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Estudio multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de la crema de clorhidrato de aminolevulinato de metilo (MAL) al 16,8 % (CD06809-41) frente a la crema vehículo para la queratosis actínica de la cara

7 de marzo de 2022 actualizado por: Galderma R&D

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con vehículo para evaluar la eficacia y la seguridad de la crema de clorhidrato de aminolevulinato de metilo (MAL) al 16,8 % (CD06809-41) frente a la crema vehículo en el tratamiento de la piel delgada y moderadamente gruesa, no hiperqueratósica, Queratosis actínica no pigmentada (AK) de la cara y el cuero cabelludo cuando se usa la terapia fotodinámica con luz diurna (DL-PDT)

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con vehículo para evaluar la eficacia y la seguridad de la crema de clorhidrato de metilaminolevulinato (MAL) al 16,8 % (CD06809-41) frente a la crema vehículo en el tratamiento de la piel delgada y moderadamente gruesa, no hiperqueratósica, Queratosis actínica no pigmentada de la cara y el cuero cabelludo cuando se utiliza la terapia fotodinámica con luz diurna (DL-PDT).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este fue un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con vehículo, multicéntrico, de grupos paralelos en participantes adultos con QA leves a moderadas clínicamente confirmadas en la cara y el cuero cabelludo calvo, que se llevará a cabo en aproximadamente 60 sitios clínicos en los Estados Unidos. . Los sitios fueron seleccionados para asegurar que diversas condiciones de luz diurna estuvieran representadas en el estudio para comprender los efectos de la latitud, la elevación y el clima.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
557

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85718
        • Galderma Investigational Site (Site 8768)
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72916-6103
        • Galderma Investigational Site (Site 8447)
    • California
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • Galderma Investigational Site (Site 8577)
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Galderma Investigational Site (Site 8636)
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Galderma Investigational Site (Site 8224)
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Galderma Investigational Site (Site 8114)
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
        • Galderma Investigational Site (Site 8758)
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Galderma Investigational Site (Site 8608)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Galderma Investigational Site (Site 8778)
      • Greenwood Village, Colorado, Estados Unidos, 80111
        • Galderma Investigational Site (Site 8440)
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
        • Galderma Investigational Site (Site 8479)
      • Lehigh Acres, Florida, Estados Unidos, 33936
        • Galderma Investigational Site (Site 8770)
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
        • Galderma Investigational Site (Site 8656)
      • North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
        • Galderma Investigational Site (Site 8765)
      • Palm Springs, Florida, Estados Unidos, 33461
        • Galderma Investigation Site (Site 8769)
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
        • Galderma Investigational Site (Site 8734)
      • Sanford, Florida, Estados Unidos, 32771
        • Galderma Investigational Site (Site 8529)
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Galderma Investigational Site (Site 8126)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342-1418
        • Galderma Investigational Site (Site 8683)
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Galderma Investigational Site (Site 8860)
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Galderma Investigational Site (Site 8667)
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
        • Galderma Investigational Site (Site 8755)
    • Illinois
      • Darien, Illinois, Estados Unidos, 60561
        • Galderma Investigational Site (Site 8838)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
        • Galderma Investigational Site (Site 8724)
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Estados Unidos, 01915
        • Galderma Investigational Site (Site 8208)
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346-3198
        • Galderma Investigational Site (Site 8574)
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Galderma Investigation Site (Site 8757)
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55424-1200
        • Galderma Investigational Site (Site 8762)
      • New Brighton, Minnesota, Estados Unidos, 55112
        • Galderma Investigational Site (Site 8140)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Galderma Investigational Site (Site 8219)
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Galderma Investigational Site (Site 8869)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
        • Galderma Investigational Site (Site 8048)
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
        • Galderma Investigational Site (Site 8420)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Galderma Investigational Site (Site 8759)
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • Galderma Investigational Site (Site 8242)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Galderma Investigational Site (Site 8733)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Galderma Investigational Site (Site 8279)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
        • Galderma Investigational Site (Site 8566)
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28405-3176
        • Galderma Investigational Site (Site 8726)
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
        • Galderma Investigational Site (Site 8595)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210-2996
        • Galderma Investiational Site (Site 8212)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
        • Galderma Investigational Site (Site 8255)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Galderma Investigational Site (Site 8721)
      • Sugarloaf, Pennsylvania, Estados Unidos, 18249
        • Galderma Investigational Site (Site 8754)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • Galderma Investigational Site (Site 8777)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
        • Galderma Investigational Site (Site 8207)
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Galderma Investigational Site (Site 8076)
      • College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
        • Galderma Investigational Site (Site 8139)
      • Frisco, Texas, Estados Unidos, 75034
        • Galderma Investigational Site (Site 8664)
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
        • Galderma Investigational Site (Site # 8576)
      • Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660-3519
        • Galderma Investigational Site (Site 8546)
    • Utah
      • Saint George, Utah, Estados Unidos, 84790
        • Galderma Investigational Site (Site 8776)
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84117
        • Galderma Investigational Site (Site 8672)
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84101
        • Galderma Investigational Site (Site 8761)
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
        • Galderma Investigational Site (Site 8057)
    • Washington
      • Burien, Washington, Estados Unidos, 98168
        • Galderma Investigational Site (Site 8779)
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Galderma Investigational Site (Site 8039)
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Galderma Investigational Site (Site 8760)
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
        • Galderma Investigational Site (Site 8725)
  • Puerto Rico
      • Aibonito, Puerto Rico, 00705
        • Galderma Investigational Site (Site 8231)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes de ≥ 18 años en la visita de selección.
  • Los participantes tenían al menos 4, pero no más de 12, QA delgadas o moderadamente gruesas, no hiperqueratósicas, no pigmentadas, clínicamente confirmadas, ubicadas en la cara (p. ej., frente, mejillas, mentón) y calvicie en el cuero cabelludo.
  • Mujeres Participantes en edad fértil.
  • Los participantes entendieron completamente y firmaron un ICF antes de realizar cualquier procedimiento de investigación.

Criterio de exclusión:

  • Participantes con QA pigmentada en las áreas de tratamiento.
  • Mujeres participantes que estaban embarazadas, amamantando o planeando un embarazo durante el estudio.
  • Participantes con un diagnóstico clínico de una enfermedad de la piel distinta de la QA.
  • Participantes inmunocomprometidos.
  • Participantes con cualquier condición que pueda estar asociada con un riesgo de cumplimiento deficiente del protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: MAL 16,8% Crema
Los participantes recibieron dos sesiones de tratamiento con al menos 2 semanas de diferencia. El investigador aplicó una fina capa de crema de clorhidrato de metil aminolevulinato (MAL) al 16,8 % a cada lesión durante el tratamiento. 30 minutos después de la aplicación de la crema, los participantes salieron a la luz del día durante 2 horas (terapia fotodinámica con luz diurna [DL-PDT]). Después de este tiempo, el personal del centro de investigación retiró la crema lavando la piel con un limpiador suave para la piel.
Droga: MAL 16,8% crema
Terapia fotodinámica de luz diurna con crema MAL 16,8%
Otros nombres:
  • CD06809-41
PLACEBO_COMPARADOR: Crema Vehicular MAL
Los participantes recibieron dos sesiones de tratamiento con al menos 2 semanas de diferencia. El investigador aplicó una fina capa de crema vehículo a cada lesión durante el tratamiento. 30 minutos después de la aplicación de la crema, los participantes salieron a la luz del día durante 2 horas (DL-PDT). Después de este tiempo, el personal del centro de investigación retiró la crema lavando la piel con un limpiador suave para la piel.
Droga: Crema Vehicular MAL
Terapia fotodinámica de luz diurna con crema vehículo MAL

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta completa en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
La respuesta completa se definió como la eliminación de todas las lesiones de QA tratadas, en la semana 12 después de la última terapia fotodinámica con luz diurna (DL-PDT).
Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en la respuesta completa de la lesión en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
La respuesta completa de la lesión se definió como el porcentaje de reducción desde el inicio en el número de lesiones tratadas eliminadas, 12 semanas después del último tratamiento con DL-TFD. Esta medida de resultado se analizó como una comparación intraindividual entre la crema MAL y la crema Vehicle.
Línea de base, semana 12
Porcentaje de participantes con respuesta parcial en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
Los participantes que lograron una respuesta parcial se definieron como participantes con una reducción del 75 % o más desde el inicio en el número de lesiones tratadas eliminadas, 12 semanas después del último tratamiento con DL-TFD, comparando la crema MAL con la crema vehículo.
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Galderma R&D

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de septiembre de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
3 de marzo de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
7 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de marzo de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • RD.06.SPR.112199

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre MAL 16,8% crema

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