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Detecção de pontos auriculares em KOA por um novo APD (APD-KOA)

8 de outubro de 2018 atualizado por: The University of Hong Kong

Detecção de pontos auriculares entre pacientes com osteoartrite do joelho por meio de um novo detector de pontos auriculares (APD): um estudo piloto de precisão diagnóstica

Este é um estudo piloto de precisão diagnóstica realizado para avaliar a capacidade diagnóstica de um novo APD para detecção de ponto auricular em pacientes com osteoartrite de joelho (OAJ), em comparação com um dispositivo já comercializado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O presente estudo é um estudo piloto de precisão diagnóstica conduzido para avaliar a capacidade diagnóstica de um novo APD para detecção de ponto auricular em pacientes com osteoartrite de joelho, em comparação com um dispositivo já comercializado. Os investigadores testarão se o novo APD pode fornecer um diagnóstico mais confiável e quantificável do que os dispositivos tradicionais atualmente disponíveis no mercado; Eles também usarão o dispositivo APD para testar se a impedância elétrica cutânea detectada nos pontos auriculares correspondentes pelo novo dispositivo é a mais baixa na área do joelho e membro inferior na população KOA. Como um estudo piloto, 12 pacientes com KOA serão recrutados no Departamento de Anestesiologia do Hospital Queen Mary da Universidade de Hong Kong. Serão recrutados 12 sujeitos saudáveis ​​da comunidade universitária. A detecção do acuponto auricular será realizada com o novo dispositivo e um dispositivo de controle. A impedância elétrica será medida e registrada. A condição do paciente também será avaliada pelo Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) e pelo Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). A especificidade e a sensibilidade da detecção do ponto auricular pelo dispositivo APD serão calculadas. O coeficiente kappa de Cohen (κ) será utilizado para testar a confiabilidade intermétodos, confiabilidade teste-reteste e confiabilidade interavaliador. Além disso, o Coeficiente de Correlação de Pearson será utilizado para testar a correlação entre a impedância elétrica do ponto auricular do joelho e os escores KOOS e WOMAC.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Hong Kong
    • Intl
      • Hong Kong, Intl, Hong Kong, 852
        • Queen Mary Hospital, HKU

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os pacientes com OAJ com programação cirúrgica serão encaminhados para este estudo por um anestesiologista da unidade de internação ou ambulatório do Departamento de Anestesiologia do Queen Mary Hospital.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dor média diária no joelho >=5 pontos medida por uma escala VAS de 10 pontos;
  • KOA diagnosticado por qualquer motivo;
  • As diferentes categorias de pacientes;
  • Pacientes com osteoartrite do joelho inscritos para artroplastia do joelho, osteotomias ao redor do joelho, reparo de cartilagem ou joelhos com deficiência do ligamento cruzado anterior inscritos para reconstrução do ligamento cruzado anterior;
  • Plano cirúrgico no mês seguinte à inclusão;
  • Fornecer consentimento informado por escrito;
  • Livre de quaisquer outras condições psicológicas diagnosticadas;

Critério de exclusão:

  • com quaisquer outras doenças como doenças cardiovasculares, renais, neurológicas, digestivas, hepáticas, respiratórias;
  • Gravidez ou lactação;
  • Participação em um estudo clínico que possa interferir na participação neste estudo;
  • Histórico ou uso atual de tabaco, álcool;
  • Qualquer coisa que coloque o indivíduo em maior risco ou impeça a adesão total do indivíduo ou a conclusão do estudo;
  • Incapaz de fornecer consentimento informado por escrito devido a qualquer motivo;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Grupo de controle
Este grupo inclui indivíduos saudáveis, para os quais nenhum tratamento será realizado. Somente a detecção de ponto auricular pelo detector de ponto auricular será conduzida.
Dispositivo: Detector de ponto auricular
Este dispositivo é apenas para detecção auricular. Nenhuma intervenção adicional será realizada.
Grupo KOA
Os pacientes neste grupo receberão detecção de ponto auricular que é realizada pelo novo dispositivo detector de ponto auricular. Não há adição aos cuidados de rotina do paciente.
Dispositivo: Detector de ponto auricular
Este dispositivo é apenas para detecção auricular. Nenhuma intervenção adicional será realizada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
coeficiente kappa de cohen
Prazo: linha de base
O coeficiente kappa de Cohen é um teste estatístico usado para validar a confiabilidade intermétodo, confiabilidade teste-reteste e confiabilidade interobservador do dispositivo.
linha de base

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: linha de base
A EVA é um instrumento comum usado para medir a intensidade da dor. A escala varia de 0 a 10, onde 0 indica nenhuma dor e 10 indica a pior dor possível.
linha de base
questionário autodesenvolvido sobre a atitude do paciente em relação às terapias complementares para o controle da dor
Prazo: linha de base
Este é um questionário autodesenvolvido que inclui 10 itens com o objetivo de pesquisar a atitude do paciente em relação ao uso de terapias complementares para o controle da dor. Este questionário inclui apenas respostas descritivas a escolher. A porcentagem para cada escolha será calculada.
linha de base
A especificidade diagnóstica do dispositivo
Prazo: linha de base
O teste de especificidade é um teste para validar a capacidade de um diagnóstico de dizer a 'não-doença' entre aqueles sem a doença.
linha de base
A sensibilidade de diagnóstico do dispositivo
Prazo: linha de base
O teste de sensibilidade é um teste para validar a capacidade de um diagnóstico para dizer a 'doença' entre aqueles com a doença.
linha de base
Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC)
Prazo: linha de base
O Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) é um instrumento de 24 itens usado para medir a dor e a função articular em pacientes com osteoartrite. Para cada item, existe uma escala Likert de 5 pontos (variando de 0 a 4), onde 0 = nenhum e 4 = extremamente. Inclui três domínios principais, incluindo dor, rigidez e função física. A pontuação total é calculada como a soma dos itens escolhidos dividida por 96.
linha de base
a pontuação de resultados de lesões e osteoartrite do joelho (KOOS)
Prazo: linha de base
O Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) é um escore global de joelho validado de 42 itens adequado para comparação de pacientes com queixas de joelho atribuíveis a diferentes causas. É utilizada uma escala Likert e todos os itens possuem cinco opções de respostas possíveis pontuadas de 0 (Sem Problemas) a 4 (Problemas Extremos) e cada uma das cinco pontuações é calculada como a soma dos itens incluídos. As pontuações são transformadas em uma escala de 0 a 100, com zero representando problemas extremos no joelho e 100 representando nenhum problema no joelho, como é comum em escalas de avaliação ortopédica e medidas genéricas. Pontuações entre 0 e 100 representam a porcentagem da pontuação total possível alcançada.
linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The University of Hong Kong

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Queen Mary Hospital, Hong Kong
City University of Hong Kong

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de outubro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SCM-ACU-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

O compartilhamento do IPD depende do critério dos participantes e do investigador principal.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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