Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbeterd herstel bij laparoscopische cholecystectomie (ERLAC)

14 januari 2021 bijgewerkt door: Pirogov Russian National Research Medical University

Aangepast verbeterd herstelprogramma bij patiënten met acute cholecystitis die laparoscopische cholecystectomie ondergaan: prospectief gerandomiseerd onderzoek

De studie beoordeelt de impact van het aangepaste verbeterde herstelprotocol op de resultaten van chirurgische behandeling van patiënten met acute cholecystitis.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Laparoscopische cholecystectomie (LC) is de meest voorkomende chirurgische ingreep ter wereld. Electieve LC wordt gewoonlijk uitgevoerd als een eendaagse operatie, terwijl in een noodsituatie van acute cholecystitis het verblijf in het ziekenhuis gemiddeld 4,5 dagen is. Oorzaken van langdurige revalidatieperiode worden vaak geassocieerd met ernstig pijnsyndroom, dyspepsie en postoperatieve complicaties. Het percentage complicaties na LC is ongeveer 6% en heeft geen neiging om af te nemen. De implementatie van programma's voor verbeterd herstel na chirurgie (ERAS) kan mogelijk stressgerelateerde complicaties verminderen en de kwaliteit van revalidatie verbeteren. Enkele retrospectieve studies onderzochten hun voor- en nadelen bij de behandeling van acute cholecystitis met bemoedigende resultaten. Het doel van deze gerandomiseerde controlestudie is het evalueren van het aangepaste ERAS-programma voor patiënten met acute cholecystitis.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
189

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Graad I en II acute cholecystitis volgens Tokyo Guidelines 2013 classificatie (TG13)
  • ASA I en II.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige acute cholecystitis (graad III op TG13);
  • Weigering van de patiënt om deel te nemen;
  • De taalgrens;
  • Overplaatsing naar de intensive care na de operatie;
  • ASA-klasse ≥ III;
  • Omzetting naar openbare procedure;
  • Biliaire hypertensie gedetecteerd tijdens preoperatief onderzoek of intraoperatief.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Gewijzigde ERAS-programmagroep
Laparoscopische cholecystectomie met de implementatie van een aangepast ERAS-programma
Procedure: Laparoscopische cholecystectomie met de implementatie van een aangepast ERAS-programma

Preoperatieve kristalloïde isotone oplossingen en antibiotische profylaxe 30 min voor de operatie.

1) Patiëntenvoorlichting en brochure

Chirurgie Cholecystectomie met behulp van monopolair door ervaren chirurgen onder algemene anesthesie

  1. Lagedruk pneumoperitoneum (8-9 mmHg)
  2. Trocarwond en intra-abdominale anesthesie met 0,25% ropivacaïne
  3. PONV-profylaxe bij risicopatiënten

Postoperatieve zorg

  1. Vroege mobilisatie (2 uur na de operatie)
  2. Vroege vochtinname (2 uur na de operatie)
  3. Vroege vloeibare voeding (6 uur na de operatie) Antibiotica gedurende 3-5 dagen voor patiënten met gecompliceerde cholecystitis (TG13 2). De postoperatieve pijnniveau-evaluatie in rust door VAS in 0 uur (onmiddellijk na het ontwaken), 6 uur en 24 uur postop. De postoperatieve analgetische modaliteit "on demand": Ketorolac 30 mg voor patiënten met VAS-pijnniveau ≥ 5 cm. Anti-emetica bij dyspepsie. Geen intraveneuze infusies postoperatief. Evaluatie van de darmperistaltiek door auscultatie om de 2 uur na de operatie
Actieve vergelijker: Conventionele zorggroep
Laparoscopische cholecystectomie met standaard perioperatieve behandeling
Procedure: Laparoscopische cholecystectomie met standaard perioperatieve behandeling

Preoperatieve kristalloïde isotone oplossingen en antibiotische profylaxe 30 min voor de operatie.

1) Patiënt mondeling informeren. Geen brochure

Chirurgie Cholecystectomie met behulp van monopolair door ervaren chirurgen onder algemene anesthesie

  1. Standaard CO2-druk (12-14 mmHg)
  2. Geen extra verdoving

Postoperatieve zorg

  1. Mobilisatie binnen 4-6 uur na de operatie
  2. Vloeistofinname in 6 uur
  3. Inname van vloeibaar voedsel in 12 uur Antibiotica gedurende 3-5 dagen voor patiënten met gecompliceerde cholecystitis (TG13 2). De postoperatieve pijnniveau-evaluatie in rust door VAS in 0 uur (onmiddellijk na het ontwaken), 6 uur en 24 uur postop. De postoperatieve analgetische modaliteit "on demand": Ketorolac 30 mg voor patiënten met VAS-pijnniveau ≥ 5 cm. Anti-emetica bij dyspepsie. Geen intraveneuze infusies postoperatief. Evaluatie van de darmperistaltiek door auscultatie om de 2 uur na de operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve verblijfsduur (pLOS)
Tijdsspanne: 30 dagen
Tijdsinterval gemeten vanaf het einde van de operatie tot het moment van ontslag uit het ziekenhuis, gemeten in dagen
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal patiënten dat postoperatieve complicaties ontwikkelt (postoperatieve wondinfecties, intra-abdominale orgaanspecifieke infectie, postoperatieve ileus) in verhouding tot het totale aantal patiënten, gemeten als percentage
30 dagen
Heropnamepercentage
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal patiënten met heropname in het ziekenhuis na ontslag in verhouding tot het totaal aantal patiënten, gemeten als percentage
30 dagen
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 24 uur
Niveau van postoperatief pijnsyndroom gemeten met een visuele analoge schaal in centimeters
24 uur
Schouderpijn incidentie
Tijdsspanne: 24 uur
Aantal patiënten dat schouderpijn kreeg na een operatie in verhouding tot het totale aantal patiënten, gemeten als een percentage
24 uur
Schouder pijn niveau
Tijdsspanne: 24 uur
Niveau van schouderpijnsyndroom gemeten met een visuele analoge schaal in centimeters
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Pirogov Russian National Research Medical University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Alexander Sazhin, Prof., Pirogov Russian National Research Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
31 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
21 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
15 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 januari 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ERLAC

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute cholecystitis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen