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Eficacia y seguridad Extracto de Morus Alba L. en la mejora del flujo sanguíneo

7 de mayo de 2020 actualizado por: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital

Un ensayo en humanos de 12 semanas, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad del extracto de Morus Alba L. en la mejora del flujo sanguíneo

El efecto de la ingesta de 12 semanas de Morus alba L. sobre la mejora de la circulación sanguínea y los indicadores relacionados se evalúa en comparación con la ingesta de placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio fue un ensayo en humanos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 12 semanas de duración. Cien sujetos se dividieron aleatoriamente en extracto de Morus alba L. o un grupo de placebo. Se recogió sangre y se observaron cambios en los indicadores relacionados con la circulación sanguínea.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Corea, república de, 54907
        • Reclutamiento
        • Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

50 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Aquellos con un colesterol total en ayunas de 200~239 mg/dL
  • Aquellos con un colesterol LDL en ayunas de 130~159 mg/dL
  • Aquellos con un nivel de azúcar en sangre en ayunas de 100~125 mg/dL
  • Aquellos con una PAS de 120~139 mmHg
  • Aquellos con un IMC de 25~29.9 kg/m^2
  • La relación cintura-cadera (WHR) es de 0,9 o más para los hombres y de 0,85 o más para las mujeres

Criterio de exclusión:

  • Aquellos con agregación plaquetaria y discapacidad significativa.

    • El recuento de plaquetas es inferior a 100 000/μL o superior a 500 000/μL
    • El hematocrito es inferior al 25%
  • El IMC es inferior a 18,5 kg/m^2 o superior a 30 kg/m^2
  • Aquellos con trastornos cardiovasculares, endocrinos, inmunológicos, respiratorios, hepáticos, biliares, renales y del tracto urinario, neuropsiquiátricos, musculoesqueléticos, inflamatorios y hematológicos y gastrointestinales clínicamente significativos.
  • Aquellos con antecedentes de hipersensibilidad clínicamente significativa a la mora.
  • Aquellos que han estado tomando medicamentos relacionados con la función plaquetaria, la mejora de la circulación sanguínea y la hiperlipidemia, alimentos saludables funcionales o medicamentos a base de hierbas de forma continua durante más de 7 días dentro del mes anterior a la selección.
  • Aquellos que han recibido medicación antipsicótica en los 2 meses anteriores a la selección
  • Aquellos que participaron en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
  • Mujeres que reciben terapia de reemplazo hormonal

  • Prueba de laboratorio por mostrar los siguientes resultados

    • AST, ALT > Rango de referencia 3 veces el límite superior
    • Creatinina sérica > 2,0 mg/dL
  • Embarazo o lactancia
  • Aquellos que no aceptan la implementación de la anticoncepción adecuada de una mujer en edad fértil
  • Investigador principal juzgado inapropiado para participar en el estudio debido al resultado de la prueba de laboratorio, etc.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Extracto de Morus Alba L.
Extracto de Morus Alba L. 30 ml/día durante 12 semanas
Suplemento dietético: Extracto de Morus Alba L.
Extracto de Morus Alba L. 30 ml/día durante 12 semanas.
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Placebo 30 ml/día durante 12 semanas
Suplemento dietético: Placebo
Placebo 30 ml/día durante 12 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el Índice de Hiperemia Reactiva
Periodo de tiempo: 12 semanas
El índice de hiperemia reactiva se midió en la visita de estudio 1 (0 semana) y la visita 3 (12 semanas).
12 semanas
Cambios en el ensayo de función plaquetaria
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se pasa la sangre entera con anticoagulante (citrato de sodio) a través del capilar y la membrana para evaluar el grado de adherencia plaquetaria a esta membrana y el grado de oclusión del capilar.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en los índices de flujo sanguíneo: PAI-1, t-PA
Periodo de tiempo: 12 semanas
Los índices de flujo sanguíneo (PAI-1, t-PA) se midieron en la visita de estudio 1 (0 semana) y la visita 3 (12 semanas).
12 semanas
Cambios de onda de pulso
Periodo de tiempo: 12 semanas
Medido usando un dispositivo de medición de ondas de pulso (uBioClipTM; BiosenseCreative Co., Ltd., Seúl, Corea) y medido tres veces, se indica el valor promedio de los valores medidos.
12 semanas
Cambios en el índice de estrés de oxidación: LDL oxidada
Periodo de tiempo: 12 semanas
Los índices de estrés oxidativo (LDL oxidada) se midieron en la visita de estudio 1 (0 semana) y la visita 3 (12 semanas).
12 semanas
Cambios en el índice de peroxidación lipídica: MDA (malondialdehído)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se midió el índice de peroxidación lipídica {MDA (malondialdehído)} en la visita de estudio 1 (semana 0) y en la visita 3 (semana 12).
12 semanas
Cambios en los índices del metabolismo de los lípidos: colesterol total, triglicéridos, LDL-C, HDL-C
Periodo de tiempo: 12 semanas
Los índices del metabolismo de los lípidos (colesterol total, triglicéridos, LDL-C, HDL-C) se midieron en la selección del estudio y en la visita 3 (12 semanas).
12 semanas
Cambios en los índices de Arteriosclerosis: Colesterol total/HDL-C, LDL-C/HDL-C, Triglicéridos/HDL-C, (Colesterol total-HDL-C)/HDL-C
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se calcula mediante la fórmula de cálculo utilizando el elemento de prueba del indicador de metabolismo de lípidos.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Chonbuk National University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
12 de noviembre de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de enero de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de enero de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de mayo de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • BA-BF-MBE

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Extracto de Morus Alba L.

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