Multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Methylaminolevulinat-Hydrochlorid (MAL) 16,8 % Creme (CD06809-41) im Vergleich zu Vehikelcreme für aktinische Keratose des Gesichts
Eine randomisierte, doppelblinde, vehikelkontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Methylaminolevulinathydrochlorid (MAL) 16,8 % Creme (CD06809-41) im Vergleich zu Vehikelcreme bei der Behandlung von dünnen und mäßig dicken, nicht hyperkeratotischen, Nicht pigmentierte aktinische Keratose (AK) des Gesichts und der Kopfhaut bei Anwendung der photodynamischen Tageslichttherapie (DL-PDT)
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Aibonito, Puerto Rico, 00705
- Galderma Investigational Site (Site 8231)
-
-
-
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Arizona
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85718
- Galderma Investigational Site (Site 8768)
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72916-6103
- Galderma Investigational Site (Site 8447)
-
-
California
-
Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
- Galderma Investigational Site (Site 8577)
-
Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
- Galderma Investigational Site (Site 8636)
-
Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
- Galderma Investigational Site (Site 8224)
-
Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
- Galderma Investigational Site (Site 8114)
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
- Galderma Investigational Site (Site 8758)
-
Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
- Galderma Investigational Site (Site 8608)
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
- Galderma Investigational Site (Site 8778)
-
Greenwood Village, Colorado, Vereinigte Staaten, 80111
- Galderma Investigational Site (Site 8440)
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34209
- Galderma Investigational Site (Site 8479)
-
Lehigh Acres, Florida, Vereinigte Staaten, 33936
- Galderma Investigational Site (Site 8770)
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33137
- Galderma Investigational Site (Site 8656)
-
North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33162
- Galderma Investigational Site (Site 8765)
-
Palm Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33461
- Galderma Investigation Site (Site 8769)
-
Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
- Galderma Investigational Site (Site 8734)
-
Sanford, Florida, Vereinigte Staaten, 32771
- Galderma Investigational Site (Site 8529)
-
West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
- Galderma Investigational Site (Site 8126)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342-1418
- Galderma Investigational Site (Site 8683)
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
- Galderma Investigational Site (Site 8860)
-
Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
- Galderma Investigational Site (Site 8667)
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83704
- Galderma Investigational Site (Site 8755)
-
-
Illinois
-
Darien, Illinois, Vereinigte Staaten, 60561
- Galderma Investigational Site (Site 8838)
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
- Galderma Investigational Site (Site 8724)
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01915
- Galderma Investigational Site (Site 8208)
-
-
Michigan
-
Clarkston, Michigan, Vereinigte Staaten, 48346-3198
- Galderma Investigational Site (Site 8574)
-
Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
- Galderma Investigation Site (Site 8757)
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55424-1200
- Galderma Investigational Site (Site 8762)
-
New Brighton, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55112
- Galderma Investigational Site (Site 8140)
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
- Galderma Investigational Site (Site 8219)
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
- Galderma Investigational Site (Site 8869)
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
- Galderma Investigational Site (Site 8048)
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03801
- Galderma Investigational Site (Site 8420)
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
- Galderma Investigational Site (Site 8759)
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
- Galderma Investigational Site (Site 8242)
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
- Galderma Investigational Site (Site 8733)
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
- Galderma Investigational Site (Site 8279)
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
- Galderma Investigational Site (Site 8566)
-
Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28405-3176
- Galderma Investigational Site (Site 8726)
-
-
Ohio
-
Dublin, Ohio, Vereinigte Staaten, 43016
- Galderma Investigational Site (Site 8595)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210-2996
- Galderma Investiational Site (Site 8212)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
- Galderma Investigational Site (Site 8255)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- Galderma Investigational Site (Site 8721)
-
Sugarloaf, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18249
- Galderma Investigational Site (Site 8754)
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
- Galderma Investigational Site (Site 8777)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37215
- Galderma Investigational Site (Site 8207)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
- Galderma Investigational Site (Site 8076)
-
College Station, Texas, Vereinigte Staaten, 77845
- Galderma Investigational Site (Site 8139)
-
Frisco, Texas, Vereinigte Staaten, 75034
- Galderma Investigational Site (Site 8664)
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77056
- Galderma Investigational Site (Site # 8576)
-
Pflugerville, Texas, Vereinigte Staaten, 78660-3519
- Galderma Investigational Site (Site 8546)
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Vereinigte Staaten, 84790
- Galderma Investigational Site (Site 8776)
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84117
- Galderma Investigational Site (Site 8672)
-
West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84101
- Galderma Investigational Site (Site 8761)
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24501
- Galderma Investigational Site (Site 8057)
-
-
Washington
-
Burien, Washington, Vereinigte Staaten, 98168
- Galderma Investigational Site (Site 8779)
-
Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
- Galderma Investigational Site (Site 8039)
-
Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
- Galderma Investigational Site (Site 8760)
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26505
- Galderma Investigational Site (Site 8725)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer im Alter von ≥ 18 Jahren beim Screening-Besuch.
- Die Teilnehmer hatten mindestens 4, aber nicht mehr als 12, klinisch bestätigte dünne oder mäßig dicke, nicht hyperkeratotische, nicht pigmentierte AKs im Gesicht (z. B. Stirn, Wange, Kinn) und kahl werdender Kopfhaut.
- Weibliche Teilnehmer ohne gebärfähiges Potenzial.
- Die Teilnehmer haben eine ICF vollständig verstanden und unterzeichnet, bevor Untersuchungsverfahren durchgeführt werden.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit pigmentierter AK in den Behandlungsbereichen.
- Weibliche Teilnehmer, die während der Studie schwanger waren, stillten oder eine Schwangerschaft planten.
- Teilnehmer mit einer klinischen Diagnose einer anderen Hauterkrankung als AK.
- Immungeschwächte Teilnehmer.
- Teilnehmer mit einer Erkrankung, die mit dem Risiko einer schlechten Protokolleinhaltung verbunden sein kann.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: MAL 16,8 % Sahne
Die Teilnehmer erhielten zwei Behandlungssitzungen im Abstand von mindestens 2 Wochen.
Der Untersucher trug während der Behandlung eine dünne Schicht Methylaminolevulinat (MAL)-Hydrochlorid-16,8 %-Creme auf jede Läsion auf.
30 Minuten nach dem Auftragen der Creme gingen die Teilnehmer für 2 Stunden bei Tageslicht nach draußen (Photodynamische Therapie bei Tageslicht [DL-PDT]).
Nach dieser Zeit wurde die Creme vom Personal der Untersuchungsstelle entfernt, indem die Haut mit einem sanften Hautreinigungsmittel gewaschen wurde.
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Photodynamische Tageslichttherapie mit MAL 16,8 % Creme
Andere Namen:
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PLACEBO_COMPARATOR: MAL Fahrzeugcreme
Die Teilnehmer erhielten zwei Behandlungssitzungen im Abstand von mindestens 2 Wochen.
Der Ermittler trug während der Behandlung eine dünne Schicht Vehikelcreme auf jede Läsion auf.
30 Minuten nach dem Auftragen der Creme gingen die Teilnehmer für 2 Stunden bei Tageslicht nach draußen (DL-PDT).
Nach dieser Zeit wurde die Creme vom Personal der Untersuchungsstelle entfernt, indem die Haut mit einem sanften Hautreinigungsmittel gewaschen wurde.
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Photodynamische Tageslichttherapie mit MAL-Vehikelcreme
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
|
Vollständiges Ansprechen wurde als Beseitigung aller behandelten AK-Läsionen in Woche 12 nach der letzten photodynamischen Tageslichttherapie (DL-PDT) definiert.
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Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim vollständigen Ansprechen der Läsion in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
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Das vollständige Ansprechen der Läsion wurde als prozentuale Verringerung der Anzahl der behandelten Läsionen gegenüber dem Ausgangswert 12 Wochen nach der letzten DL-PDT-Behandlung definiert.
Diese Ergebnismessung wurde als intraindividueller Vergleich zwischen MAL-Creme und Vehikel-Creme analysiert.
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Baseline, Woche 12
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Prozentsatz der Teilnehmer mit partiellem Ansprechen in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
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Teilnehmer, die ein partielles Ansprechen erreichten, wurden als Teilnehmer definiert, die 12 Wochen nach der letzten DL-PDT-Behandlung im Vergleich zu MAL-Creme mit Vehikel-Creme 75 % oder mehr Reduktion der Anzahl der behandelten Läsionen gegenüber dem Ausgangswert hatten.
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Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- RD.06.SPR.112199
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Aktinische Keratose
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NCT07055009Rekrutierung
Klinische Studien zur MAL 16,8 % Sahne
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NCT05136261Noch keine Rekrutierung
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NCT06025058Abgeschlossen
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NCT05891795Aktiv, nicht rekrutierend
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NCT02399735Unbekannt
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NCT04734301Abgeschlossen
-
NCT05124275Abgeschlossen