Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo Morus Alba L. Ekstrakt na poprawę przepływu krwi

7 maja 2020 zaktualizowane przez: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital

12-tygodniowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie na ludziach w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa Morus Alba L. Ekstrakt dotyczący poprawy przepływu krwi

Oceniono wpływ 12-tygodniowego przyjmowania Morus alba L. na poprawę krążenia krwi i związanych z tym wskaźników w porównaniu z przyjmowaniem placebo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie było 12-tygodniowym, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem na ludziach. Sto osób zostało losowo podzielonych na ekstrakt Morus alba L. lub grupę placebo. Pobrano krew i zaobserwowano zmiany wskaźników związanych z krążeniem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Republika Korei, 54907
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z całkowitym cholesterolem na czczo 200-239 mg/dL
  • Osoby z cholesterolem LDL na czczo wynoszącym 130-159 mg/dL
  • Osoby z poziomem cukru we krwi na czczo wynoszącym 100–125 mg/dl
  • Osoby z SBP 120~139 mmHg
  • Osoby z BMI 25-29,9 kg/m^2
  • Współczynnik talii i bioder (WHR) wynosi 0,9 lub więcej dla mężczyzn i 0,85 lub więcej dla kobiet

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z agregacją płytek krwi i znaczną niepełnosprawnością

    • Liczba płytek krwi jest mniejsza niż 100 000/μl lub większa niż 500 000/μl
    • Hematokryt jest mniejszy niż 25%
  • BMI wynosi mniej niż 18,5 kg/m^2 lub więcej niż 30 kg/m^2
  • Osoby z klinicznie istotnymi ciężkimi zaburzeniami sercowo-naczyniowymi, endokrynologicznymi, immunologicznymi, oddechowymi, wątrobowymi, żółciowymi, nerkowymi i moczowymi, neuropsychiatrycznymi, mięśniowo-szkieletowymi, zapalnymi i hematologicznymi oraz żołądkowo-jelitowymi
  • Osoby z historią klinicznie istotnej nadwrażliwości na morwę
  • Osoby, które przyjmowały leki poprawiające czynność płytek krwi, poprawiające krążenie krwi i hiperlipidemię, zdrową żywność funkcjonalną lub leki ziołowe nieprzerwanie przez ponad 7 dni w ciągu jednego miesiąca przed badaniem przesiewowym
  • Osoby, które otrzymały leki przeciwpsychotyczne w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Ci, którzy uczestniczyli w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Kobiety otrzymujące hormonalną terapię zastępczą

  • Test laboratoryjny pokazuje następujące wyniki

    • AST, ALT > Zakres wartości referencyjnych 3 razy górna granica
    • Kreatynina w surowicy > 2,0 mg/dl
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Tych, którzy nie godzą się na wdrożenie odpowiedniej antykoncepcji kobiecie rodzącej
  • Główny badacz uznany za nieodpowiedniego do udziału w badaniu ze względu na wynik testu laboratoryjnego itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Ekstrakt Morus Alba L
Morus Alba L. ekstrakt 30 ml/dzień przez 12 tygodni
Suplement diety: Morus Alba L. Ekstrakt
Morus Alba L. Ekstrakt 30 ml/dzień przez 12 tygodni.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo 30 ml/dzień przez 12 tygodni
Suplement diety: Placebo
Placebo 30 ml/dzień przez 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany indeksu przekrwienia reaktywnego
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wskaźnik przekrwienia reaktywnego mierzono podczas wizyty w badaniu 1 (tydzień 0) i wizyty 3 (tydzień 12).
12 tygodni
Zmiany w badaniu funkcji płytek krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pełną krew z antykoagulantem (cytrynianem sodu) przepuszcza się przez kapilarę i błonę, aby ocenić stopień adhezji płytek krwi do tej błony i stopień okluzji kapilary.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wskaźników przepływu krwi: PAI-1, t-PA
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wskaźniki przepływu krwi (PAI-1, t-PA) mierzono podczas wizyty w badaniu 1 (tydzień 0) i wizyty 3 (tydzień 12).
12 tygodni
Zmiany fali tętna
Ramy czasowe: 12 tygodni
Mierzona za pomocą urządzenia do pomiaru fali tętna (uBioClipTM; BiosenseCreative Co., Ltd., Seul, Korea) i mierzona trzykrotnie, wskazana jest średnia wartość zmierzonych wartości.
12 tygodni
Zmiany wskaźnika stresu oksydacyjnego: Utleniony LDL
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wskaźniki stresu oksydacyjnego (utleniony LDL) mierzono podczas wizyty badawczej 1 (0 tydzień) i wizyty 3 (12 tygodni).
12 tygodni
Zmiany wskaźnika peroksydacji lipidów: MDA (dialdehyd malonowy)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wskaźnik peroksydacji lipidów {MDA (dialdehyd malonowy)} mierzono podczas wizyty badawczej 1 (tydzień 0) i wizyty 3 (tydzień 12).
12 tygodni
Zmiany wskaźników metabolizmu lipidów: cholesterol całkowity, trójglicerydy, LDL-C, HDL-C
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wskaźniki metabolizmu lipidów (cholesterolu całkowitego, triglicerydów, LDL-C, HDL-C) mierzono podczas badania przesiewowego i wizyty 3 (12 tygodni).
12 tygodni
Zmiany wskaźników miażdżycy: cholesterol całkowity/HDL-C, LDL-C/HDL-C, triglicerydy/HDL-C, (cholesterol całkowity-HDL-C)/HDL-C
Ramy czasowe: 12 tygodni
Oblicza się go za pomocą wzoru obliczeniowego przy użyciu elementu testowego wskaźnika metabolizmu lipidów.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chonbuk National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 stycznia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BA-BF-MBE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przepływ krwi

Badania kliniczne na Morus Alba L. Ekstrakt

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami