Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedret utvinning ved laparoskopisk kolecystektomi (ERLAC)

14. januar 2021 oppdatert av: Pirogov Russian National Research Medical University

Modifisert forbedret utvinningsprogram hos pasienter med akutt kolecystitt som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi: prospektiv randomisert studie

Studien vurderer virkningen av den modifiserte forbedrede utvinningsprotokollen på resultatene av kirurgisk behandling av pasienter med akutt kolecystitt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Laparoskopisk kolecystektomi (LC) er den vanligste kirurgiske prosedyren i verden. Elektiv LC utføres vanligvis som en-dags kirurgi, mens i en nødsituasjon med akutt kolecystitt er sykehusoppholdet i gjennomsnitt 4,5 dager. Årsaker til forlenget rehabiliteringsperiode er ofte forbundet med alvorlig smertesyndrom, dyspepsi og postoperative komplikasjoner. Komplikasjonsraten etter LC er ca. 6 % og har ingen tendens til å avta. Implementeringen av programmer for forbedret utvinning etter kirurgi (ERAS) kan potensielt redusere stressrelaterte komplikasjoner og forbedre kvaliteten på rehabilitering. Noen få retrospektive studier undersøkte deres fordeler og tilbakeslag i behandlingen av akutt kolecystitt med oppmuntrende resultater. Målet med denne randomiserte kontrollstudien er å evaluere det modifiserte ERAS-programmet for pasienter med akutt kolecystitt.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
189

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Grad I og II akutt kolecystitt i henhold til Tokyo Guidelines 2013 klassifisering (TG13)
  • ASA I og II.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig akutt kolecystitt (grad III på TG13);
  • Pasientens avslag på å delta;
  • Språkbarrieren;
  • Overføring til intensivavdelingen etter operasjonen;
  • ASA-klasse ≥ III;
  • Konvertering til åpen prosedyre;
  • Biliær hypertensjon oppdaget under preoperativ undersøkelse eller intraoperativt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Modifisert ERAS-programgruppe
Laparoskopisk kolecystektomi med implementering av modifisert ERAS-program
Fremgangsmåte: Laparoskopisk kolecystektomi med implementering av modifisert ERAS-program

Preoperative krystalloide isotoniske løsninger og antibiotikaprofylakse 30 minutter før operasjon.

1) Pasientinformasjon og brosjyre

Kirurgi Kolecystektomi ved bruk av monopolar av erfarne kirurger under generell anestesi

  1. Lavtrykkspneumoperitoneum (8–9 mmHg)
  2. Trokarsår og intraabdominal anestesi med 0,25 % ropivakain
  3. PONV-profylakse hos risikopasienter

Postoperativ omsorg

  1. Tidlig mobilisering (2 timer etter operasjonen)
  2. Tidlig væskeinntak (2 timer etter operasjonen)
  3. Tidlig flytende føde (6 timer etter operasjon) Antibiotika i 3-5 dager for pasienter med komplisert kolecystitt (TG13 2). Den postoperative smertenivåevalueringen i hvile ved VAS i 0 timer (umiddelbart etter oppvåkning), 6 timer og 24 timer postop. Den postoperative smertestillende modaliteten "on demand": Ketorolac 30 mg for pasienter med VAS smertenivå ≥ 5 cm. Antiemetika ved dyspepsi. Ingen iv infusjoner postoperativt. Evaluering av tarmperistaltikk ved auskultasjon hver 2. time etter operasjonen
Aktiv komparator: Konvensjonell omsorgsgruppe
Laparoskopisk kolecystektomi med standard perioperativ behandling
Fremgangsmåte: Laparoskopisk kolecystektomi med standard perioperativ behandling

Preoperative krystalloide isotoniske løsninger og antibiotikaprofylakse 30 minutter før operasjon.

1) Pasient muntlig informere. Ingen brosjyre

Kirurgi Kolecystektomi ved bruk av monopolar av erfarne kirurger under generell anestesi

  1. Standard CO2-trykk (12–14 mmHg)
  2. Ingen ekstra anestesi

Postoperativ omsorg

  1. Mobilisering i 4-6 timer etter operasjonen
  2. Væskeinntak på 6 timer
  3. Flytende matinntak på 12 timer Antibiotika i 3-5 d for pasienter med komplisert kolecystitt (TG13 2). Den postoperative smertenivåevalueringen i hvile ved VAS i 0 timer (umiddelbart etter oppvåkning), 6 timer og 24 timer postop. Den postoperative smertestillende modaliteten "on demand": Ketorolac 30 mg for pasienter med VAS smertenivå ≥ 5 cm. Antiemetika ved dyspepsi. Ingen iv infusjoner postoperativt. Evaluering av tarmperistaltikk ved auskultasjon hver 2. time etter operasjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ liggetid (pLOS)
Tidsramme: 30 dager
Tidsintervall målt fra slutten av operasjonen til øyeblikket av utskrivning fra sykehuset, målt i dager
30 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjonsrate
Tidsramme: 30 dager
Antall pasienter som utvikler postoperative komplikasjoner (infeksjoner på operasjonsstedet, intraabdominal organspesifikk infeksjon, postoperativ ileus) i forhold til totalt antall pasienter, målt i prosent
30 dager
Gjeninnleggelsesrate
Tidsramme: 30 dager
Antall pasienter med reinnleggelse til sykehus etter utskrivning i forhold til totalt antall pasienter, målt i prosent
30 dager
Postoperativ smerte
Tidsramme: 24 timer
Nivå av postoperativt smertesyndrom målt med en visuell analog skala i centimeter
24 timer
Forekomst av skuldersmerter
Tidsramme: 24 timer
Antall pasienter som utviklet skuldersmerter etter operasjon i forhold til totalt antall pasienter, målt i prosent
24 timer
Skulder smertenivå
Tidsramme: 24 timer
Nivå av skuldersmertesyndrom målt med en visuell analog skala i centimeter
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Pirogov Russian National Research Medical University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Alexander Sazhin, Prof., Pirogov Russian National Research Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
31. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. januar 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ERLAC

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger