkter, der har til formål at undersøge patientens holdning til brugen af ​​komplementære terapier til smertebehandling. Dette spørgeskema indeholder kun beskrivende svar, der skal vælges. Procentdelen for hvert valg beregnes.
baseline
Enhedens diagnostiske specificitet
Tidsramme: baseline
Specificitetstesten er en test til at validere en diagnoses evne til at fortælle 'ikke-sygdommen' blandt dem uden sygdommen.
baseline
Enhedens diagnostiske følsomhed
Tidsramme: baseline
Sensitivitetstesten er en test til at validere en diagnoses evne til at fortælle 'sygdommen' blandt dem med sygdommen.
baseline
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: baseline
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) er et 24-element instrument, der bruges til at måle smerte og ledfunktion blandt patienter med slidgigt. For hvert emne er der en Likert 5-punkts skala (fra 0 til 4), hvor 0 = ingen og 4 = ekstremt. Det omfatter tre hoveddomæner, herunder smerte, stivhed og fysisk funktion. Den samlede score beregnes som summen af ​​de valgte elementer divideret med 96.
baseline
resultatet for knæskade og slidgigt (KOOS)
Tidsramme: baseline
Knæskade og osteoarthritis Outcome Score (KOOS) er en valideret 42-element global knæ-score, der er egnet til sammenligning af patienter med knæproblemer, der kan tilskrives forskellige årsager. Der bruges en Likert-skala, og alle emner har fem mulige svarmuligheder scoret fra 0 (Ingen problemer) til 4 (Ekstreme problemer), og hver af de fem scores udregnes som summen af ​​de inkluderede emner. Scoringer omdannes til en skala fra 0-100, hvor nul repræsenterer ekstreme knæproblemer og 100 repræsenterer ingen knæproblemer, som det er almindeligt i ortopædiske vurderingsskalaer og generiske mål. Scorer mellem 0 og 100 repræsenterer procentdelen af ​​den samlede opnåede score.
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of Hong Kong

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Queen Mary Hospital, Hong Kong
City University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. oktober 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SCM-ACU-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

IPD-delingen afhænger af deltagernes og hovedefterforskerens skøn.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med Aurikulær punktdetektor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger