Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Korvapisteiden havaitseminen KOA:ssa uudella APD:llä (APD-KOA)

maanantai 8. lokakuuta 2018 päivittänyt: The University of Hong Kong

Korvapisteiden havaitseminen polven nivelrikkopotilailta uudella korvapistetunnistimella (APD): pilottidiagnostinen tarkkuustutkimus

Tämä on pilottidiagnostinen tarkkuustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida uuden APD:n diagnostisia kykyjä korvapisteiden havaitsemiseen polven nivelrikkoa (KOA) sairastavilla potilailla verrattuna jo kaupalliseen laitteeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on pilottidiagnostinen tarkkuustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida uuden APD:n diagnostisia kykyjä korvapisteiden havaitsemiseen polven nivelrikkoa sairastavilla potilailla verrattuna jo kaupalliseen laitteeseen. Tutkijat testaavat, voisiko uusi APD tarjota luotettavamman ja mitattavissa olevan diagnoosin kuin perinteiset markkinoilla tällä hetkellä saatavilla olevat laitteet; He testaavat myös APD-laitteen avulla, onko uudella laitteella havaittu ihon sähköinen impedanssi vastaavista korvapisteistä pienin polven ja alaraajojen alueella KOA-populaatiossa. Pilottitutkimuksena 12 KOA-potilasta rekrytoidaan Hongkongin yliopiston Queen Mary Hospitalin anestesiologian osastolta. Yliopistoyhteisöstä rekrytoidaan 12 tervettä henkilöä. Korvapisteen tunnistus toteutetaan uudella laitteella ja ohjauslaitteella. Sähköinen impedanssi mitataan ja tallennetaan. Potilaan tilaa arvioidaan myös polvivamman ja nivelrikon tulospisteen (KOOS) ja Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen osteoartriittiindeksin (WOMAC) avulla. APD-laitteen suorittaman korvapisteen havaitsemisen spesifisyys ja herkkyys lasketaan. Cohenin kappa-kerrointa (κ) käytetään testaamaan menetelmien välistä luotettavuutta, testi-uudelleentestauksen luotettavuutta ja testaajien välistä luotettavuutta. Lisäksi Pearson-korrelaatiokerrointa käytetään polven korvapisteen sähköisen impedanssin ja KOOS-pisteiden ja WOMAC-pisteiden välisen korrelaation testaamiseen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
24

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
    • Intl
      • Hong Kong, Intl, Hong Kong, 852
        • Queen Mary Hospital, HKU

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

KOA-potilaat, joilla on leikkausaikataulu, ohjaa tähän tutkimukseen anestesiologi Queen Mary -sairaalan anestesiologian osastolta tai avohoidosta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keskimääräinen päivittäinen polvikipu >=5 pistettä mitattuna 10 pisteen VAS-asteikolla;
  • Diagnosoitu KOA mistä tahansa syystä;
  • Eri potilasluokat;
  • Potilaat, joilla on polven nivelrikko, jotka on otettu mukaan polven nivelleikkaukseen, polven ympärillä olevaan osteotomiaan, ruston korjaamiseen tai etummaisen ristisiteen puutteesta kärsiville polville, jotka on otettu mukaan etummaisen ristisiteen rekonstruktioon;
  • Leikkaussuunnitelma seuraavan kuukauden aikana sisällyttämisen jälkeen;
  • Anna kirjallinen suostumus;
  • Ei muita diagnosoituja psyykkisiä tiloja;

Poissulkemiskriteerit:

  • muiden sairauksien, kuten sydän- ja verisuonitautien, munuaisten, neurologisten, ruoansulatuskanavan, maksan, hengityselinten sairauden kanssa;
  • Raskaus tai imetys;
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, joka voi häiritä osallistumista tähän tutkimukseen;
  • Tupakan, alkoholin historia tai nykyinen käyttö;
  • Kaikki, mikä saattaisi henkilön lisääntyneeseen riskiin tai estäisi häntä noudattamasta täysin tutkimusta tai suorittamasta sitä loppuun;
  • Ei pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta jostain syystä;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kontrolliryhmä
Tähän ryhmään kuuluvat terveet henkilöt, joille ei suoriteta hoitoa. Vain korvapisteen ilmaisin havaitsee korvapisteen.
Laite: Korvapisteen ilmaisin
Tämä laite on tarkoitettu vain korvan havaitsemiseen. Ylimääräisiä interventioita ei anneta.
KOA ryhmä
Tämän ryhmän potilaat saavat korvapisteen havaitsemisen, joka saadaan aikaan uudella korvapisteen ilmaisinlaitteella. Potilaan rutiinihoitoon ei ole lisäystä.
Laite: Korvapisteen ilmaisin
Tämä laite on tarkoitettu vain korvan havaitsemiseen. Ylimääräisiä interventioita ei anneta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cohenin kappa-kerroin
Aikaikkuna: perusviiva
Cohenin kappa-kerroin on tilastollinen testi, jota käytetään laitteen välisen menetelmän luotettavuuden, testi-uudelleentestin luotettavuuden ja tarkkailijoiden välisen luotettavuuden vahvistamiseen.
perusviiva

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: perusviiva
VAS on yleinen instrumentti, jota käytetään kivun voimakkuuden mittaamiseen. Asteikko on 0-10, jossa 0 tarkoittaa, että kipua ei ole ja 10 tarkoittaa pahinta mahdollista kipua.
perusviiva
itse kehitetty kyselylomake potilaan asenteesta kivun hallintaan täydentäviä hoitoja kohtaan
Aikaikkuna: perusviiva
Tämä on itse kehitetty kyselylomake, joka sisältää 10 kohtaa, joilla pyritään selvittämään potilaan asennetta täydentävien hoitojen käyttöön kivunhoidossa. Tämä kysely sisältää vain kuvailevia vastauksia, jotka on valittava. Jokaisen valinnan prosenttiosuus lasketaan.
perusviiva
Laitteen diagnostinen spesifisyys
Aikaikkuna: perusviiva
Spesifisyystesti on testi, jolla vahvistetaan diagnoosin kyky kertoa "ei-sairaus" niiden keskuudessa, joilla ei ole sairautta.
perusviiva
Laitteen diagnostinen herkkyys
Aikaikkuna: perusviiva
Herkkyystesti on testi, jolla vahvistetaan diagnoosin kyky kertoa "sairaus" sairastavien keskuudessa.
perusviiva
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksi (WOMAC)
Aikaikkuna: perusviiva
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksi (WOMAC) on 24-osainen instrumentti, jota käytetään nivelrikkopotilaiden kivun ja niveltoiminnan mittaamiseen. Jokaiselle kohteelle on Likertin 5-pisteinen asteikko (0-4), jossa 0 = ei mitään ja 4 = erittäin. Se sisältää kolme pääaluetta, mukaan lukien kipu, jäykkyys ja fyysinen toiminta. Kokonaispistemäärä lasketaan jaettuna valittujen kohteiden summalla 96:lla.
perusviiva
polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS)
Aikaikkuna: perusviiva
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) on validoitu 42 kohdan globaali polvipistemäärä, joka soveltuu potilaiden vertailuun, joilla on eri syistä johtuvia polvivaivoja. Likertin asteikkoa käytetään ja kaikilla kysymyksillä on viisi mahdollista vastausvaihtoehtoa, jotka on arvostettu 0:sta (Ei ongelmia) 4:ään (äärimmäiset ongelmat), ja jokainen viidestä pistemäärästä lasketaan mukana olevien kohteiden summana. Pisteet muunnetaan asteikolle 0-100, jossa nolla tarkoittaa äärimmäisiä polviongelmia ja 100 ei ole polviongelmia, kuten on yleistä ortopedisissa arviointiasteikoissa ja yleisissä mittareissa. Pisteet 0 ja 100 välillä edustavat prosenttiosuutta mahdollisista kokonaispisteistä.
perusviiva

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
The University of Hong Kong

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Queen Mary Hospital, Hong Kong
City University of Hong Kong

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 15. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 31. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 3. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 8. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 11. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 11. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 8. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SCM-ACU-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:n jakaminen riippuu osallistujien ja päätutkijan harkinnasta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia