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Recuperação aprimorada em colecistectomia laparoscópica (ERLAC)

14 de janeiro de 2021 atualizado por: Pirogov Russian National Research Medical University

Programa modificado de recuperação aprimorada em pacientes com colecistite aguda submetidos a colecistectomia laparoscópica: estudo randomizado prospectivo

O estudo avalia o impacto do protocolo de recuperação aprimorada modificado nos resultados do tratamento cirúrgico de pacientes com colecistite aguda.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A colecistectomia laparoscópica (CL) é o procedimento cirúrgico mais comum no mundo. A CL eletiva é comumente realizada como uma cirurgia de um dia, enquanto em um cenário de emergência de colecistite aguda, a média de internação é de 4,5 dias. Causas de período prolongado de reabilitação são frequentemente associadas a síndrome de dor intensa, dispepsia e complicações pós-operatórias. A taxa de complicações após CL é de cerca de 6% e não tem tendência a diminuir. A implementação de programas de recuperação avançada após a cirurgia (ERAS) pode potencialmente reduzir as complicações associadas ao estresse e melhorar a qualidade da reabilitação. Alguns estudos retrospectivos examinaram suas vantagens e contratempos no tratamento da colecistite aguda com resultados animadores. O objetivo deste estudo controlado randomizado é avaliar o programa ERAS modificado para pacientes com colecistite aguda.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
189

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Colecistite aguda de grau I e II de acordo com a classificação das Diretrizes de Tóquio 2013 (TG13)
  • ASA I e II.

Critério de exclusão:

  • Colecistite aguda grave (Grau III em TG13);
  • Recusa do paciente em participar;
  • A barreira linguística;
  • Transferência para a unidade de terapia intensiva após a cirurgia;
  • classe ASA ≥ III;
  • Conversão para procedimento aberto;
  • Hipertensão biliar detectada durante o exame pré-operatório ou no intraoperatório.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de programa ERAS modificado
Colecistectomia laparoscópica com a implementação do programa ERAS modificado
Procedimento: Colecistectomia laparoscópica com a implementação do programa ERAS modificado

Soluções cristalóides isotônicas pré-operatórias e profilaxia antibiótica 30 min antes da cirurgia.

1) Informação e brochura do paciente

Cirurgia Colecistectomia usando monopolar por cirurgiões experientes sob anestesia geral

  1. Pneumoperitônio de baixa pressão (8-9 mmHg)
  2. Ferida do trocater e anestesia intra-abdominal com ropivacaína a 0,25%
  3. Profilaxia de NVPO em pacientes de risco

Cuidados pós-operatórios

  1. Mobilização precoce (2h após a cirurgia)
  2. Ingestão precoce de líquidos (2h após a cirurgia)
  3. Alimentação líquida precoce (6 h após a cirurgia) Antibióticos por 3-5 d para pacientes com colecistite complicada (TG13 2). A avaliação do nível de dor pós-operatória em repouso pela EVA em 0 h (imediatamente após o despertar), 6 h e 24 h pós-operatório. A modalidade analgésica pós-operatória "sob demanda": Cetorolaco 30 mg para pacientes com nível de dor VAS ≥ 5 cm. Antieméticos na dispepsia. Sem infusões iv no pós-operatório. Avaliação do peristaltismo intestinal por ausculta a cada 2 h após a cirurgia
Comparador Ativo: Grupo de cuidados convencionais
Colecistectomia laparoscópica com tratamento perioperatório padrão
Procedimento: Colecistectomia laparoscópica com tratamento perioperatório padrão

Soluções cristalóides isotônicas pré-operatórias e profilaxia antibiótica 30 min antes da cirurgia.

1) Informação oral do paciente. Sem brochura

Cirurgia Colecistectomia usando monopolar por cirurgiões experientes sob anestesia geral

  1. Pressão padrão de CO2 (12-14 mmHg)
  2. Sem anestesia adicional

Cuidados pós-operatórios

  1. Mobilização em 4-6 h após a cirurgia
  2. Ingestão de líquidos em 6 horas
  3. Ingestão de alimentos líquidos em 12 horas Antibióticos por 3-5 d para pacientes com colecistite complicada (TG13 2). A avaliação do nível de dor pós-operatória em repouso pela EVA em 0 h (imediatamente após o despertar), 6 h e 24 h pós-operatório. A modalidade analgésica pós-operatória "sob demanda": Cetorolaco 30 mg para pacientes com nível de dor VAS ≥ 5 cm. Antieméticos na dispepsia. Sem infusões iv no pós-operatório. Avaliação do peristaltismo intestinal por ausculta a cada 2 h após a cirurgia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de permanência pós-operatório (pLOS)
Prazo: 30 dias
Intervalo de tempo medido desde o término da cirurgia até o momento da alta hospitalar, medido em dias
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de complicação
Prazo: 30 dias
Número de pacientes que desenvolveram complicações pós-operatórias (infecções de sítio cirúrgico, infecção intra-abdominal específica de órgão, íleo pós-operatório) em relação ao número total de pacientes, medido em porcentagem
30 dias
Taxa de readmissão
Prazo: 30 dias
Número de pacientes com reinternação no hospital após a alta em relação ao número total de pacientes, medido em porcentagem
30 dias
Dor pós-operatória
Prazo: 24 horas
Nível de síndrome de dor pós-operatória medido com uma escala analógica visual em centímetros
24 horas
Incidência de dor no ombro
Prazo: 24 horas
Quantidade de pacientes que desenvolveram dor no ombro após a cirurgia em relação ao número total de pacientes, medida em porcentagem
24 horas
Nível de dor no ombro
Prazo: 24 horas
Nível de síndrome de dor no ombro medido com uma escala analógica visual em centímetros
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pirogov Russian National Research Medical University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Alexander Sazhin, Prof., Pirogov Russian National Research Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de janeiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ERLAC

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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