Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Programmert død-1(PD-1)-hemmer kombinert med progesteronbehandling ved endometriekreft (ECCT)

5. august 2019 oppdatert av: Xiaoping Wan, Shanghai First Maternity and Infant Hospital

PD-1-hemmer kombinert med progesteronbehandling hos tidlig stadium endometriekreftpasienter som ønsker å bevare fertiliteten

Vi ønsker å foreta en sammenligning av PD-1-hemmer kombinert med progesteron versus progesteron alene i behandlingen av tidlig stadium endometriekreftpasienter som ønsker å bevare fertiliteten.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Omtrent 63 400 nye tilfeller av endometriekreft diagnostiseres årlig i Kina. Mens den første behandlingen for sykdom i tidlig stadium er kirurgisk iscenesettelse med lymfadenektomi, er det tilsynelatende upassende for unge pasienter som ønsker å bevare fruktbarheten. For tiden er standardbehandlingen for disse pasientene høydose progesteron, som vil være effektiv hos omtrent 40~70 % pasienter. Mirena har nylig blitt brukt som et nytt tilgjengelig behandlingsalternativ, men ingen konkrete bevis viser at det er mer effektivt enn den tradisjonelle progesteronbehandlingen.

PD-1-hemmer har blitt brukt som en bergingsbehandling ved mange kreftformer, inkludert eggstokkreft, livmorhalskreft, lungekreft, magekreft og endometriekreft. Ettersom endometriekreft viste høye mikrosatellitt-ustabilitet-høy/mangelfulle mismatch-reparasjonsrater (MSI-H/dMMR), antas den å være svært responsiv på behandling med PD-1-hemmere. Publiserte resultater fra kliniske studier viste at behandling med PD-1-hemmer var effektiv hos 6/24 pasienter med endometriekreft i sent stadium, med få eller milde bivirkninger. Her ønsker vi å undersøke effekten av PD-1-hemmer kombinert med progesteron hos tidlig stadium endometriekreftpasienter som ønsker å bevare fertiliteten.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Tidlig fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Tidlige endometriekreftpasienter (kreft innesperret i endometriet, endometrioid histologi, G1-2)
  2. Pasienter ønsker å bevare fruktbarheten
  3. Informert samtykke innhentet
  4. Alder <18, >= 45
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore <=1
  6. Normal blodprøve
  7. Normal lever- og nyrefunksjon
  8. Normal funksjon i skjoldbruskkjertelen
  9. Pasienter som er villige til å akseptere tre ganger hysteroskopi: før behandling, 3 måneder etter behandling, 6 måneder etter behandling.
  10. Graviditetstest negativ før behandling

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter får behandling med immunsjekkpunkthemmere
  2. Pasienter trenger eller ber om å motta annen kreftmedisinsk behandling som kjemoterapi
  3. Pasienter er allergiske mot immun-checkpoint-hemmere
  4. Pasienter har unormale blodprøveresultater eller nedsatt lever- og nyrefunksjon
  5. Pasienter har en historie med kardiovaskulær sykdom, inkludert alvorlig hypertensjon, hyppig hjertearytmi, historie med hjerteinfarkt
  6. Pasienter har en historie med hepatitt B- eller hepatitt C-infeksjon, med påvisbar virusbelastning
  7. Alvorlig obstruktiv lungesykdom
  8. Autoimmun sykdom
  9. Trenger å få daglig kortikosteroid eller andre immunhemmende midler
  10. Aktive tuberkulosepasienter
  11. Pasienter har en historie med andre ondartede svulster
  12. Pasienter med akutt infeksjonssykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: pd-1-hemmer og progesteron
Toripalimab. 240 mg intravenøs injeksjon, hver 3. uke, 4 ganger. Megestrol Acetate Tabletter, 160mg, po, en gang daglig.
Legemiddel: PD-1-hemmer kombinert progesteron
Toripalimab kombineres med progesteron
Andre navn:
  • Toripalimab kombineres med progesteron
Aktiv komparator: progesteron
Megestrol Acetate Tabletter, 160mg, po, en gang daglig.
Legemiddel: progesteron
progesteron

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk fullstendig remisjonsrate av endometriekurettagevev
Tidsramme: 6 måneder
Hysteroskopi ble utført 6 måneder etter behandling. Hvis de patologiske resultatene er normale, anses det å være fullstendig remisjon
6 måneder
Patologisk delvis remisjonsrate av endometriekurettagevev
Tidsramme: 6 måneder
Hysteroskopi ble utført 6 måneder etter behandling. Hvis de patologiske resultatene viste hyperplasi, anses det å være delvis remisjon
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
uønskede effekter
Tidsramme: opptil 1 år etter behandling
bivirkninger ble evaluert annenhver uke under behandlingen
opptil 1 år etter behandling
graviditetsrate
Tidsramme: opptil 2 år etter behandling
graviditetsraten ble registrert etter behandling
opptil 2 år etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2019

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. august 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ECCT001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger