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Efficacité et innocuité de l'extrait de Morus Alba L. sur l'amélioration de la circulation sanguine

7 mai 2020 mis à jour par: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital

Un essai humain de 12 semaines, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'extrait de Morus Alba L. sur l'amélioration du flux sanguin

L'effet d'une prise de 12 semaines de Morus alba L. sur l'amélioration de la circulation sanguine et les indicateurs associés est évalué par rapport à la prise d'un placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude était un essai humain de 12 semaines, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo. Cent sujets ont été répartis au hasard dans un extrait de Morus alba L. ou un groupe placebo. Du sang a été prélevé et des changements dans les indicateurs liés à la circulation sanguine ont été observés.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
100

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Corée, République de, 54907
        • Recrutement
        • Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Ceux avec un taux de cholestérol total à jeun de 200 ~ 239 mg/dL
  • Ceux avec un taux de cholestérol LDL à jeun de 130 à 159 mg/dL
  • Ceux avec une glycémie à jeun de 100 ~ 125 mg/dL
  • Ceux avec une PAS de 120 ~ 139 mmHg
  • Ceux avec un IMC de 25 ~ 29,9 kg/m^2
  • Le rapport taille-hanche (WHR) est de 0,9 ou plus pour les hommes et de 0,85 ou plus pour les femmes

Critère d'exclusion:

  • Ceux qui ont une agrégation plaquettaire et un handicap important

    • Le nombre de plaquettes est inférieur à 100 000/μL ou supérieur à 500 000/μL
    • L'hématocrite est inférieur à 25 %
  • L'IMC est inférieur à 18,5 kg/m^2 ou supérieur à 30 kg/m^2
  • Ceux qui ont des troubles cardiovasculaires, endocriniens, immunitaires, respiratoires, hépatiques, biliaires, rénaux et urinaires, neuropsychiatriques, musculo-squelettiques, inflammatoires et hématologiques et gastro-intestinaux graves cliniquement significatifs
  • Ceux qui ont des antécédents d'hypersensibilité cliniquement significative au mûrier
  • Ceux qui ont pris des médicaments liés à la fonction plaquettaire, à l'amélioration de la circulation sanguine et à l'hyperlipidémie, des aliments fonctionnels de santé ou des médicaments à base de plantes en continu pendant plus de 7 jours dans le mois précédant le dépistage
  • Ceux qui ont reçu des médicaments antipsychotiques dans les 2 mois précédant le dépistage
  • Ceux qui ont participé à d'autres essais cliniques dans les 3 mois précédant le dépistage
  • Femmes recevant un traitement hormonal substitutif

  • Test de laboratoire en montrant les résultats suivants

    • AST, ALT > Plage de référence 3 fois la limite supérieure
    • Créatinine sérique > 2,0 mg/dL
  • Grossesse ou allaitement
  • Ceux qui n'acceptent pas la mise en place d'une contraception appropriée d'une femme en âge de procréer
  • Chercheur principal jugé inapproprié pour participer à l'étude en raison du résultat du test de laboratoire, etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Extrait de Morus Alba L.
Extrait de Morus Alba L. 30 ml/jour pendant 12 semaines
Complément alimentaire: Extrait de Morus Alba L.
Morus Alba L. Extrait 30 ml/jour pendant 12 semaines.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo 30 ml/jour pendant 12 semaines
Complément alimentaire: Placebo
Placebo 30 ml/jour pendant 12 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'indice d'hyperémie réactive
Délai: 12 semaines
L'indice d'hyperémie réactive a été mesuré lors de la visite d'étude 1 (0 semaine) et de la visite 3 (12 semaines).
12 semaines
Modifications du test de la fonction plaquettaire
Délai: 12 semaines
Le sang total avec anticoagulant (citrate de sodium) est passé à travers le capillaire et la membrane pour évaluer le degré d'adhésion des plaquettes à cette membrane et le degré d'occlusion du capillaire.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des indices de flux sanguin : PAI-1, t-PA
Délai: 12 semaines
Les indices de flux sanguin (PAI-1, t-PA) ont été mesurés lors de la visite d'étude 1 (0 semaine) et de la visite 3 (12 semaines).
12 semaines
Changements d'onde de pouls
Délai: 12 semaines
Mesurée à l'aide d'un appareil de mesure d'onde de pouls (uBioClipTM ; BiosenseCreative Co., Ltd., Séoul, Corée) et mesurée trois fois, la valeur moyenne des valeurs mesurées est indiquée.
12 semaines
Modifications de l'indice de stress oxydatif : LDL oxydées
Délai: 12 semaines
Les indices de stress oxydatif (LDL oxydé) ont été mesurés lors de la visite d'étude 1 (0 semaine) et de la visite 3 (12 semaines).
12 semaines
Modifications de l'indice de peroxydation lipidique : MDA (malondialdéhyde)
Délai: 12 semaines
L'indice de peroxydation lipidique {MDA (malondialdéhyde)} a été mesuré lors de la visite d'étude 1 (0 semaine) et de la visite 3 (12 semaines).
12 semaines
Modifications des indices du métabolisme des lipides : cholestérol total, triglycérides, LDL-C, HDL-C
Délai: 12 semaines
Les indices du métabolisme lipidique (cholestérol total, triglycérides, LDL-C, HDL-C) ont été mesurés lors de la sélection de l'étude et de la visite 3 (12 semaines).
12 semaines
Modifications des indices d'artériosclérose : cholestérol total/HDL-C, LDL-C/HDL-C, triglycéride/HDL-C, (cholestérol total-HDL-C)/HDL-C
Délai: 12 semaines
Il est calculé par la formule de calcul utilisant l'élément de test indicateur du métabolisme des lipides.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Chonbuk National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
12 novembre 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 janvier 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
15 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 janvier 2019

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 mai 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • BA-BF-MBE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Extrait de Morus Alba L.

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