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Recuperación mejorada en colecistectomía laparoscópica (ERLAC)

14 de enero de 2021 actualizado por: Pirogov Russian National Research Medical University

Programa de recuperación mejorado modificado en pacientes con colecistitis aguda sometidos a colecistectomía laparoscópica: ensayo prospectivo aleatorizado

El estudio evalúa el impacto del protocolo de recuperación mejorada modificado en los resultados del tratamiento quirúrgico de pacientes con colecistitis aguda.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La colecistectomía laparoscópica (CL) es el procedimiento quirúrgico más común en el mundo. La CL electiva se realiza comúnmente como cirugía de un día, mientras que en un entorno de emergencia de colecistitis aguda, la estancia hospitalaria es de 4,5 días en promedio. Las causas de un período de rehabilitación prolongado a menudo se asocian con síndrome de dolor severo, dispepsia y complicaciones postoperatorias. La tasa de complicaciones tras la CL es de alrededor del 6% y no tiene tendencia a disminuir. La implementación de programas de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) puede reducir potencialmente las complicaciones asociadas al estrés y mejorar la calidad de la rehabilitación. Algunos estudios retrospectivos examinaron sus ventajas y desventajas en el tratamiento de la colecistitis aguda con resultados alentadores. El objetivo de este estudio de control aleatorio es evaluar el programa ERAS modificado para pacientes con colecistitis aguda.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
189

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Colecistitis aguda grado I y II según la clasificación de las Directrices de Tokio 2013 (TG13)
  • ASA I y II.

Criterio de exclusión:

  • Colecistitis aguda severa (Grado III en TG13);
  • negativa del paciente a participar;
  • La barrera del lenguaje;
  • Traslado a la unidad de cuidados intensivos después de la cirugía;
  • clase ASA ≥ III;
  • Conversión a procedimiento abierto;
  • Hipertensión biliar detectada durante el examen preoperatorio o intraoperatorio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de programa ERAS modificado
Colecistectomía laparoscópica con la implementación del programa ERAS modificado
Procedimiento: Colecistectomía laparoscópica con la implementación del programa ERAS modificado

Preoperatorio Soluciones isotónicas cristaloides y profilaxis antibiótica 30 min antes de la cirugía.

1) Información al paciente y folleto

Cirugía Colecistectomía mediante monopolar por cirujanos experimentados bajo anestesia general

  1. Neumoperitoneo a baja presión (8-9 mmHg)
  2. Herida de trocar y anestesia intraabdominal con ropivacaína al 0,25%
  3. Profilaxis de NVPO en pacientes de riesgo

cuidado postoperatorio

  1. Movilización temprana (2 h después de la cirugía)
  2. Ingesta precoz de líquidos (2 h tras la cirugía)
  3. Alimento líquido precoz (6 h poscirugía) Antibióticos durante 3-5 d para pacientes con colecistitis complicada (TG13 2). La evaluación del nivel de dolor postoperatorio en reposo por EVA en 0 h (inmediatamente después de despertar), 6 h y 24 h postoperatorio. La modalidad analgésica postoperatoria “a demanda”: ​​Ketorolaco 30 mg para pacientes con nivel de dolor EVA ≥ 5 cm. Antieméticos en la dispepsia. No hay infusiones iv después de la operación. Evaluación del peristaltismo intestinal por auscultación cada 2 h después de la cirugía
Comparador activo: Grupo de atención convencional
Colecistectomía laparoscópica con tratamiento perioperatorio estándar
Procedimiento: Colecistectomía laparoscópica con tratamiento perioperatorio estándar

Preoperatorio Soluciones isotónicas cristaloides y profilaxis antibiótica 30 min antes de la cirugía.

1) Información oral al paciente. sin folleto

Cirugía Colecistectomía mediante monopolar por cirujanos experimentados bajo anestesia general

  1. Presión de CO2 estándar (12-14 mmHg)
  2. Sin anestesia adicional

cuidado postoperatorio

  1. Movilización en 4-6 h después de la cirugía
  2. Ingesta de líquidos en 6 horas
  3. Ingesta de alimentos líquidos en 12 horas Antibióticos durante 3-5 d para pacientes con colecistitis complicada (TG13 2). La evaluación del nivel de dolor postoperatorio en reposo por EVA en 0 h (inmediatamente después de despertar), 6 h y 24 h postoperatorio. La modalidad analgésica postoperatoria “a demanda”: ​​Ketorolaco 30 mg para pacientes con nivel de dolor EVA ≥ 5 cm. Antieméticos en la dispepsia. No hay infusiones iv después de la operación. Evaluación del peristaltismo intestinal por auscultación cada 2 h después de la cirugía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia postoperatoria (pLOS)
Periodo de tiempo: 30 dias
Intervalo de tiempo medido desde el final de la cirugía hasta el momento del alta hospitalaria, medido en días
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 30 dias
Número de pacientes que desarrollan complicaciones postoperatorias (infecciones del sitio quirúrgico, infección órgano-específica intraabdominal, íleo postoperatorio) en relación al total de pacientes, medido en porcentaje
30 dias
Tasa de reingreso
Periodo de tiempo: 30 dias
Número de pacientes con reingreso hospitalario tras el alta en relación al total de pacientes, medido en porcentaje
30 dias
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas
Nivel de síndrome de dolor posoperatorio medido con una escala analógica visual en centímetros
24 horas
Incidencia del dolor de hombro
Periodo de tiempo: 24 horas
Cantidad de pacientes que desarrollaron dolor de hombro después de la cirugía en relación al total de pacientes, medido en porcentaje
24 horas
Nivel de dolor de hombro
Periodo de tiempo: 24 horas
Nivel del síndrome de dolor de hombro medido con una escala analógica visual en centímetros
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Pirogov Russian National Research Medical University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Alexander Sazhin, Prof., Pirogov Russian National Research Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
31 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de enero de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ERLAC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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