Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inhibitor zaprogramowanej śmierci-1 (PD-1) w połączeniu z leczeniem progesteronem w raku endometrium (ECCT)

5 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Xiaoping Wan, Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Inhibitor PD-1 w połączeniu z leczeniem progesteronem u pacjentek z rakiem endometrium we wczesnym stadium, które chcą zachować płodność

Chcemy dokonać porównania inhibitora PD-1 w połączeniu z progesteronem w porównaniu z samym progesteronem w leczeniu pacjentek z rakiem endometrium we wczesnym stadium, które chcą zachować płodność.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rocznie w Chinach diagnozuje się około 63 400 nowych przypadków raka endometrium. Podczas gdy początkowym leczeniem choroby we wczesnym stadium jest chirurgiczna ocena stopnia zaawansowania z limfadenektomią, najwyraźniej nie jest ona odpowiednia dla młodych pacjentów, którzy chcą zachować płodność. Obecnie standardowym leczeniem tych pacjentów są wysokie dawki progesteronu, które będą skuteczne u około 40~70% pacjentek. Mirena była ostatnio stosowana jako nowa dostępna opcja leczenia, jednak żadne konkretne dowody nie wskazują na to, że jest ona bardziej skuteczna niż tradycyjne leczenie progesteronem.

Inhibitor PD-1 był stosowany jako leczenie ratunkowe w wielu nowotworach, w tym w raku jajnika, raku szyjki macicy, raku płuc, raku żołądka i raku endometrium. Ponieważ rak endometrium wykazywał wysokie wskaźniki niestabilności mikrosatelitarnej-wysoki/niedobór naprawy niedopasowania (MSI-H/dMMR), zakłada się, że jest wysoce wrażliwy na leczenie inhibitorem PD-1. Opublikowane wyniki badań klinicznych wykazały, że leczenie inhibitorem PD-1 było skuteczne u 6 z 24 pacjentek w późnym stadium raka endometrium, z niewielkimi lub łagodnymi skutkami ubocznymi. Tutaj chcemy zbadać skuteczność inhibitora PD-1 w połączeniu z progesteronem u pacjentek z rakiem endometrium we wczesnym stadium, które chcą zachować płodność.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjentki z wczesnym rakiem endometrium (rak ograniczony do endometrium, histologia endometrioidalna, G1-2)
  2. Pacjenci chcą zachować płodność
  3. Uzyskano świadomą zgodę
  4. Wiek <18 lat, >= 45 lat
  5. Wynik stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <=1
  6. Normalne rutynowe badanie krwi
  7. Prawidłowa czynność wątroby i nerek
  8. Normalna czynność tarczycy
  9. Pacjentki wyrażają chęć poddania się trzykrotnej histeroskopii: przed zabiegiem, 3 miesiące po zabiegu, 6 miesięcy po zabiegu.
  10. Negatywny test ciążowy przed leczeniem

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci otrzymują terapię inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego
  2. Pacjenci potrzebują lub proszą o inne leczenie przeciwnowotworowe, takie jak chemioterapia
  3. Pacjenci są uczuleni na czynniki hamujące punkty kontrolne układu odpornościowego
  4. Pacjenci mają nieprawidłowe wyniki rutynowych badań krwi lub zaburzenia czynności wątroby i nerek
  5. Pacjenci mają historię chorób układu krążenia, w tym ciężkie nadciśnienie tętnicze, częste zaburzenia rytmu serca, zawał mięśnia sercowego w wywiadzie
  6. Pacjenci mają historię zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub C z wykrywalnym obciążeniem wirusem
  7. Ciężka obturacyjna choroba płuc
  8. Choroby autoimmunologiczne
  9. Konieczność codziennego przyjmowania kortykosteroidów lub innych środków hamujących układ odpornościowy
  10. Aktywni chorzy na gruźlicę
  11. Pacjenci mają historię innych nowotworów złośliwych
  12. Pacjenci z ostrą chorobą zakaźną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: inhibitor pd-1 i progesteron
Toripalimab. 240mg wstrzyknięcie dożylne, co 3 tygodnie, 4 razy. Tabletki z octanem megestrolu, 160 mg, doustnie, raz dziennie.
Lek: Inhibitor PD-1 połączony z progesteronem
Toripalimab łączy się z progesteronem
Inne nazwy:
  • Toripalimab łączy się z progesteronem
Aktywny komparator: progesteron
Tabletki z octanem megestrolu, 160 mg, doustnie, raz dziennie.
Lek: progesteron
progesteron

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej remisji patologicznej tkanek wyłyżeczkowych endometrium
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Histeroskopię wykonano 6 miesięcy po leczeniu. Jeśli wyniki patologiczne są prawidłowe, uważa się to za całkowitą remisję
6 miesięcy
Wskaźnik częściowej remisji patologicznej tkanek wyłyżeczkowych endometrium
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Histeroskopię wykonano 6 miesięcy po leczeniu. Jeśli wyniki patologiczne wykazały hiperplazję, uważa się to za częściową remisję
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
niekorzystne skutki
Ramy czasowe: do 1 roku po leczeniu
działań niepożądanych oceniano co 2 tygodnie w trakcie leczenia
do 1 roku po leczeniu
wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: do 2 lat po leczeniu
wskaźnik ciąż rejestrowano po leczeniu
do 2 lat po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ECCT001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami