Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ингибитор запрограммированной смерти-1 (PD-1) в сочетании с лечением прогестероном при раке эндометрия (ECCT)

5 августа 2019 г. обновлено: Xiaoping Wan, Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Ингибитор PD-1 в сочетании с лечением прогестероном у пациентов с раком эндометрия на ранней стадии, которые хотят сохранить фертильность

Мы хотим провести сравнение ингибитора PD-1 в сочетании с прогестероном и только прогестероном при лечении пациентов с раком эндометрия на ранней стадии, которые хотят сохранить фертильность.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Ежегодно в Китае диагностируется около 63 400 новых случаев рака эндометрия. В то время как начальным лечением ранней стадии заболевания является хирургическое стадирование с лимфаденэктомией, очевидно, что оно не подходит для молодых пациентов, которые хотят сохранить фертильность. В настоящее время стандартным лечением для этих пациентов являются высокие дозы прогестерона, которые будут эффективны примерно у 40–70% пациентов. Недавно Мирена использовалась в качестве нового доступного варианта лечения, однако нет конкретных доказательств того, что она более эффективна, чем традиционное лечение прогестероном.

Ингибитор PD-1 использовался в качестве средства спасения при многих видах рака, включая рак яичников, рак шейки матки, рак легких, рак желудка и рак эндометрия. Поскольку рак эндометрия продемонстрировал высокие показатели восстановления микросателлитной нестабильности с высоким / недостаточным несоответствием (MSI-H / dMMR), предполагается, что он хорошо реагирует на лечение ингибитором PD-1. Опубликованные результаты клинических испытаний показали, что лечение ингибитором PD-1 было эффективным у 6 из 24 пациентов с поздней стадией рака эндометрия с незначительными или легкими побочными эффектами. Здесь мы хотим исследовать эффективность ингибитора PD-1 в сочетании с прогестероном у пациентов с раком эндометрия на ранней стадии, которые хотят сохранить фертильность.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Ранняя фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с ранним раком эндометрия (рак ограничен эндометрием, эндометриоидная гистология, G1-2)
  2. Пациенты хотят сохранить фертильность
  3. Получено информированное согласие
  4. Возраст <18, >= 45
  5. Оценка состояния эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) <= 1
  6. Нормальный рутинный анализ крови
  7. Нормальная функция печени и почек
  8. Нормальная функция щитовидной железы
  9. Пациентки согласны на трехкратную гистероскопию: до лечения, через 3 месяца после лечения, через 6 месяцев после лечения.
  10. Отрицательный тест на беременность до лечения

Критерий исключения:

  1. Пациенты получают терапию ингибиторами контрольных точек иммунитета.
  2. Пациенты нуждаются или просят о получении другого противоракового лекарственного лечения, такого как химиотерапия.
  3. Пациенты имеют аллергию на агенты, ингибиторы иммунных контрольных точек.
  4. Пациенты имеют аномальные результаты рутинных анализов крови или нарушения функции печени и почек.
  5. Пациенты имеют в анамнезе сердечно-сосудистые заболевания, в том числе тяжелую артериальную гипертензию, частые сердечные аритмии, инфаркт миокарда в анамнезе.
  6. Пациенты имеют в анамнезе инфекцию гепатита В или гепатита С с определяемой вирусной нагрузкой.
  7. Тяжелая обструктивная болезнь легких
  8. Аутоиммунное заболевание
  9. Необходимость ежедневного приема кортикостероидов или других иммунодепрессантов.
  10. Больные активным туберкулезом
  11. Пациенты имеют в анамнезе другие злокачественные опухоли.
  12. Больные острым инфекционным заболеванием

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Ингибитор pd-1 и прогестерон
Торипалимаб. 240 мг внутривенно, каждые 3 недели, 4 раза. Таблетки мегестрола ацетата, 160 мг перорально, один раз в день.
Лекарство: Комбинированный ингибитор PD-1 с прогестероном
Торипалимаб в сочетании с прогестероном
Другие имена:
  • Торипалимаб в сочетании с прогестероном
Активный компаратор: прогестерон
Таблетки мегестрола ацетата, 160 мг перорально, один раз в день.
Лекарство: прогестерон
прогестерон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота патологической полной ремиссии тканей выскабливания эндометрия
Временное ограничение: 6 месяцев
Гистероскопия выполнена через 6 мес после лечения. Если патологические результаты в норме, это считается полной ремиссией.
6 месяцев
Частота патологической частичной ремиссии тканей выскабливания эндометрия
Временное ограничение: 6 месяцев
Гистероскопия выполнена через 6 мес после лечения. Если патологоанатомические результаты показали гиперплазию, это считается частичной ремиссией.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
побочные эффекты
Временное ограничение: до 1 года после лечения
побочные эффекты оценивали каждые 2 недели во время лечения
до 1 года после лечения
уровень беременности
Временное ограничение: до 2 лет после лечения
частота наступления беременности была зарегистрирована после лечения
до 2 лет после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 августа 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ECCT001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками