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Inibidor de morte programada-1 (PD-1) combinado com tratamento de progesterona no câncer de endométrio (ECCT)

5 de agosto de 2019 atualizado por: Xiaoping Wan, Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Inibidor de PD-1 combinado com tratamento de progesterona em pacientes com câncer de endométrio em estágio inicial que desejam preservar a fertilidade

Queremos fazer uma comparação do inibidor de PD-1 combinado com progesterona versus progesterona isolada no tratamento de pacientes com câncer de endométrio em estágio inicial que desejam preservar a fertilidade.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Aproximadamente 63.400 novos casos de câncer de endométrio são diagnosticados anualmente na China. Embora o tratamento inicial para a doença em estágio inicial seja o estadiamento cirúrgico com linfadenectomia, ele é aparentemente inapropriado para pacientes jovens que desejam preservar a fertilidade. Atualmente, o tratamento padrão para essas pacientes é a progesterona em altas doses, que será eficaz em aproximadamente 40 a 70% das pacientes. Mirena foi usado recentemente como uma nova opção de tratamento disponível, no entanto, nenhuma evidência concreta mostra que é mais eficaz do que o tratamento tradicional com progesterona.

O inibidor de PD-1 tem sido utilizado como tratamento de resgate em muitos tipos de câncer, incluindo câncer de ovário, câncer cervical, câncer de pulmão, câncer gástrico e câncer endometrial. Como o câncer de endométrio apresentou altas taxas de reparo de incompatibilidade alto/deficiente de instabilidade de microssatélites (MSI-H/dMMR), presume-se que seja altamente responsivo ao tratamento com inibidores de PD-1. Resultados de ensaios clínicos publicados mostraram que o tratamento com inibidores de PD-1 foi eficaz em 6/24 pacientes com câncer de endométrio em estágio avançado, com poucos ou leves efeitos colaterais. Aqui, queremos investigar a eficácia do inibidor de PD-1 combinado com progesterona em pacientes com câncer de endométrio em estágio inicial que desejam preservar a fertilidade.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase inicial 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com câncer endometrial precoce (câncer confinado no endométrio, histologia endometrioide, G1-2)
  2. Os pacientes querem preservar a fertilidade
  3. Consentimento informado adquirido
  4. Idade <18, >= 45
  5. Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <=1
  6. Exame de rotina de sangue normal
  7. Função hepática e renal normais
  8. Função tireoidiana normal
  9. Pacientes dispostos a aceitar três vezes de histeroscopia: antes do tratamento, 3 meses após o tratamento, 6 meses após o tratamento.
  10. Teste de gravidez negativo antes do tratamento

Critério de exclusão:

  1. Os pacientes estão recebendo terapia com inibidor de checkpoint imunológico
  2. Os pacientes precisam ou solicitam receber outro tratamento medicamentoso contra o câncer, como quimioterapia
  3. Os pacientes são alérgicos a agentes inibidores de checkpoint imunológico
  4. Os pacientes apresentam resultados anormais de exames de sangue ou funções hepáticas e renais prejudicadas
  5. Os pacientes têm histórico de doença cardiovascular, incluindo hipertensão grave, arritmia cardíaca frequente, histórico de infarto do miocárdio
  6. Os pacientes têm histórico de infecção por hepatite B ou hepatite C, com carga viral detectável
  7. Doença pulmonar obstrutiva grave
  8. Doença auto-imune
  9. Necessidade de receber diariamente corticosteroides ou outros agentes imunoinibitórios
  10. Pacientes com tuberculose ativa
  11. Os pacientes têm uma história de outros tumores malignos
  12. Pacientes com doença infecciosa aguda

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: inibidor pd-1 e progesterona
Toripalimabe. Injeção intravenosa de 240mg, a cada 3 semanas, 4 vezes. Comprimidos de acetato de megestrol, 160 mg, VO, uma vez ao dia.
Medicamento: Progesterona combinada inibidora de PD-1
Toripalimabe combinado com progesterona
Outros nomes:
  • Toripalimabe combinado com progesterona
Comparador Ativo: progesterona
Comprimidos de acetato de megestrol, 160 mg, VO, uma vez ao dia.
Medicamento: progesterona
progesterona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de remissão patológica completa de tecidos de curetagem endometrial
Prazo: 6 meses
A histeroscopia foi realizada 6 meses após o tratamento. Se os resultados patológicos forem normais, considera-se remissão completa
6 meses
Taxa de remissão parcial patológica de tecidos de curetagem endometrial
Prazo: 6 meses
A histeroscopia foi realizada 6 meses após o tratamento. Se os resultados patológicos mostraram hiperplasia, considera-se remissão parcial
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
efeitos adversos
Prazo: até 1 ano após o tratamento
efeitos colaterais foi avaliado a cada 2 semanas durante o tratamento
até 1 ano após o tratamento
taxa de gravidez
Prazo: até 2 anos após o tratamento
a taxa de gravidez foi registrada após o tratamento
até 2 anos após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de agosto de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ECCT001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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