Studie i emner med moderat atopisk dermatitt

Inklusjonskriterier:

1. Vedkommende er minst 12 år gammel på tidspunktet for samtykke.
2. Pasienten har en klinisk diagnose av stabil AD bekreftet ved hjelp av Hanafin- og Rajka-kriteriene
3. Forsøkspersonen har minst 6 måneders historie med atopisk dermatitt og hadde ingen signifikante oppblomstringer av atopisk dermatitt i minst 4 uker før besøk 1 (screening) (informasjon hentet fra medisinsk skjema eller pasientens lege eller direkte fra forsøkspersonen).
4. Forsøkspersonen må ha aktive trekk ved AD som dekker minimum 2 % kroppsoverflateareal (BSA) (unntatt hodebunn, ansikt, kjønnsorganer, håndflateaspektet og føttene) ved besøk 2 (grunnlinje).
5. Personen har moderat AD, definert som vIGA-AD™-score på 3 ("moderat"), ved besøk 2 (grunnlinje).
6. Emnet har en EASI-score ≥ 5 ved besøk 2 (grunnlinje)
7. Personen har brukt et mykgjørende middel (unntatt de som inneholder urea) daglig i minst 1 uke før besøk 2 (grunnlinje), bortsett fra på besøksdagen før besøket. Forsøkspersonen samtykker i å fortsette å bruke det mykgjørende middelet, daglig med samme frekvens, på ubehandlede områder, gjennom hele studien, men ikke besøksdagen før det planlagte besøket.
8. Kvinnelige personer i fertil alder involvert i seksuell omgang som kan føre til hennes graviditet, må ha en negativ serumgraviditetstest ved besøk 1, en negativ uringraviditetstest ved besøk 2 (grunnlinje) og samtykke i å bruke en godkjent svært effektiv prevensjonsmetode for hele studien og opptil 4 uker etter den siste dosen av studiemedisinen med mindre de er kirurgisk sterile (hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral salpingektomi) eller i overgangsalderen i minst ett år før screening (besøk 1)
9. Mannlig forsøksperson i fertil alder samtykker i å bruke en godkjent svært effektiv prevensjonsmetode gjennom studiedeltakelse i 4 uker etter siste dose med studiemedisin
10. Forsøkspersonen er i god generell helse og fri for enhver kjent sykdomstilstand eller fysisk tilstand som etter etterforskerens mening kan svekke evalueringen av AD som behandles eller som utsetter forsøkspersonen for en uakseptabel risiko ved studiedeltakelse
11. Emnet er villig og i stand til å følge alle studieinstrukser og delta på alle studiebesøk
12. Emnet er i stand til å forstå og er villig til å signere et informert samtykkeskjema (ICF)/samtykkeskjema (AF)
13. Foreldre/foresatte har muligheten til å forstå, godta og signere studiens Informed Consent Form (ICF) før initiering av eventuelle protokollrelaterte prosedyrer som er aktuelt; emnet har muligheten til å gi samtykke i samtykkeskjemaet (AF)
14. Informert samtykkeskjema (ICF)/samtykkeskjema (AF) må innhentes før initiering av protokollrelaterte prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

1. Personen har spontant forbedret eller raskt forverret AD
2. Personen har klinisk infisert AD
3. Forsøkspersonen har tegn eller symptomer assosiert med topikal AD-terapi som, etter utforskerens mening, kan svekke evalueringen av AD som behandles eller som utsetter forsøkspersonen for en uakseptabel risiko ved studiedeltakelse
4. Forsøkspersonen har en klinisk signifikant laboratorieavvik, medisinsk tilstand eller abnormitet i fysiske/vitale tegn som etter etterforskerens oppfatning vil sette forsøkspersonen i unødig risiko eller forstyrre tolkningen av studieresultatene
5. Personer med en tidligere historie med kreft eller lymfoproliferativ sykdom innen 5 år før besøk 2 (baseline) (pasienter med vellykket behandlet ikke-metastatisk kutant plateepitel- eller basalcellekarsinom og/eller lokalisert karsinom in situ i livmorhalsen skal ikke ekskluderes )
6. Personen er kjent for å ha immunsvikt eller er immunkompromittert
7. Personen har en kjent historie med kronisk infeksjonssykdom (f.eks. hepatitt B, hepatitt C eller infeksjon med humant immunsviktvirus)
8. Forsøkspersonen hadde en større operasjon innen 8 uker før besøk 2 (grunnlinje) eller har planlagt en større operasjon i løpet av studien.
9. Aktuelle medisiner, inkludert, men ikke begrenset til, topikale kortikosteroider, crisaborol og andre aktuelle fosfodiesterase-4-hemmere, kalsineurinhemmere, tjære, blekemiddel, antimikrobielle midler, medisinsk utstyr og blekebad innen 2 uker før besøk 2 (grunnlinje)
10. Forsøkspersonen har brukt et hvilket som helst ikke-medisinert topisk produkt (f.eks. lotioner, geler, kremer, salver) i det planlagte behandlingsområdet 4 timer før besøk 2 (grunnlinje)
11. Pasienten har brukt følgende systemiske behandlinger (annet enn biologiske midler) som kan påvirke atopisk dermatitt mindre enn 4 uker før besøk 2 (baseline) (f.eks. retinoider, kalsineurinhemmere, metotreksat, cyklosporin, hydroksykarbamid [hydroksyurea], azatioprin, oral/injiserbar kortikosteroider) innen 4 uker før screening. Intranasale kortikosteroider og inhalerte kortikosteroider er tillatt. Øye- og øredråper som inneholder kortikosteroider er også tillatt.
12. Personen har brukt systemiske antibiotika innen 2 uker før besøk 2 (grunnlinje)
13. Pasienten har brukt hydroksyzin eller difenhydramin innen 1 uke før besøk 2 (baseline), med mindre på en stabil dose.
14. Forsøkspersonen har brukt topisk doxepin innen 1 uke før besøk 2 (grunnlinje).
15. Forsøkspersonen har brukt aktuelle produkter som inneholder urea innen 1 uke før besøk 2 (grunnlinje)
16. Forsøkspersonen har brukt eller planlegger å bruke lysterapi (f.eks. UVA/UVB-terapi eller PUVA-terapi), overdreven naturlig eller kunstig ultravoldelig stråling (f.eks. sollys, solarier) som etter etterforskerens mening kan påvirke AD innen 4 uker før besøk 2 (grunnlinje)
17. Biologiske terapier (f.eks. Dupilumab) innen 12 uker eller 5 halveringstider før besøk 2 (grunnlinje)
18. Personen har en historie med følsomhet overfor noen av ingrediensene i studiemedisinene
19. Forsøkspersonen har en kjent samtidig dermatologisk eller medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening kan svekke evalueringen av områdene av AD som behandles eller som utsetter pasienten for en uakseptabel risiko ved studiedeltakelse (f.eks. psoriasis, rosacea, lichen planus, lichen simplex chronicus,...)
20. Forsøkspersonen er en kvinne som ammer, er gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studien.
21. Personen har en kjent historie med klinisk signifikant narkotika- eller alkoholmisbruk det siste året før besøk 2 (grunnlinje)
22. Forsøkspersonen har deltatt i en ikke-biologisk undersøkelse med legemiddel der administrering av en undersøkelsesmedisin forekom innen 4 uker før besøk 2 (grunnlinje)