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Efficacia e sicurezza Estratto di Morus Alba L. sul miglioramento del flusso sanguigno

7 maggio 2020 aggiornato da: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital

Uno studio umano di 12 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'estratto di Morus Alba L. sul miglioramento del flusso sanguigno

L'effetto dell'assunzione di 12 settimane di Morus alba L. sul miglioramento della circolazione sanguigna e sui relativi indicatori viene valutato rispetto all'assunzione di placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato uno studio umano di 12 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Cento soggetti sono stati divisi casualmente in estratto di Morus alba L. o in un gruppo placebo. Il sangue è stato raccolto e sono stati osservati cambiamenti negli indicatori relativi alla circolazione sanguigna.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Corea, Repubblica di, 54907
        • Reclutamento
        • Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Quelli con un colesterolo totale a digiuno di 200~239 mg/dL
  • Quelli con un colesterolo LDL a digiuno di 130~159 mg/dL
  • Quelli con una glicemia a digiuno di 100~125 mg/dL
  • Quelli con un SBP di 120~139 mmHg
  • Quelli con un BMI di 25 ~ 29,9 kg/m^2
  • Il rapporto vita-anca (WHR) è pari o superiore a 0,9 per i maschi e pari o superiore a 0,85 per le femmine

Criteri di esclusione:

  • Quelli con aggregazione piastrinica e disabilità significativa

    • La conta piastrinica è inferiore a 100.000/μL o superiore a 500.000/μL
    • L'ematocrito è inferiore al 25%
  • Il BMI è inferiore a 18,5 kg/m^2 o superiore a 30 kg/m^2
  • Quelli con gravi disturbi cardiovascolari, endocrini, immunitari, respiratori, epatici, biliari, renali e urinari, neuropsichiatrici, muscoloscheletrici, infiammatori ed ematologici e gastrointestinali clinicamente significativi
  • Quelli con una storia di ipersensibilità clinicamente significativa al gelso
  • Coloro che hanno assunto la funzione piastrinica, il miglioramento della circolazione sanguigna e medicinali correlati all'iperlipidemia, alimenti funzionali per la salute o fitoterapia ininterrottamente per più di 7 giorni entro un mese prima dello screening
  • Coloro che hanno ricevuto farmaci antipsicotici entro 2 mesi prima dello screening
  • Coloro che hanno partecipato ad altri studi clinici entro 3 mesi prima dello screening
  • Donne in terapia ormonale sostitutiva

  • I test di laboratorio mostrano i seguenti risultati

    • AST, ALT > Intervallo di riferimento 3 volte il limite superiore
    • Creatinina sierica > 2,0 mg/dL
  • Gravidanza o allattamento
  • Coloro che non accettano l'applicazione di un'appropriata contraccezione di una donna fertile
  • Ricercatore principale giudicato inappropriato per la partecipazione allo studio a causa del risultato del test di laboratorio, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Estratto di Morus Alba L
Estratto di Morus Alba L. 30 ml/giorno per 12 settimane
Integratore alimentare: Estratto di Morus Alba L
Morus Alba L. Estratto 30 ml/giorno per 12 settimane.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo 30 ml/giorno per 12 settimane
Integratore alimentare: Placebo
Placebo 30 ml/die per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti dell'indice di iperemia reattiva
Lasso di tempo: 12 settimane
L'indice di iperemia reattiva è stato misurato nella visita dello studio 1 (0 settimane) e nella visita 3 (12 settimane).
12 settimane
Variazioni del test di funzione piastrinica
Lasso di tempo: 12 settimane
Il sangue intero con anticoagulante (citrato di sodio) viene fatto passare attraverso il capillare e la membrana per valutare il grado di adesione piastrinica a questa membrana e il grado di occlusione del capillare.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni degli indici di flusso sanguigno: PAI-1, t-PA
Lasso di tempo: 12 settimane
Gli indici di flusso sanguigno (PAI-1, t-PA) sono stati misurati nella visita dello studio 1 (0 settimane) e nella visita 3 (12 settimane).
12 settimane
Cambiamenti dell'onda del polso
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurato utilizzando un dispositivo di misurazione delle onde del polso (uBioClipTM; BiosenseCreative Co., Ltd., Seoul, Corea) e misurato tre volte, viene indicato il valore medio dei valori misurati.
12 settimane
Variazioni dell'indice di stress ossidativo: LDL ossidato
Lasso di tempo: 12 settimane
Gli indici di stress ossidativo (LDL ossidato) sono stati misurati nella visita dello studio 1 (0 settimane) e nella visita 3 (12 settimane).
12 settimane
Variazioni dell'indice di perossidazione lipidica: MDA (Malondialdeide)
Lasso di tempo: 12 settimane
L'indice di perossidazione lipidica {MDA (Malondialdehyde)} è stato misurato nella visita dello studio 1 (0 settimane) e nella visita 3 (12 settimane).
12 settimane
Alterazioni degli indici del metabolismo lipidico: Colesterolo totale, Trigliceridi, LDL-C, HDL-C
Lasso di tempo: 12 settimane
Gli indici del metabolismo lipidico (colesterolo totale, trigliceridi, LDL-C, HDL-C) sono stati misurati nello screening dello studio e alla visita 3 (12 settimane).
12 settimane
Cambiamenti degli indici di arteriosclerosi: colesterolo totale/HDL-C, LDL-C/HDL-C, trigliceridi/HDL-C, (colesterolo totale-HDL-C)/HDL-C
Lasso di tempo: 12 settimane
Viene calcolato dalla formula di calcolo utilizzando l'elemento di prova dell'indicatore del metabolismo lipidico.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chonbuk National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 novembre 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 gennaio 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 gennaio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 maggio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BA-BF-MBE

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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