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Verbesserte Erholung bei der laparoskopischen Cholezystektomie (ERLAC)

14. Januar 2021 aktualisiert von: Pirogov Russian National Research Medical University

Modifiziertes verbessertes Erholungsprogramm bei Patienten mit akuter Cholezystitis, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen: Prospektive randomisierte Studie

Die Studie bewertet die Auswirkungen des modifizierten Enhanced-Recovery-Protokolls auf die Ergebnisse der chirurgischen Behandlung von Patienten mit akuter Cholezystitis.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die laparoskopische Cholezystektomie (LC) ist der weltweit am häufigsten durchgeführte chirurgische Eingriff. Eine elektive LC wird üblicherweise als eintägige Operation durchgeführt, während in einer Notfallsituation bei akuter Cholezystitis der Krankenhausaufenthalt durchschnittlich 4,5 Tage beträgt. Ursachen für eine verlängerte Rehabilitationszeit sind oft mit einem schweren Schmerzsyndrom, Dyspepsie und postoperativen Komplikationen verbunden. Die Komplikationsrate nach LC liegt bei etwa 6 % und nimmt nicht ab. Die Implementierung von Programmen zur verbesserten Erholung nach der Operation (ERAS) kann möglicherweise stressbedingte Komplikationen reduzieren und die Qualität der Rehabilitation verbessern. Einige retrospektive Studien untersuchten ihre Vor- und Nachteile bei der Behandlung der akuten Cholezystitis mit ermutigenden Ergebnissen. Ziel dieser randomisierten Kontrollstudie ist es, das modifizierte ERAS-Programm für Patienten mit akuter Cholezystitis zu evaluieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
189

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akute Cholezystitis Grad I und II gemäß Klassifikation der Tokyo-Richtlinien 2013 (TG13)
  • ASA I und II.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere akute Cholezystitis (Grad III auf TG13);
  • Teilnahmeverweigerung des Patienten;
  • Die Sprachbarriere;
  • Verlegung auf die Intensivstation nach der Operation;
  • ASA-Klasse ≥ III;
  • Umstellung auf offenes Verfahren;
  • Gallenbluthochdruck, der während der präoperativen Untersuchung oder intraoperativ festgestellt wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Modifizierte ERAS-Programmgruppe
Laparoskopische Cholezystektomie mit der Umsetzung des modifizierten ERAS-Programms
Verfahren: Laparoskopische Cholezystektomie mit der Umsetzung des modifizierten ERAS-Programms

Präoperativ Kristalloide isotonische Lösungen und Antibiotikaprophylaxe 30 min vor der Operation.

1) Patienteninformation und Broschüre

Chirurgie Cholezystektomie unter Verwendung von monopolar durch erfahrene Chirurgen unter Vollnarkose

  1. Niederdruckpneumoperitoneum (8-9 mmHg)
  2. Trokarwunde und intraabdominelle Anästhesie mit 0,25 % Ropivacain
  3. PONV-Prophylaxe bei Risikopatienten

Postoperative Versorgung

  1. Frühmobilisation (2 h nach OP)
  2. Frühzeitige Flüssigkeitsaufnahme (2 h nach OP)
  3. Frühe Flüssignahrung (6 h nach OP) Antibiotika für 3-5 d bei Patienten mit komplizierter Cholezystitis (TG13 2). Die postoperative Bewertung des Schmerzniveaus in Ruhe durch VAS in 0 h (unmittelbar nach dem Aufwachen), 6 h und 24 h postoperativ. Die postoperative analgetische Modalität „nach Bedarf“: Ketorolac 30 mg für Patienten mit VAS-Schmerzniveau ≥ 5 cm. Antiemetika bei Dyspepsie. Keine iv-Infusionen postoperativ. Beurteilung der Darmperistaltik durch Auskultation alle 2 h nach der Operation
Aktiver Komparator: Konventionelle Pflegegruppe
Laparoskopische Cholezystektomie mit perioperativer Standardbehandlung
Verfahren: Laparoskopische Cholezystektomie mit perioperativer Standardbehandlung

Präoperativ Kristalloide isotonische Lösungen und Antibiotikaprophylaxe 30 min vor der Operation.

1) Mündliche Aufklärung des Patienten. Keine Broschüre

Chirurgie Cholezystektomie unter Verwendung von monopolar durch erfahrene Chirurgen unter Vollnarkose

  1. Standard-CO2-Druck (12-14 mmHg)
  2. Keine zusätzliche Anästhesie

Postoperative Versorgung

  1. Mobilisierung in 4-6 h nach der Operation
  2. Flüssigkeitsaufnahme in 6 Stunden
  3. Flüssige Nahrungsaufnahme in 12 Stunden Antibiotika für 3-5 d für Patienten mit komplizierter Cholezystitis (TG13 2). Die postoperative Bewertung des Schmerzniveaus in Ruhe durch VAS in 0 h (unmittelbar nach dem Aufwachen), 6 h und 24 h postoperativ. Die postoperative analgetische Modalität „nach Bedarf“: Ketorolac 30 mg für Patienten mit VAS-Schmerzniveau ≥ 5 cm. Antiemetika bei Dyspepsie. Keine iv-Infusionen postoperativ. Beurteilung der Darmperistaltik durch Auskultation alle 2 h nach der Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Aufenthaltsdauer (pLOS)
Zeitfenster: 30 Tage
Zeitintervall gemessen vom Ende der Operation bis zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus, gemessen in Tagen
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationsrate
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Patienten, die postoperative Komplikationen entwickeln (Wundinfektionen, intraabdominelle organspezifische Infektionen, postoperativer Ileus) im Verhältnis zur Gesamtzahl der Patienten, gemessen in Prozent
30 Tage
Wiederaufnahmequote
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Patienten mit Wiederaufnahme ins Krankenhaus nach Entlassung im Verhältnis zur Gesamtzahl der Patienten, gemessen in Prozent
30 Tage
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden
Grad des postoperativen Schmerzsyndroms gemessen mit einer visuellen Analogskala in Zentimetern
24 Stunden
Auftreten von Schulterschmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden
Anteil der Patienten, die nach der Operation Schulterschmerzen entwickelten, im Verhältnis zur Gesamtzahl der Patienten, gemessen in Prozent
24 Stunden
Schulterschmerzniveau
Zeitfenster: 24 Stunden
Grad des Schulterschmerzsyndroms, gemessen mit einer visuellen Analogskala in Zentimetern
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pirogov Russian National Research Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Alexander Sazhin, Prof., Pirogov Russian National Research Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ERLAC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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