Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättrad återhämtning vid laparoskopisk kolecystektomi (ERLAC)

14 januari 2021 uppdaterad av: Pirogov Russian National Research Medical University

Modifierat förbättrat återhämtningsprogram hos patienter med akut kolecystit som genomgår laparoskopisk kolecystektomi: Prospektiv randomiserad studie

Studien bedömer effekten av det modifierade förbättrade återhämtningsprotokollet på resultaten av kirurgisk behandling av patienter med akut kolecystit.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Laparoskopisk kolecystektomi (LC) är det vanligaste kirurgiska ingreppet i världen. Elektiv LC utförs vanligen som endagskirurgi, medan vid akut kolecystit är vistelsen på sjukhus i genomsnitt 4,5 dagar. Orsaker till förlängd rehabiliteringsperiod är ofta förknippade med allvarligt smärtsyndrom, dyspepsi och postoperativa komplikationer. Komplikationsfrekvensen efter LC är cirka 6 % och har ingen tendens att minska. Genomförandet av program för förbättrad återhämtning efter kirurgi (ERAS) kan potentiellt minska stressrelaterade komplikationer och förbättra kvaliteten på rehabiliteringen. Ett fåtal retrospektiva studier undersökte deras fördelar och bakslag vid behandling av akut kolecystit med uppmuntrande resultat. Syftet med denna randomiserade kontrollstudie är att utvärdera det modifierade ERAS-programmet för patienter med akut kolecystit.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
189

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Grad I och II akut kolecystit enligt Tokyo Guidelines 2013 klassificering (TG13)
  • ASA I och II.

Exklusions kriterier:

  • Svår akut kolecystit (Grad III på TG13);
  • Patientens vägran att delta;
  • Språkbarriären;
  • Överföring till intensivvårdsavdelningen efter operation;
  • ASA klass ≥ III;
  • Konvertering till öppet förfarande;
  • Biliär hypertoni upptäckt vid preoperativ undersökning eller intraoperativt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Modifierad ERAS-programgrupp
Laparoskopisk kolecystektomi med implementering av modifierat ERAS-program
Procedur: Laparoskopisk kolecystektomi med implementering av modifierat ERAS-program

Preoperativa kristalloida isotoniska lösningar och antibiotikaprofylax 30 min före operation.

1) Patientinformation och broschyr

Kirurgi Kolecystektomi med monopolär av erfarna kirurger under narkos

  1. Lågtryckspneumoperitoneum (8-9 mmHg)
  2. Trokarsår och intraabdominal anestesi med 0,25 % ropivakain
  3. PONV-profylax hos riskpatienter

Postoperativ vård

  1. Tidig mobilisering (2 timmar efter operationen)
  2. Tidigt vätskeintag (2 timmar efter operationen)
  3. Tidig flytande föda (6 h efter operation) Antibiotika i 3-5 d för patienter med komplicerad kolecystit (TG13 2). Den postoperativa smärtnivåutvärderingen i vila med VAS om 0 timmar (direkt efter uppvaknande), 6 timmar och 24 timmar efter uppvaknandet. Den postoperativa analgetiska modaliteten "on demand": Ketorolac 30 mg för patienter med VAS smärtnivå ≥ 5 cm. Antiemetika vid dyspepsi. Inga iv-infusioner postoperativt. Utvärdering av tarmperistaltiken genom auskultation varannan timme efter operationen
Aktiv komparator: Konventionell vårdgrupp
Laparoskopisk kolecystektomi med standard perioperativ behandling
Procedur: Laparoskopisk kolecystektomi med standard perioperativ behandling

Preoperativa kristalloida isotoniska lösningar och antibiotikaprofylax 30 min före operation.

1) Patient muntlig information. Ingen broschyr

Kirurgi Kolecystektomi med monopolär av erfarna kirurger under narkos

  1. Standard CO2-tryck (12-14 mmHg)
  2. Ingen ytterligare anestesi

Postoperativ vård

  1. Mobilisering inom 4-6 timmar efter operationen
  2. Vätskeintag på 6 timmar
  3. Intag av flytande föda på 12 timmar Antibiotika i 3-5 dagar för patienter med komplicerad kolecystit (TG13 2). Den postoperativa smärtnivåutvärderingen i vila med VAS om 0 timmar (direkt efter uppvaknande), 6 timmar och 24 timmar efter uppvaknandet. Den postoperativa analgetiska modaliteten "on demand": Ketorolac 30 mg för patienter med VAS smärtnivå ≥ 5 cm. Antiemetika vid dyspepsi. Inga iv-infusioner postoperativt. Utvärdering av tarmperistaltiken genom auskultation varannan timme efter operationen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ vistelsetid (pLOS)
Tidsram: 30 dagar
Tidsintervall mätt från slutet av operationen fram till utskrivningstillfället från sjukhuset, mätt i dagar
30 dagar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplikationsfrekvens
Tidsram: 30 dagar
Antal patienter som utvecklar postoperativa komplikationer (infektioner på operationsstället, intraabdominal organspecifik infektion, postoperativ ileus) i förhållande till det totala antalet patienter, mätt i procent
30 dagar
Återintagningsfrekvens
Tidsram: 30 dagar
Antal patienter med återinläggning på sjukhus efter utskrivning i förhållande till totalt antal patienter, mätt i procent
30 dagar
Postoperativ smärta
Tidsram: 24 timmar
Nivå av postoperativt smärtsyndrom mätt med en visuell analog skala i centimeter
24 timmar
Förekomst av skuldersmärta
Tidsram: 24 timmar
Antal patienter som utvecklat axelsmärta efter operation i förhållande till det totala antalet patienter, mätt i procent
24 timmar
Smärtnivå i axeln
Tidsram: 24 timmar
Nivå av skuldersmärta syndrom mätt med en visuell analog skala i centimeter
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Pirogov Russian National Research Medical University

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studiestol: Alexander Sazhin, Prof., Pirogov Russian National Research Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
31 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
21 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
26 november 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
27 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
15 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
14 januari 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • ERLAC

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut kolecystit

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar