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Estudo Multicêntrico para Avaliação da Eficácia e Segurança do Cloridrato de Aminolevulinato de Metila (MAL) 16,8% Creme (CD06809-41) Versus Creme Veículo para Queratose Actínica da Face

7 de março de 2022 atualizado por: Galderma R&D

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por veículo para avaliar a eficácia e a segurança do cloridrato de aminolevulinato de metila (MAL) 16,8% creme (CD06809-41) versus creme veículo no tratamento de finos e moderadamente espessos, não hiperqueratóticos, Queratose actínica não pigmentada (AK) da face e couro cabeludo ao usar a terapia fotodinâmica com luz do dia (DL-PDT)

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por veículo, multicêntrico para avaliar a eficácia e segurança do creme de cloridrato de aminolevulinato de metila (MAL) 16,8% (CD06809-41) versus creme veículo no tratamento de pele fina e moderadamente espessa, não hiperqueratótica, queratose actínica não pigmentada da face e do couro cabeludo durante o uso da terapia fotodinâmica com luz do dia (DL-PDT).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este foi um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por veículo, multicêntrico, de grupos paralelos em participantes adultos com QAs leves a moderadas clinicamente confirmadas na face e no couro cabeludo calvo, a ser conduzido em aproximadamente 60 centros clínicos nos Estados Unidos . Os locais foram selecionados para garantir que diversas condições de luz do dia fossem representadas no estudo para entender os efeitos da latitude, elevação e clima.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
557

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85718
        • Galderma Investigational Site (Site 8768)
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72916-6103
        • Galderma Investigational Site (Site 8447)
    • California
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • Galderma Investigational Site (Site 8577)
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Galderma Investigational Site (Site 8636)
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Galderma Investigational Site (Site 8224)
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Galderma Investigational Site (Site 8114)
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
        • Galderma Investigational Site (Site 8758)
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Galderma Investigational Site (Site 8608)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Galderma Investigational Site (Site 8778)
      • Greenwood Village, Colorado, Estados Unidos, 80111
        • Galderma Investigational Site (Site 8440)
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
        • Galderma Investigational Site (Site 8479)
      • Lehigh Acres, Florida, Estados Unidos, 33936
        • Galderma Investigational Site (Site 8770)
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
        • Galderma Investigational Site (Site 8656)
      • North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
        • Galderma Investigational Site (Site 8765)
      • Palm Springs, Florida, Estados Unidos, 33461
        • Galderma Investigation Site (Site 8769)
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
        • Galderma Investigational Site (Site 8734)
      • Sanford, Florida, Estados Unidos, 32771
        • Galderma Investigational Site (Site 8529)
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Galderma Investigational Site (Site 8126)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342-1418
        • Galderma Investigational Site (Site 8683)
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Galderma Investigational Site (Site 8860)
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Galderma Investigational Site (Site 8667)
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
        • Galderma Investigational Site (Site 8755)
    • Illinois
      • Darien, Illinois, Estados Unidos, 60561
        • Galderma Investigational Site (Site 8838)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
        • Galderma Investigational Site (Site 8724)
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Estados Unidos, 01915
        • Galderma Investigational Site (Site 8208)
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346-3198
        • Galderma Investigational Site (Site 8574)
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Galderma Investigation Site (Site 8757)
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55424-1200
        • Galderma Investigational Site (Site 8762)
      • New Brighton, Minnesota, Estados Unidos, 55112
        • Galderma Investigational Site (Site 8140)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Galderma Investigational Site (Site 8219)
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Galderma Investigational Site (Site 8869)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
        • Galderma Investigational Site (Site 8048)
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
        • Galderma Investigational Site (Site 8420)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Galderma Investigational Site (Site 8759)
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • Galderma Investigational Site (Site 8242)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Galderma Investigational Site (Site 8733)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Galderma Investigational Site (Site 8279)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
        • Galderma Investigational Site (Site 8566)
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28405-3176
        • Galderma Investigational Site (Site 8726)
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
        • Galderma Investigational Site (Site 8595)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210-2996
        • Galderma Investiational Site (Site 8212)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
        • Galderma Investigational Site (Site 8255)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Galderma Investigational Site (Site 8721)
      • Sugarloaf, Pennsylvania, Estados Unidos, 18249
        • Galderma Investigational Site (Site 8754)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • Galderma Investigational Site (Site 8777)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
        • Galderma Investigational Site (Site 8207)
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Galderma Investigational Site (Site 8076)
      • College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
        • Galderma Investigational Site (Site 8139)
      • Frisco, Texas, Estados Unidos, 75034
        • Galderma Investigational Site (Site 8664)
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
        • Galderma Investigational Site (Site # 8576)
      • Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660-3519
        • Galderma Investigational Site (Site 8546)
    • Utah
      • Saint George, Utah, Estados Unidos, 84790
        • Galderma Investigational Site (Site 8776)
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84117
        • Galderma Investigational Site (Site 8672)
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84101
        • Galderma Investigational Site (Site 8761)
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
        • Galderma Investigational Site (Site 8057)
    • Washington
      • Burien, Washington, Estados Unidos, 98168
        • Galderma Investigational Site (Site 8779)
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Galderma Investigational Site (Site 8039)
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Galderma Investigational Site (Site 8760)
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
        • Galderma Investigational Site (Site 8725)
  • Porto Rico
      • Aibonito, Porto Rico, 00705
        • Galderma Investigational Site (Site 8231)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes com idade ≥ 18 anos na visita de triagem.
  • Os participantes tinham pelo menos 4, mas não mais do que 12, AKs clinicamente confirmadas finas ou moderadamente espessas, não hiperceratóticas e não pigmentadas localizadas na face (por exemplo, testa, bochecha, queixo) e calvície no couro cabeludo.
  • Participantes do sexo feminino sem potencial para engravidar.
  • Os participantes entenderam completamente e assinaram um TCLE antes de qualquer procedimento investigativo ser realizado.

Critério de exclusão:

  • Participantes com AK pigmentadas nas áreas de tratamento.
  • Participantes do sexo feminino que estavam grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez durante o estudo.
  • Participantes com diagnóstico clínico de uma doença de pele diferente de QA.
  • Participantes imunocomprometidos.
  • Participantes com qualquer condição que possa estar associada a um risco de cumprimento insatisfatório do protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: MAL 16,8% Creme
Os participantes receberam duas sessões de tratamento com pelo menos 2 semanas de intervalo. O investigador aplicou uma fina camada de creme de cloridrato de aminolevulinato de metila (MAL) a 16,8% em cada lesão durante o tratamento. Aos 30 minutos após a aplicação do creme, os participantes saíram à luz do dia por 2 horas (terapia fotodinâmica à luz do dia [DL-PDT]). Após esse período, o creme foi removido pelo pessoal do local de investigação, lavando a pele com um limpador de pele suave.
Medicamento: MAL 16,8% creme
Terapia fotodinâmica com luz do dia com creme MAL 16,8%
Outros nomes:
  • CD06809-41
PLACEBO_COMPARATOR: Creme Veicular MAL
Os participantes receberam duas sessões de tratamento com pelo menos 2 semanas de intervalo. O investigador aplicou uma fina camada de creme veículo em cada lesão durante o tratamento. Aos 30 minutos após a aplicação do creme, os participantes saíram à luz do dia por 2 horas (DL-PDT). Após esse período, o creme foi removido pelo pessoal do local de investigação, lavando a pele com um limpador de pele suave.
Medicamento: Creme Veicular MAL
Terapia fotodinâmica à luz do dia com creme veículo MAL

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta completa na semana 12
Prazo: Semana 12
A resposta completa foi definida como eliminação de todas as lesões AK tratadas, na semana 12 após a última terapia fotodinâmica com luz do dia (DL-PDT).
Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual desde a linha de base na resposta completa da lesão na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
A resposta completa da lesão foi definida como redução percentual da linha de base no número de lesões tratadas eliminadas, 12 semanas após o último tratamento com DL-PDT. Esta medida de resultado foi analisada como uma comparação intraindividual entre o creme MAL e o creme Veículo.
Linha de base, Semana 12
Porcentagem de participantes com resposta parcial na semana 12
Prazo: Semana 12
Os participantes que obtiveram resposta parcial foram definidos como participantes com redução de 75% ou mais da linha de base no número de lesões tratadas eliminadas, 12 semanas após o último tratamento com DL-PDT, comparando o creme MAL com o creme veículo.
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Galderma R&D

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de setembro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
3 de março de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
7 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de setembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de março de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RD.06.SPR.112199

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em MAL 16,8% creme

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