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Inhibidor de la muerte programada 1 (PD-1) combinado con tratamiento con progesterona en el cáncer de endometrio (ECCT)

5 de agosto de 2019 actualizado por: Xiaoping Wan, Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Inhibidor de PD-1 combinado con tratamiento de progesterona en pacientes con cáncer de endometrio en etapa temprana que desean preservar la fertilidad

Queremos hacer una comparación del inhibidor de PD-1 combinado con progesterona versus progesterona sola en el tratamiento de pacientes con cáncer de endometrio en etapa temprana que desean preservar la fertilidad.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Aproximadamente 63.400 nuevos casos de cáncer de endometrio se diagnostican anualmente en China. Si bien el tratamiento inicial para la enfermedad en etapa temprana es la estadificación quirúrgica con linfadenectomía, aparentemente es inapropiado para pacientes jóvenes que desean preservar la fertilidad. Actualmente, el tratamiento estándar para estas pacientes son las dosis altas de progesterona, que serán efectivas en aproximadamente el 40-70 % de las pacientes. Mirena se ha utilizado recientemente como una nueva opción de tratamiento disponible; sin embargo, no hay pruebas concretas que demuestren que es más eficaz que el tratamiento tradicional con progesterona.

El inhibidor de PD-1 se ha utilizado como tratamiento de rescate en muchos tipos de cáncer, incluidos el cáncer de ovario, el cáncer de cuello uterino, el cáncer de pulmón, el cáncer gástrico y el cáncer de endometrio. Como el cáncer de endometrio mostró tasas altas de inestabilidad de microsatélites-reparación de desajustes alta/deficiente (MSI-H/dMMR), se supone que responde muy bien al tratamiento con inhibidores de PD-1. Los resultados de ensayos clínicos publicados mostraron que el tratamiento con inhibidores de PD-1 fue efectivo en 6/24 pacientes con cáncer de endometrio en etapa avanzada, con efectos secundarios leves o leves. Aquí queremos investigar la eficacia del inhibidor de PD-1 combinado con progesterona en pacientes con cáncer de endometrio en estadio temprano que desean preservar la fertilidad.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase temprana 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con cáncer de endometrio temprano (cáncer confinado en el endometrio, histología endometrioide, G1-2)
  2. Los pacientes quieren preservar la fertilidad.
  3. Consentimiento informado adquirido
  4. Edad <18, >= 45
  5. Puntuación del estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) <=1
  6. Prueba de rutina de sangre normal
  7. Función hepática y renal normal
  8. Función tiroidea normal
  9. Pacientes dispuestas a aceptar tres veces de histeroscopia: antes del tratamiento, 3 meses después del tratamiento, 6 meses después del tratamiento.
  10. Prueba de embarazo negativa antes del tratamiento

Criterio de exclusión:

  1. Los pacientes están recibiendo terapia con inhibidores del punto de control inmunitario
  2. Los pacientes necesitan o solicitan recibir otro tratamiento farmacológico contra el cáncer, como la quimioterapia.
  3. Los pacientes son alérgicos a los agentes inhibidores del punto de control inmunitario
  4. Los pacientes tienen resultados anormales en los análisis de sangre de rutina o funciones hepáticas y renales alteradas
  5. Los pacientes tienen antecedentes de enfermedad cardiovascular, incluida hipertensión grave, arritmia cardíaca frecuente, antecedentes de infarto de miocardio
  6. Los pacientes tienen antecedentes de infección por hepatitis B o hepatitis C, con carga viral detectable
  7. Enfermedad pulmonar obstructiva grave
  8. Enfermedad autoinmune
  9. Necesidad de recibir corticosteroides diarios u otros agentes inmunoinhibidores
  10. Pacientes con tuberculosis activa
  11. Los pacientes tienen antecedentes de otros tumores malignos.
  12. Pacientes con enfermedad infecciosa aguda

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: inhibidor pd-1 y progesterona
Toripalimab. Inyección intravenosa de 240 mg, cada 3 semanas, 4 veces. Tabletas de acetato de megestrol, 160 mg, po, una vez al día.
Droga: Progesterona combinada con inhibidor de PD-1
Combinación de toripalimab con progesterona
Otros nombres:
  • Combinación de toripalimab con progesterona
Comparador activo: progesterona
Tabletas de acetato de megestrol, 160 mg, po, una vez al día.
Droga: progesterona
progesterona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de remisión patológica completa de los tejidos de legrado endometrial
Periodo de tiempo: 6 meses
La histeroscopia se realizó 6 meses después del tratamiento. Si los resultados patológicos son normales, se considera remisión completa
6 meses
Tasa de remisión parcial patológica de los tejidos de legrado endometrial
Periodo de tiempo: 6 meses
La histeroscopia se realizó 6 meses después del tratamiento. Si los resultados anatomopatológicos mostraron hiperplasia, se considera remisión parcial.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
efectos adversos
Periodo de tiempo: hasta 1 año después del tratamiento
los efectos secundarios se evaluaron cada 2 semanas durante el tratamiento
hasta 1 año después del tratamiento
tasa de embarazo
Periodo de tiempo: hasta 2 años después del tratamiento
tasa de embarazo se registró después del tratamiento
hasta 2 años después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de agosto de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ECCT001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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