Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet Morus Alba L. ekstrakt om forbedring av blodstrømmen

7. mai 2020 oppdatert av: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital

En 12 ukers, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert menneskelig studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten Morus Alba L. ekstrakt om forbedring av blodstrømmen

Effekten av 12 ukers inntak av Morus alba L. på blodsirkulasjonsforbedring og relaterte indikatorer vurderes sammenlignet med placeboinntak.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien var en 12 ukers, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie på mennesker. Hundre forsøkspersoner ble tilfeldig delt inn i Morus alba L. ekstrakt eller en placebogruppe. Blod ble samlet og endringer i blodsirkulasjonsrelaterte indikatorer ble observert.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republikken, 54907
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • De med et fastende totalkolesterol på 200~239 mg/dL
  • De med et fastende LDL-kolesterol på 130~159 mg/dL
  • De med et fastende blodsukker på 100~125 mg/dL
  • De med en SBP på 120~139 mmHg
  • De med en BMI på 25~29,9 kg/m^2
  • Waist Hip Ratio (WHR) er 0,9 eller mer for menn og 0,85 eller mer for kvinner

Ekskluderingskriterier:

  • De med blodplateaggregering og betydelig funksjonshemming

    • Blodplateantallet er mindre enn 100 000/μL eller mer enn 500 000/μL
    • Hematokriten er mindre enn 25 %
  • BMI er mindre enn 18,5 kg/m^2 eller større enn 30 kg/m^2
  • De med klinisk signifikante alvorlige kardiovaskulære, endokrine, immun-, luftveis-, lever-, galle-, nyre- og urinveier, nevropsykiatri, muskel- og skjelettlidelser, inflammatoriske og hematologiske og gastrointestinale lidelser
  • De med en historie med klinisk signifikant overfølsomhet for morbær
  • De som har tatt blodplatefunksjon, forbedret blodsirkulasjon og hyperlipidemi-relaterte medisiner, helsefunksjonell mat eller urtemedisin kontinuerlig i mer enn 7 dager innen en måned før screening
  • De som har fått antipsykotisk medisin innen 2 måneder før screening
  • De som deltok i andre kliniske studier innen 3 måneder før screening
  • Kvinner som får hormonbehandling

  • Laboratorietest ved å vise følgende resultater

    • AST, ALT > Referanseområde 3 ganger øvre grense
    • Serumkreatinin > 2,0 mg/dL
  • Graviditet eller amming
  • De som ikke godtar implementeringen av passende prevensjon for en fødende kvinne
  • Hovedetterforsker bedømt som upassende for deltakelse i studien på grunn av laboratorieprøveresultater osv.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Morus Alba L. ekstrakt
Morus Alba L. ekstrakt 30 ml/dag i 12 uker
Kosttilskudd: Morus Alba L. Ekstrakt
Morus Alba L. Ekstrakt 30 ml/dag i 12 uker.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo 30 ml/dag i 12 uker
Kosttilskudd: Placebo
Placebo 30 ml/dag i 12 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i reaktiv hyperemiindeks
Tidsramme: 12 uker
Reaktiv hyperemiindeks ble målt i studiebesøk 1 (0 uke) og besøk 3 (12 uker).
12 uker
Endringer i blodplatefunksjonsanalyse
Tidsramme: 12 uker
Helblodet med antikoagulant (natriumsitrat) føres gjennom kapillæren og membranen for å vurdere graden av blodplateadhesjon til denne membranen og graden av okklusjon av kapillæren.
12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i blodstrømindekser: PAI-1, t-PA
Tidsramme: 12 uker
Blodstrømsindekser (PAI-1, t-PA) ble målt i studiebesøk 1(0 uke) og besøk 3(12 uker).
12 uker
Endringer i pulsbølge
Tidsramme: 12 uker
Målt ved hjelp av en pulsbølgemåleenhet (uBioClipTM; BiosenseCreative Co., Ltd., Seoul, Korea) og målt tre ganger, er gjennomsnittsverdien for de målte verdiene indikert.
12 uker
Endringer i oksidasjonsstressindeks: Oksidert LDL
Tidsramme: 12 uker
Oksidasjonsstressindekser (Oxidized LDL) ble målt i studiebesøk 1(0 uke) og besøk 3(12 uker).
12 uker
Endringer i lipidperoksidasjonsindeks: MDA (Malondialdehyd)
Tidsramme: 12 uker
Lipidperoksidasjonsindeks {MDA(Malondialdehyd)} ble målt i studiebesøk 1(0 uke) og besøk 3(12 uker).
12 uker
Endringer i lipidmetabolismeindekser: Totalkolesterol, triglyserid, LDL-C, HDL-C
Tidsramme: 12 uker
Lipidmetabolismeindekser (totalt kolesterol, triglyserid, LDL-C, HDL-C) ble målt i studiescreening og besøk 3 (12 uker).
12 uker
Endringer i arterioskleroseindekser: Totalkolesterol/HDL-C, LDL-C/HDL-C, Triglyserid/HDL-C, (Totalkolesterol-HDL-C)/HDL-C
Tidsramme: 12 uker
Det beregnes ved hjelp av beregningsformelen ved å bruke testelementet for lipidmetabolismeindikatoren.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Chonbuk National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. november 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. januar 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. januar 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. mai 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BA-BF-MBE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blodstrøm

Kliniske studier på Morus Alba L. Ekstrakt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger