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Eficácia e Segurança Extrato de Morus Alba L. na Melhora do Fluxo Sanguíneo

7 de maio de 2020 atualizado por: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital

Um estudo humano randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de 12 semanas para avaliar a eficácia e a segurança do extrato de Morus Alba L. na melhora do fluxo sanguíneo

O efeito de 12 semanas de ingestão de Morus alba L. na melhora da circulação sanguínea e indicadores relacionados é avaliado em comparação com a ingestão de placebo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo foi um ensaio humano de 12 semanas, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo. Cem indivíduos foram divididos aleatoriamente em extrato de Morus alba L. ou um grupo placebo. O sangue foi coletado e foram observadas alterações nos indicadores relacionados à circulação sanguínea.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Republica da Coréia, 54907
        • Recrutamento
        • Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Aqueles com colesterol total em jejum de 200~239 mg/dL
  • Aqueles com um colesterol LDL em jejum de 130~159 mg/dL
  • Aqueles com glicemia de jejum de 100~125 mg/dL
  • Aqueles com PAS de 120~139 mmHg
  • Aqueles com um IMC de 25 ~ 29,9 kg/m^2
  • A relação cintura/quadril (RCQ) é de 0,9 ou mais para homens e 0,85 ou mais para mulheres

Critério de exclusão:

  • Aqueles com agregação plaquetária e deficiência significativa

    • A contagem de plaquetas é inferior a 100.000/μL ou superior a 500.000/μL
    • O hematócrito é inferior a 25%
  • O IMC é inferior a 18,5kg/m^2 ou superior a 30kg/m^2
  • Aqueles com distúrbios cardiovasculares, endócrinos, imunológicos, respiratórios, hepáticos, biliares, renais e urinários, neuropsiquiátricos, musculoesqueléticos, inflamatórios, hematológicos e gastrointestinais graves clinicamente significativos
  • Aqueles com história de hipersensibilidade clinicamente significativa à amora
  • Aqueles que tomaram medicamentos para função plaquetária, melhora da circulação sanguínea e hiperlipidemia, alimentos funcionais para a saúde ou fitoterápicos continuamente por mais de 7 dias dentro de um mês antes da triagem
  • Aqueles que receberam medicação antipsicótica dentro de 2 meses antes da triagem
  • Aqueles que participaram de outros ensaios clínicos dentro de 3 meses antes da triagem
  • Mulheres recebendo terapia de reposição hormonal

  • Teste de laboratório por mostrar os seguintes resultados

    • AST, ALT > Faixa de referência 3 vezes o limite superior
    • Creatinina sérica > 2,0 mg/dL
  • Gravidez ou amamentação
  • Aqueles que não aceitam a implementação de contracepção adequada de uma mulher em idade reprodutiva
  • O investigador principal foi considerado inapropriado para a participação no estudo devido ao resultado do teste de laboratório, etc.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Extrato de Morus Alba L.
Extrato de Morus Alba L. 30 ml/dia por 12 semanas
Suplemento dietético: Extrato de Morus Alba L.
Morus Alba L. Extract 30 ml/dia durante 12 semanas.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo 30 ml/dia por 12 semanas
Suplemento dietético: Placebo
Placebo 30 ml/dia por 12 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações do Índice de Hiperemia Reativa
Prazo: 12 semanas
O Índice de Hiperemia Reativa foi medido na visita do estudo 1 (0 semana) e na visita 3 (12 semanas).
12 semanas
Alterações do ensaio de função plaquetária
Prazo: 12 semanas
O sangue total com anticoagulante (citrato de sódio) é passado pelo capilar e pela membrana para avaliar o grau de adesão das plaquetas a esta membrana e o grau de oclusão do capilar.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações dos índices de fluxo sanguíneo: PAI-1, t-PA
Prazo: 12 semanas
Os índices de fluxo sanguíneo (PAI-1, t-PA) foram medidos na visita do estudo 1 (0 semana) e na visita 3 (12 semanas).
12 semanas
Alterações da onda de pulso
Prazo: 12 semanas
Medido usando um dispositivo de medição de onda de pulso (uBioClipTM; BiosenseCreative Co., Ltd., Seul, Coréia) e medido três vezes, o valor médio dos valores medidos é indicado.
12 semanas
Alterações do índice de estresse oxidativo: LDL oxidado
Prazo: 12 semanas
Os índices de estresse oxidativo (LDL oxidado) foram medidos na visita do estudo 1 (0 semana) e na visita 3 (12 semanas).
12 semanas
Alterações do índice de peroxidação lipídica: MDA (Malondialdeído)
Prazo: 12 semanas
O índice de peroxidação lipídica {MDA(Malondialdeído)} foi medido na visita do estudo 1 (0 semana) e na visita 3 (12 semanas).
12 semanas
Alterações dos índices do metabolismo lipídico: colesterol total, triglicerídeos, LDL-C, HDL-C
Prazo: 12 semanas
Os índices do metabolismo lipídico (colesterol total, triglicerídeos, LDL-C, HDL-C) foram medidos na triagem do estudo e na visita 3 (12 semanas).
12 semanas
Alterações dos índices de arteriosclerose: colesterol total/HDL-C, LDL-C/HDL-C, triglicerídeos/HDL-C, (colesterol total-HDL-C)/HDL-C
Prazo: 12 semanas
É calculado pela fórmula de cálculo usando o item de teste do indicador do metabolismo lipídico.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Chonbuk National University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de novembro de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de janeiro de 2019

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de maio de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BA-BF-MBE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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