Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedret restitution ved laparoskopisk kolecystektomi (ERLAC)

14. januar 2021 opdateret af: Pirogov Russian National Research Medical University

Modificeret forbedret restitutionsprogram hos patienter med akut kolecystitis, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi: Prospektivt randomiseret forsøg

Undersøgelsen vurderer virkningen af ​​den modificerede forbedrede genopretningsprotokol på resultaterne af kirurgisk behandling af patienter med akut kolecystitis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Laparoskopisk kolecystektomi (LC) er den mest almindelige kirurgiske procedure i verden. Elektiv LC udføres sædvanligvis som en-dags operation, mens hospitalsopholdet i en akut situation med akut kolecystitis i gennemsnit er 4,5 dage. Årsager til forlænget rehabiliteringsperiode er ofte forbundet med alvorligt smertesyndrom, dyspepsi og postoperative komplikationer. Komplikationsraten efter LC er omkring 6 % og har ingen tendens til at falde. Implementeringen af ​​forbedret genopretning efter kirurgi (ERAS) programmer kan potentielt reducere stress-relaterede komplikationer og forbedre kvaliteten af ​​rehabilitering. Nogle få retrospektive undersøgelser undersøgte deres fordele og tilbageslag i behandlingen af ​​akut kolecystitis med opmuntrende resultater. Formålet med dette randomiserede kontrolstudie er at evaluere det modificerede ERAS-program for patienter med akut kolecystitis.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
189

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Grad I og II akut kolecystitis i henhold til Tokyo Guidelines 2013 klassifikation (TG13)
  • ASA I og II.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig akut kolecystitis (grad III på TG13);
  • Patientens afvisning af at deltage;
  • Sprogbarrieren;
  • Overførsel til intensivafdelingen efter operationen;
  • ASA klasse ≥ III;
  • Konvertering til åben procedure;
  • Biliær hypertension påvist under præoperativ undersøgelse eller intraoperativt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ændret ERAS-programgruppe
Laparoskopisk kolecystektomi med implementering af modificeret ERAS-program
Procedure: Laparoskopisk kolecystektomi med implementering af modificeret ERAS-program

Præoperative krystalloide isotoniske opløsninger og antibiotikaprofylakse 30 minutter før operation.

1) Patientinformation og brochure

Kirurgi Kolecystektomi ved hjælp af monopolær af erfarne kirurger under generel anæstesi

  1. Lavtrykspneumoperitoneum (8-9 mmHg)
  2. Trokarsår og intraabdominal anæstesi med 0,25% ropivacain
  3. PONV-profylakse hos risikopatienter

Postoperativ pleje

  1. Tidlig mobilisering (2 timer efter operationen)
  2. Tidlig væskeindtagelse (2 timer efter operationen)
  3. Tidlig flydende føde (6 timer efter operation) Antibiotika i 3-5 dage til patienter med kompliceret kolecystitis (TG13 2). Den postoperative smerteniveauevaluering i hvile ved VAS i 0 timer (umiddelbart efter opvågning), 6 timer og 24 timer postop. Den postoperative analgetiske modalitet "on demand": Ketorolac 30 mg til patienter med VAS smerteniveau ≥ 5 cm. Antiemetika ved dyspepsi. Ingen iv infusioner postoperativt. Evaluering af tarmperistaltikken ved auskultation hver 2. time efter operationen
Aktiv komparator: Konventionel plejegruppe
Laparoskopisk kolecystektomi med standard perioperativ behandling
Procedure: Laparoskopisk kolecystektomi med standard perioperativ behandling

Præoperative krystalloide isotoniske opløsninger og antibiotikaprofylakse 30 minutter før operation.

1) Patient mundtlig information. Ingen brochure

Kirurgi Kolecystektomi ved hjælp af monopolær af erfarne kirurger under generel anæstesi

  1. Standard CO2-tryk (12-14 mmHg)
  2. Ingen yderligere anæstesi

Postoperativ pleje

  1. Mobilisering i 4-6 timer efter operationen
  2. Væskeindtag på 6 timer
  3. Flydende fødeindtagelse på 12 timer Antibiotika i 3-5 dage til patienter med kompliceret kolecystitis (TG13 2). Den postoperative smerteniveauevaluering i hvile ved VAS i 0 timer (umiddelbart efter opvågning), 6 timer og 24 timer postop. Den postoperative analgetiske modalitet "on demand": Ketorolac 30 mg til patienter med VAS smerteniveau ≥ 5 cm. Antiemetika ved dyspepsi. Ingen iv infusioner postoperativt. Evaluering af tarmperistaltikken ved auskultation hver 2. time efter operationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ liggetid (pLOS)
Tidsramme: 30 dage
Tidsinterval målt fra slutningen af ​​operationen til tidspunktet for udskrivelsen fra hospitalet, målt i dage
30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationsrate
Tidsramme: 30 dage
Antal patienter, der udvikler postoperative komplikationer (infektioner på operationsstedet, intraabdominal organspecifik infektion, postoperativ ileus) i forhold til det samlede antal patienter, målt i procent
30 dage
Genindlæggelsesrate
Tidsramme: 30 dage
Antal patienter med genindlæggelse på sygehuset efter udskrivelse i forhold til det samlede antal patienter, målt i procent
30 dage
Postoperative smerter
Tidsramme: 24 timer
Niveau af postoperativt smertesyndrom målt med en visuel analog skala i centimeter
24 timer
Forekomst af skuldersmerter
Tidsramme: 24 timer
Mængde af patienter, der udviklede skuldersmerter efter operation i forhold til det samlede antal patienter, målt i procent
24 timer
Skulder smerte niveau
Tidsramme: 24 timer
Niveau af skuldersmerter syndrom målt med en visuel analog skala i centimeter
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pirogov Russian National Research Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Alexander Sazhin, Prof., Pirogov Russian National Research Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. november 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ERLAC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut kolecystitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger