Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Detectie van oorpunten in KOA door een nieuwe APD (APD-KOA)

8 oktober 2018 bijgewerkt door: The University of Hong Kong

Detectie van auriculaire punten bij patiënten met artrose van de knie door een nieuwe auriculaire puntdetector (APD): een pilootdiagnostisch nauwkeurigheidsonderzoek

Dit is een diagnostisch nauwkeurigheidsonderzoek dat is uitgevoerd om het diagnostisch vermogen van een nieuwe APD voor auriculaire puntdetectie bij patiënten met artrose van de knie (KOA) te beoordelen, in vergelijking met een reeds gecommercialiseerd apparaat.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De huidige studie is een diagnostische nauwkeurigheidsstudie die is uitgevoerd om het diagnostisch vermogen van een nieuwe APD voor auriculaire puntdetectie bij patiënten met knieartrose te beoordelen, in vergelijking met een reeds gecommercialiseerd apparaat. De onderzoekers zullen testen of de nieuwe APD een betrouwbaardere en meetbaardere diagnose kan geven dan traditionele apparaten die momenteel op de markt verkrijgbaar zijn; Ze zullen het APD-apparaat ook gebruiken om te testen of de door het nieuwe apparaat gedetecteerde elektrische huidimpedantie van de overeenkomstige auriculaire punten de laagste is in het gebied van de knie en de onderste ledematen in de KOA-populatie. Als pilootstudie zullen 12 patiënten met KOA worden gerekruteerd uit de afdeling Anesthesiologie, Queen Mary Hospital, de Universiteit van Hong Kong. Uit de universitaire gemeenschap worden 12 gezonde proefpersonen geworven. Detectie van auriculaire acupunten wordt bereikt met het nieuwe apparaat en een controleapparaat. De elektrische impedantie wordt gemeten en geregistreerd. De toestand van de patiënt zal ook worden geëvalueerd door de Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) en de Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). De specificiteit en gevoeligheid van de auriculaire puntdetectie door het APD-apparaat wordt berekend. Cohen's kappa-coëfficiënt (κ) zal worden gebruikt om de intermethodebetrouwbaarheid, test-hertestbetrouwbaarheid en intertesterbetrouwbaarheid te testen. Bovendien zal de Pearson Correlation Coefficient worden gebruikt om de correlatie te testen tussen de elektrische impedantie van het auriculaire punt van de knie en de KOOS-score en WOMAC-score.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
24

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Hongkong
    • Intl
      • Hong Kong, Intl, Hongkong, 852
        • Queen Mary Hospital, HKU

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

KOA-patiënten met een operatieschema worden naar dit onderzoek verwezen door een anesthesioloog van de intramurale of poliklinische afdeling van de afdeling Anesthesiologie van het Queen Mary Hospital.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gemiddelde dagelijkse kniepijn >=5 punten gemeten op een 10-punts VAS-schaal;
  • Gediagnosticeerde KOA om welke reden dan ook;
  • De verschillende patiëntcategorieën;
  • Patiënten met knieartrose ingeschreven voor knieartroplastiek, osteotomieën rond de knie, kraakbeenherstel of voorste kruisband-deficiënte knieën ingeschreven voor voorste kruisbandreconstructie;
  • Chirurgisch plan in de komende maand na opname;
  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming;
  • Vrij van enige andere gediagnosticeerde psychische aandoeningen;

Uitsluitingscriteria:

  • met andere ziekten zoals cardiovasculaire, nier-, neurologische, spijsverterings-, lever-, luchtwegaandoeningen;
  • Zwangerschap of borstvoeding;
  • Deelname aan een klinische studie die deelname aan deze studie kan belemmeren;
  • Geschiedenis van of huidig ​​​​gebruik van tabak, alcohol;
  • Alles waardoor de persoon een verhoogd risico loopt of waardoor de persoon niet volledig meewerkt aan of het onderzoek afrondt;
  • Om welke reden dan ook geen schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Controlegroep
Tot deze groep behoren gezonde proefpersonen, voor wie geen behandeling zal worden uitgevoerd. Alleen oorpuntdetectie door de oorpuntdetector wordt uitgevoerd.
Apparaat: Auriculaire puntdetector
Dit apparaat is alleen voor auriculaire detectie. Er wordt geen extra tussenkomst geleverd.
KOA groep
Patiënten in deze groep zullen auriculaire puntdetectie ontvangen die wordt bewerkstelligd door het nieuwe auriculaire puntdetectorapparaat. Er is geen aanvulling op de reguliere zorg van de patiënt.
Apparaat: Auriculaire puntdetector
Dit apparaat is alleen voor auriculaire detectie. Er wordt geen extra tussenkomst geleverd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
cohen's kappa-coëfficiënt
Tijdsspanne: basislijn
De kappa-coëfficiënt van Cohen is een statistische test die wordt gebruikt om de intermethodebetrouwbaarheid, test-hertestbetrouwbaarheid en interobserverbetrouwbaarheid van het apparaat te valideren.
basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: basislijn
De VAS is een veel gebruikt instrument om pijnintensiteit te meten. De schaal loopt van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst mogelijke pijn.
basislijn
zelfontwikkelde vragenlijst over de houding van de patiënt tegenover complementaire therapieën voor pijnbestrijding
Tijdsspanne: basislijn
Dit is een zelfontwikkelde vragenlijst met 10 items om de houding van de patiënt ten opzichte van het gebruik van complementaire therapieën voor pijnbeheersing te peilen. Deze vragenlijst bevat alleen beschrijvende antwoorden die moeten worden gekozen. Het percentage voor elke keuze wordt berekend.
basislijn
De diagnostische specificiteit van het apparaat
Tijdsspanne: basislijn
De specificiteitstest is een test om het vermogen van een diagnose te valideren om de 'niet-ziekte' te vertellen onder degenen zonder de ziekte.
basislijn
De diagnostische gevoeligheid van het apparaat
Tijdsspanne: basislijn
De gevoeligheidstest is een test om het vermogen van een diagnose te valideren om de 'ziekte' onder degenen met de ziekte te vertellen.
basislijn
de Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tijdsspanne: basislijn
De Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) is een instrument met 24 items dat wordt gebruikt om pijn en gewrichtsfunctie te meten bij patiënten met artrose. Voor elk item is er een Likert 5-puntsschaal (variërend van 0 tot 4), waarbij 0 = geen en 4 = extreem. Het omvat drie hoofddomeinen, waaronder pijn, stijfheid en fysiek functioneren. De totale score wordt berekend als de som van de gekozen items gedeeld door 96.
basislijn
de Knieblessure en Artrose Outcome Score (KOOS)
Tijdsspanne: basislijn
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) is een gevalideerde globale kniescore van 42 items die geschikt is voor het vergelijken van patiënten met knieklachten die aan verschillende oorzaken kunnen worden toegeschreven. Er wordt een Likert-schaal gebruikt en alle items hebben vijf mogelijke antwoordopties met een score van 0 (geen problemen) tot 4 (extreme problemen) en elk van de vijf scores wordt berekend als de som van de opgenomen items. Scores worden getransformeerd naar een schaal van 0-100, waarbij nul staat voor extreme knieproblemen en 100 voor geen knieproblemen, zoals gebruikelijk is bij orthopedische beoordelingsschalen en generieke maatregelen. Scores tussen 0 en 100 vertegenwoordigen het percentage van de totaal mogelijke behaalde score.
basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
The University of Hong Kong

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Queen Mary Hospital, Hong Kong
City University of Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 oktober 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 januari 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
3 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
11 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 oktober 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • SCM-ACU-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Het delen van de IPD is afhankelijk van het oordeel van de deelnemers en de hoofdonderzoeker.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen