Klinisk utprøving av rekombinant hepatitt B-vaksine (Hansenula Polymorpha, 10 μg)

Inklusjonskriterier:

• Voksne i alderen 18-49 år, eller barn i alderen 1-15 år, eller nyfødte innen 24 timer etter fødselen;
• Bevist juridisk identitet;
• Deltakere eller foresatte til deltakerne bør være i stand til å forstå det skriftlige samtykkeskjemaet, og et slikt skjema bør signeres før påmelding;

Ekskluderingskriterier (for voksne):

• ammer, gravid eller forventes å bli gravid i løpet av de neste 60 dagene;
• Anamnese med allergi mot en hvilken som helst vaksine eller vaksineingrediens, eller alvorlig(e) bivirkning(er) på vaksinasjon, som urticaria, pustevansker, angioneurotisk ødem, magesmerter, etc;
• Medfødt misdannelse, utviklingsforstyrrelser, genetiske defekter;
• Autoimmun sykdom eller immunsvikt/immunsuppressiv;
• Alvorlige kroniske sykdommer, alvorlig kardiovaskulær sykdom, hypertensjon og diabetes som ikke kan kontrolleres av legemidler, lever Nyresykdom, ondartet svulst;
• Alvorlig nervesystemsykdom eller psykisk sykdom;
• Aspleni eller funksjonell aspleni;
• Diagnostisert unormal koagulasjonsfunksjon (f.eks. mangel på koagulasjonsfaktor, koagulasjonsforstyrrelse eller blodplateavvik), eller tydelige blåmerker eller koagulasjonsforstyrrelser;
• Enhver immunsuppressiv, cytotoksisk medisin eller inhalerte kortikosteroider (unntatt kortikosteroidspray for behandling av allergisk rhinitt eller kortikosteroidbehandling på overflaten for akutt ikke-komplisert dermatitt) innen 6 måneder før studiestart;
• Langsiktig historie med alkoholisme eller narkotikamisbruk;
• Administrering av blodprodukt innen 3 måneder før innreise;
• Administrering av andre undersøkelsesmedisiner innen 30 dager før innreise;
• Mottak av svekket levende vaksine innen 14 dager før studiestart;
• Mottak av underenhetsvaksine eller inaktivert vaksine innen 7 dager før studiestart;
• Enhver akutt sykdom innen 7 dager før studiestart;
• Aksillasjonstemperatur > 37,0 °C;
• Enhver annen faktor som tyder på frivilligheten er uegnet for denne studien basert på etterforskernes meninger.

Ekskluderingskriterier (for barn):

• Anamnese med ekstra vaksinasjon av hepatitt B-vaksine eller vaksine som inneholder hepatitt B med unntak av primærvaksinasjonen i immuniseringsplanleggingsprogrammet;
• Anamnese med allergi mot en hvilken som helst vaksine eller vaksineingrediens, eller alvorlig(e) bivirkning(er) på vaksinasjon, som urticaria, pustevansker, angioneurotisk ødem, magesmerter, etc;
• Medfødt misdannelse, utviklingsforstyrrelser, genetiske defekter;
• Autoimmun sykdom eller immunsvikt/immunsuppressiv;
• Alvorlige kroniske sykdommer, alvorlig kardiovaskulær sykdom, hypertensjon og diabetes som ikke kan kontrolleres av legemidler, lever Nyresykdom, ondartet svulst;
• Alvorlig nervesystemsykdom eller psykisk sykdom;
• Aspleni eller funksjonell aspleni;
• Diagnostisert unormal koagulasjonsfunksjon (f.eks. mangel på koagulasjonsfaktor, koagulasjonsforstyrrelse eller blodplateavvik), eller tydelige blåmerker eller koagulasjonsforstyrrelser;
• Enhver immunsuppressiv, cytotoksisk medisin eller inhalerte kortikosteroider (unntatt kortikosteroidspray for behandling av allergisk rhinitt eller kortikosteroidbehandling på overflaten for akutt ikke-komplisert dermatitt) innen 6 måneder før studiestart; Langsiktig historie med alkoholisme eller narkotikamisbruk;
• Administrering av blodprodukt innen 3 måneder før innreise;
• Administrering av andre undersøkelsesmedisiner innen 30 dager før innreise;
• Mottak av svekket levende vaksine innen 14 dager før studiestart;
• Mottak av underenhetsvaksine eller inaktivert vaksine innen 7 dager før studiestart;
• Enhver akutt sykdom innen 7 dager før studiestart;
• Aksillasjonstemperatur > 37,0 °C;
• Enhver annen faktor som tyder på frivilligheten er uegnet for denne studien basert på etterforskernes meninger.

Ekskluderingskriterier (for nyfødte):

• Nyfødte svangerskapsalder <37 uker eller >42 uker;
• Fødselsvekt <2500g for gutt, <2300g for jente;
• Apgar-score ved fødsel <8;
• Positiv for alle mors HBsAg, HBeAg, HBeAb og HBcAb (sjekk laboratorierapporten fra fødselssykehuset);
• Foreldre har familiehistorie med kramper, epilepsi, encefalopati, etc.;
• Mors immunfunksjon er lav eller tidligere organtransplantasjon eller hemodialyse;
• Mor har en historie med allergi mot en hvilken som helst vaksine eller vaksineingrediens, eller alvorlig(e) bivirkning(er) på vaksinasjon, som urticaria, pustevansker, angioneurotisk ødem, magesmerter, etc;
• Familiehistorie med unormal koagulasjonsfunksjon (f.eks. mangel på koagulasjonsfaktor, koagulasjonsforstyrrelse eller blodplateavvik), eller tydelige blåmerker eller koagulasjonsforstyrrelser;
• Skade på immunsystemets funksjon, eller foreldre har autoimmune sykdommer eller immunsvikt/immunsuppresjon;
• Medfødt misdannelse, utviklingsforstyrrelser, genetiske defekter;
• Diagnostisert eller mistenkt for aktiv infeksjon, kardiovaskulær sykdom, etc.;
• Aksillasjonstemperatur > 37,0 °C;
• Enhver annen faktor som tyder på frivilligheten er uegnet for denne studien basert på etterforskernes meninger.