A füles pontok észlelése a KOA-ban új APD-vel (APD-KOA)
Az auricularis pontok kimutatása térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél egy új fülpont-detektorral (APD): kísérleti diagnosztikai pontossági vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Állapot
Körülmények
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Beiratkozás
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mingxiao Yang, PhD
- Telefonszám: +852 3917 6502
- E-mail: mingxiaoyang@hotmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Intl
-
Hong Kong, Intl, Hong Kong, 852
- Queen Mary Hospital, HKU
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Átlagos napi térdfájdalom >=5 pont 10 pontos VAS skálán mérve;
- Bármilyen okból diagnosztizált KOA;
- A különböző betegkategóriák;
- Térdízületi arthrosisban szenvedő betegek térdízületi műtétre, térd körüli osteotómiára, porcjavításra vagy elülső keresztszalag-hiányos térdre, elülső keresztszalag rekonstrukcióra;
- Sebészeti terv a következő hónapban a felvételt követően;
- Írásbeli tájékoztatási hozzájárulás megadása;
- Minden más diagnosztizált pszichés állapottól mentes;
Kizárási kritériumok:
- bármely más betegséggel, például szív- és érrendszeri, vese-, neurológiai, emésztési, máj-, légúti betegséggel;
- Terhesség vagy szoptatás;
- Olyan klinikai vizsgálatban való részvétel, amely megzavarhatja a vizsgálatban való részvételt;
- Dohányzás, alkoholfogyasztás története vagy jelenlegi állapota;
- Bármi, ami az egyént fokozott kockázatnak tenné ki, vagy kizárná, hogy az egyén teljes mértékben megfeleljen a vizsgálatnak vagy annak befejezését;
- Bármilyen okból nem tud írásos beleegyezést adni;
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Csoportok/kohorszok száma
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / KohorszCsoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelésBeavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Ellenőrző csoport
Ebbe a csoportba tartoznak az egészséges alanyok, akiknél nem végeznek kezelést.
Csak az aurikuláris pont detektor általi fülpont-észlelés történik.
|
Ez az eszköz csak aurikuláris észlelésre szolgál.
További beavatkozásra nem kerül sor.
|
|
KOA csoport
Az ebbe a csoportba tartozó betegek aurikuláris pont-érzékelést kapnak, amelyet az új fülpont-érzékelő eszköz tesz lehetővé.
A beteg rutinszerű ellátásához nincs kiegészítés.
|
Ez az eszköz csak aurikuláris észlelésre szolgál.
További beavatkozásra nem kerül sor.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cohen-féle kappa-együttható
Időkeret: alapvonal
|
A Cohen-féle kappa-együttható egy statisztikai teszt, amelyet az eszköz módszerek közötti megbízhatóságának, teszt-újrateszt megbízhatóságának és megfigyelők közötti megbízhatóságának igazolására használnak.
|
alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: alapvonal
|
A VAS egy gyakori eszköz a fájdalom intenzitásának mérésére.
A skála 0-tól 10-ig terjed, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalmat jelzi.
|
alapvonal
|
|
saját fejlesztésű kérdőív a páciens hozzáállásáról a fájdalomcsillapító kiegészítő terápiákhoz
Időkeret: alapvonal
|
Ez egy saját fejlesztésű kérdőív, amely 10 tételből áll, és a páciens hozzáállását kívánja felmérni a fájdalomcsillapító kiegészítő terápiák használatához.
Ez a kérdőív csak a választandó leíró válaszokat tartalmazza.
Az egyes választások százalékos aránya kiszámításra kerül.
|
alapvonal
|
|
A készülék diagnosztikai sajátosságai
Időkeret: alapvonal
|
A specifitási teszt egy olyan teszt, amely igazolja a diagnózis azon képességét, hogy megállapítsa a „nem betegséget” a betegségben nem szenvedők körében.
|
alapvonal
|
|
A készülék diagnosztikai érzékenysége
Időkeret: alapvonal
|
Az érzékenységi teszt egy olyan teszt, amely igazolja, hogy a diagnózis képes-e megmondani a „betegséget” a betegségben szenvedők körében.
|
alapvonal
|
|
a Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC)
Időkeret: alapvonal
|
A Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) egy 24 elemből álló eszköz, amelyet az osteoarthritisben szenvedő betegek fájdalmának és ízületi funkcióinak mérésére használnak.
Minden elemhez tartozik egy Likert 5 fokozatú skála (0-tól 4-ig), ahol 0 = nincs és 4 = rendkívül.
Három fő területet foglal magában, beleértve a fájdalmat, a merevséget és a fizikai funkciókat.
Az összpontszám a kiválasztott tételek összege osztva 96-tal.
|
alapvonal
|
|
a térdsérülés és az osteoarthritis eredménypontszáma (KOOS)
Időkeret: alapvonal
|
A Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) egy validált, 42 elemből álló globális térdpontszám, amely alkalmas a különböző okokra visszavezethető térdpanaszokkal küzdő betegek összehasonlítására.
Egy Likert-skálát használnak, és minden elemnél öt lehetséges válaszlehetőség van 0-tól (nincs probléma) 4-ig (szélsőséges probléma), és mind az öt pontszámot a benne foglalt tételek összegeként számítják ki.
A pontszámok 0-tól 100-ig terjedő skálává alakulnak, ahol a nulla az extrém térdproblémákat, a 100 pedig a térdproblémák hiányát jelenti, ahogy ez az ortopédiai értékelési skálákon és az általános méréseknél megszokott.
A 0 és 100 közötti pontszámok a teljes lehetséges pontszám százalékos arányát jelentik.
|
alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Szponzor
Együttműködők
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
Elsődleges befejezés
A tanulmány befejezése (Várható)
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Első közzététel
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Utolsó frissítés közzétéve
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SCM-ACU-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .