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Wirksamkeit und Sicherheit Morus Alba L. Extrakt zur Verbesserung der Durchblutung

7. Mai 2020 aktualisiert von: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital

Eine 12-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie am Menschen zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit Morus Alba L. Extrakt zur Verbesserung des Blutflusses

Die Wirkung einer 12-wöchigen Einnahme von Morus alba L. auf die Verbesserung der Durchblutung und damit verbundene Indikatoren wird im Vergleich zur Placebo-Einnahme bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie war eine 12-wöchige, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie am Menschen. Hundert Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip in Morus alba L.-Extrakt oder eine Placebo-Gruppe eingeteilt. Blut wurde gesammelt und Änderungen in den mit dem Blutkreislauf zusammenhängenden Indikatoren wurden beobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republik von, 54907
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diejenigen mit einem Nüchtern-Gesamtcholesterin von 200 bis 239 mg/dL
  • Diejenigen mit einem Nüchtern-LDL-Cholesterin von 130~159 mg/dL
  • Personen mit einem Nüchternblutzucker von 100-125 mg/dL
  • Diejenigen mit einem SBP von 120 ~ 139 mmHg
  • Diejenigen mit einem BMI von 25~29,9 kg/m^2
  • Das Taillen-Hüft-Verhältnis (WHR) beträgt 0,9 oder mehr für Männer und 0,85 oder mehr für Frauen

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen mit Thrombozytenaggregation und erheblicher Behinderung

    • Die Thrombozytenzahl beträgt weniger als 100.000/μl oder mehr als 500.000/μl
    • Der Hämatokrit liegt unter 25 %
  • Der BMI beträgt weniger als 18,5 kg/m^2 oder mehr als 30 kg/m^2
  • Diejenigen mit klinisch signifikanten schweren kardiovaskulären, endokrinen, Immun-, Atemwegs-, Leber-, Gallen-, Nieren- und Harnwegs-, Neuropsychiatrie-, Muskel-Skelett-, entzündlichen und hämatologischen und gastrointestinalen Störungen
  • Diejenigen mit einer Vorgeschichte von klinisch signifikanter Überempfindlichkeit gegen Maulbeere
  • Diejenigen, die innerhalb eines Monats vor dem Screening länger als 7 Tage kontinuierlich Medikamente zur Verbesserung der Blutplättchenfunktion, zur Verbesserung der Durchblutung und zur Hyperlipidämie, gesundheitsfunktionelle Lebensmittel oder Kräutermedizin eingenommen haben
  • Diejenigen, die innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening Antipsychotika erhalten haben
  • Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an anderen klinischen Studien teilgenommen haben
  • Frauen, die eine Hormonersatztherapie erhalten

  • Labortests von zeigen die folgenden Ergebnisse

    • AST, ALT > Referenzbereich 3-fache Obergrenze
    • Serumkreatinin > 2,0 mg/dL
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Diejenigen, die die Durchführung einer angemessenen Empfängnisverhütung einer gebärfähigen Frau nicht akzeptieren
  • Hauptprüfarzt aufgrund von Labortestergebnissen usw. als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie beurteilt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Morus Alba L.-Extrakt
Morus Alba L.-Extrakt 30 ml/Tag für 12 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Morus Alba L. Extrakt
Morus Alba L. Extrakt 30 ml/Tag für 12 Wochen.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo 30 ml/Tag für 12 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo 30 ml/Tag für 12 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des Index der reaktiven Hyperämie
Zeitfenster: 12 Wochen
Der reaktive Hyperämieindex wurde bei Studienbesuch 1 (0 Woche) und Besuch 3 (12 Wochen) gemessen.
12 Wochen
Änderungen des Thrombozytenfunktionsassays
Zeitfenster: 12 Wochen
Das Vollblut mit Antikoagulans (Natriumcitrat) wird durch die Kapillare und die Membran geleitet, um den Grad der Blutplättchenadhäsion an dieser Membran und den Grad der Okklusion der Kapillare zu beurteilen.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Blutflussindizes: PAI-1, t-PA
Zeitfenster: 12 Wochen
Blutflussindizes (PAI-1, t-PA) wurden bei Studienbesuch 1 (0 Woche) und Besuch 3 (12 Wochen) gemessen.
12 Wochen
Änderungen der Pulswelle
Zeitfenster: 12 Wochen
Gemessen mit einem Pulswellenmessgerät (uBioClipTM; BiosenseCreative Co., Ltd., Seoul, Korea) und dreimal gemessen, ist der Mittelwert der Messwerte angegeben.
12 Wochen
Änderungen des Oxidationsstressindex: Oxidiertes LDL
Zeitfenster: 12 Wochen
Oxidationsstressindizes (oxidiertes LDL) wurden bei Studienbesuch 1 (0 Woche) und Besuch 3 (12 Wochen) gemessen.
12 Wochen
Änderungen des Lipidperoxidationsindex: MDA (Malondialdehyd)
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Lipidperoxidationsindex {MDA (Malondialdehyd)} wurde bei Studienbesuch 1 (0 Woche) und Besuch 3 (12 Wochen) gemessen.
12 Wochen
Veränderungen der Lipidstoffwechsel-Indizes: Gesamtcholesterin, Triglyceride, LDL-C, HDL-C
Zeitfenster: 12 Wochen
Lipidstoffwechsel-Indizes (Gesamtcholesterin, Triglyzeride, LDL-C, HDL-C) wurden im Studienscreening und Besuch 3 (12 Wochen) gemessen.
12 Wochen
Veränderungen der Arteriosklerose-Indizes: Gesamtcholesterin/HDL-C, LDL-C/HDL-C, Triglycerid/HDL-C, (Gesamtcholesterin-HDL-C)/HDL-C
Zeitfenster: 12 Wochen
Er wird nach der Berechnungsformel unter Verwendung des Prüfgegenstands Fettstoffwechselindikator berechnet.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chonbuk National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. November 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Januar 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Januar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BA-BF-MBE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Blutkreislauf

Klinische Studien zur Morus Alba L. Extrakt

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