Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisenterstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til metylaminolevulinathydroklorid (MAL) 16,8 % krem ​​(CD06809-41) versus kjøretøykrem for aktinisk keratose i ansiktet

7. mars 2022 oppdatert av: Galderma R&D

En randomisert, dobbeltblind, kjøretøykontrollert, multisenterstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til metylaminolevulinathydroklorid (MAL) 16,8 % krem ​​(CD06809-41) versus kjøretøykrem i behandling av tynn og moderat tykk, ikke-hyperkeratotisk, Ikke-pigmentert aktinisk keratose (AK) i ansikt og hodebunn ved bruk av fotodynamisk dagslysterapi (DL-PDT)

En randomisert, dobbeltblind, kjøretøykontrollert, multisenterstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til metylaminolevulinathydroklorid (MAL) 16,8 % krem ​​(CD06809-41) versus kjøretøykrem ved behandling av tynne og moderat tykke, ikke-hyperkeratotiske, ikke-pigmentert aktinisk keratose i ansikt og hodebunn ved bruk av fotodynamisk dagslysterapi (DL-PDT).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette var en randomisert, dobbeltblind, kjøretøykontrollert, multisenter, parallellgruppestudie med voksne deltakere med klinisk bekreftede milde til moderate AK-er i ansiktet og den skallete hodebunnen, som skal utføres på omtrent 60 kliniske steder i USA . Steder ble valgt for å sikre at ulike dagslysforhold representerte i studien for å forstå effekten av breddegrad, høyde og klima.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
557

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85718
        • Galderma Investigational Site (Site 8768)
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Forente stater, 72916-6103
        • Galderma Investigational Site (Site 8447)
    • California
      • Encinitas, California, Forente stater, 92024
        • Galderma Investigational Site (Site 8577)
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Galderma Investigational Site (Site 8636)
      • Fremont, California, Forente stater, 94538
        • Galderma Investigational Site (Site 8224)
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • Galderma Investigational Site (Site 8114)
      • San Diego, California, Forente stater, 92121
        • Galderma Investigational Site (Site 8758)
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Galderma Investigational Site (Site 8608)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80210
        • Galderma Investigational Site (Site 8778)
      • Greenwood Village, Colorado, Forente stater, 80111
        • Galderma Investigational Site (Site 8440)
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34209
        • Galderma Investigational Site (Site 8479)
      • Lehigh Acres, Florida, Forente stater, 33936
        • Galderma Investigational Site (Site 8770)
      • Miami, Florida, Forente stater, 33137
        • Galderma Investigational Site (Site 8656)
      • North Miami Beach, Florida, Forente stater, 33162
        • Galderma Investigational Site (Site 8765)
      • Palm Springs, Florida, Forente stater, 33461
        • Galderma Investigation Site (Site 8769)
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33028
        • Galderma Investigational Site (Site 8734)
      • Sanford, Florida, Forente stater, 32771
        • Galderma Investigational Site (Site 8529)
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • Galderma Investigational Site (Site 8126)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342-1418
        • Galderma Investigational Site (Site 8683)
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Galderma Investigational Site (Site 8860)
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • Galderma Investigational Site (Site 8667)
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83704
        • Galderma Investigational Site (Site 8755)
    • Illinois
      • Darien, Illinois, Forente stater, 60561
        • Galderma Investigational Site (Site 8838)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40241
        • Galderma Investigational Site (Site 8724)
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Forente stater, 01915
        • Galderma Investigational Site (Site 8208)
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Forente stater, 48346-3198
        • Galderma Investigational Site (Site 8574)
      • Saint Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
        • Galderma Investigation Site (Site 8757)
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55424-1200
        • Galderma Investigational Site (Site 8762)
      • New Brighton, Minnesota, Forente stater, 55112
        • Galderma Investigational Site (Site 8140)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Galderma Investigational Site (Site 8219)
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Galderma Investigational Site (Site 8869)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68144
        • Galderma Investigational Site (Site 8048)
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forente stater, 03801
        • Galderma Investigational Site (Site 8420)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • Galderma Investigational Site (Site 8759)
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
        • Galderma Investigational Site (Site 8242)
      • New York, New York, Forente stater, 10022
        • Galderma Investigational Site (Site 8733)
      • New York, New York, Forente stater, 10075
        • Galderma Investigational Site (Site 8279)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28277
        • Galderma Investigational Site (Site 8566)
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28405-3176
        • Galderma Investigational Site (Site 8726)
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Forente stater, 43016
        • Galderma Investigational Site (Site 8595)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210-2996
        • Galderma Investiational Site (Site 8212)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19103
        • Galderma Investigational Site (Site 8255)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Galderma Investigational Site (Site 8721)
      • Sugarloaf, Pennsylvania, Forente stater, 18249
        • Galderma Investigational Site (Site 8754)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
        • Galderma Investigational Site (Site 8777)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37215
        • Galderma Investigational Site (Site 8207)
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
        • Galderma Investigational Site (Site 8076)
      • College Station, Texas, Forente stater, 77845
        • Galderma Investigational Site (Site 8139)
      • Frisco, Texas, Forente stater, 75034
        • Galderma Investigational Site (Site 8664)
      • Houston, Texas, Forente stater, 77056
        • Galderma Investigational Site (Site # 8576)
      • Pflugerville, Texas, Forente stater, 78660-3519
        • Galderma Investigational Site (Site 8546)
    • Utah
      • Saint George, Utah, Forente stater, 84790
        • Galderma Investigational Site (Site 8776)
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84117
        • Galderma Investigational Site (Site 8672)
      • West Jordan, Utah, Forente stater, 84101
        • Galderma Investigational Site (Site 8761)
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24501
        • Galderma Investigational Site (Site 8057)
    • Washington
      • Burien, Washington, Forente stater, 98168
        • Galderma Investigational Site (Site 8779)
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Galderma Investigational Site (Site 8039)
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Galderma Investigational Site (Site 8760)
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26505
        • Galderma Investigational Site (Site 8725)
  • Puerto Rico
      • Aibonito, Puerto Rico, 00705
        • Galderma Investigational Site (Site 8231)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere i alderen ≥ 18 år på screeningbesøket.
  • Deltakerne hadde minst 4, men ikke mer enn 12, klinisk bekreftede tynne eller moderat tykke, ikke-hyperkeratotiske, ikke-pigmenterte AK-er lokalisert i ansiktet (f.eks. panne, kinn, hake) og skallet hodebunn.
  • Kvinnelige deltakere med ikke-fertil alder.
  • Deltakerne forsto fullt ut og signerte en ICF før noen etterforskningsprosedyre(r) ble utført.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med pigmentert AK i behandlingsområdene.
  • Kvinnelige deltakere som var gravide, ammende eller planla en graviditet under studien.
  • Deltakere med en klinisk diagnose av annen hudsykdom enn AK.
  • Immunkompromitterte deltakere.
  • Deltakere med en hvilken som helst tilstand som kan være forbundet med risiko for dårlig protokolloverholdelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: MAL 16,8 % krem
Deltakerne fikk to behandlingsøkter med minst 2 ukers mellomrom. Undersøkeren påførte et tynt lag med metylaminolevulinat (MAL) hydroklorid 16,8 % krem ​​på hver lesjon under behandlingen. 30 minutter etter påføring av krem ​​gikk deltakerne ute i dagslys i 2 timer (Daylight photodynamic therapy [DL-PDT]). Etter denne tiden ble kremen fjernet av undersøkelsespersonell ved å vaske huden med skånsom hudrens.
Legemiddel: MAL 16,8% krem
Dagslys fotodynamisk terapi med MAL 16,8 % krem
Andre navn:
  • CD06809-41
PLACEBO_COMPARATOR: MAL kjøretøykrem
Deltakerne fikk to behandlingsøkter med minst 2 ukers mellomrom. Undersøkeren påførte et tynt lag med vehikelkrem på hver lesjon under behandlingen. 30 minutter etter påføring av krem ​​gikk deltakerne ute i dagslys i 2 timer (DL-PDT). Etter denne tiden ble kremen fjernet av undersøkelsespersonell ved å vaske huden med skånsom hudrens.
Legemiddel: MAL kjøretøykrem
Dagslys fotodynamisk terapi med MAL kjøretøykrem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med fullstendig respons ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
Fullstendig respons ble definert som clearance av all AK-lesjon som ble behandlet, ved uke 12 etter den siste fotodynamiske dagslysterapien (DL-PDT).
Uke 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i lesjonskomplett respons ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
Fullstendig lesjonsrespons ble definert som prosentvis reduksjon fra baseline i antall fjernede behandlede lesjoner, 12 uker etter siste DL-PDT-behandling. Dette utfallsmålet ble analysert som en intra-individuell sammenligning mellom MAL-krem og kjøretøykrem.
Baseline, uke 12
Prosentandel av deltakere med delvis respons ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
Deltakere som oppnådde delvis respons ble definert som deltakere med 75 % eller mer reduksjon fra baseline i antall fjernede behandlede lesjoner, 12 uker etter siste DL-PDT-behandling, sammenlignet med MAL-krem med vehikelkrem.
Uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Galderma R&D

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. september 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
3. mars 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
7. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. september 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. mars 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RD.06.SPR.112199

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger