Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multicenterstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av metylaminolevulinathydroklorid (MAL) 16,8 % kräm (CD06809-41) kontra fordonskräm för aktinisk keratos i ansiktet

7 mars 2022 uppdaterad av: Galderma R&D

En randomiserad, dubbelblind, fordonskontrollerad, multicenterstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av metylaminolevulinathydroklorid (MAL) 16,8 % kräm (CD06809-41) kontra fordonskräm vid behandling av tunn och måttligt tjock, icke-hyperkeratotisk, Icke-pigmenterad aktinisk keratos (AK) i ansiktet och hårbotten vid användning av fotodynamisk dagsljusterapi (DL-PDT)

En randomiserad, dubbelblind, fordonskontrollerad, multicenterstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av metylaminolevulinathydroklorid (MAL) 16,8 % kräm (CD06809-41) jämfört med vehikelkräm vid behandling av tunn och måttligt tjock, icke-hyperkeratotisk, icke-pigmenterad aktinisk keratos i ansikte och hårbotten vid användning av fotodynamisk dagsljusterapi (DL-PDT).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta var en randomiserad, dubbelblind, fordonskontrollerad, multicenter, parallellgruppsstudie på vuxna deltagare med kliniskt bekräftade milda till måttliga AK i ansiktet och den skalliga hårbotten, som skulle genomföras på cirka 60 kliniska platser i USA . Platser valdes ut för att säkerställa att olika dagsljusförhållanden representerade i studien för att förstå effekterna av latitud, höjd och klimat.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
557

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85718
        • Galderma Investigational Site (Site 8768)
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Förenta staterna, 72916-6103
        • Galderma Investigational Site (Site 8447)
    • California
      • Encinitas, California, Förenta staterna, 92024
        • Galderma Investigational Site (Site 8577)
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
        • Galderma Investigational Site (Site 8636)
      • Fremont, California, Förenta staterna, 94538
        • Galderma Investigational Site (Site 8224)
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93720
        • Galderma Investigational Site (Site 8114)
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92121
        • Galderma Investigational Site (Site 8758)
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Galderma Investigational Site (Site 8608)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80210
        • Galderma Investigational Site (Site 8778)
      • Greenwood Village, Colorado, Förenta staterna, 80111
        • Galderma Investigational Site (Site 8440)
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34209
        • Galderma Investigational Site (Site 8479)
      • Lehigh Acres, Florida, Förenta staterna, 33936
        • Galderma Investigational Site (Site 8770)
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33137
        • Galderma Investigational Site (Site 8656)
      • North Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33162
        • Galderma Investigational Site (Site 8765)
      • Palm Springs, Florida, Förenta staterna, 33461
        • Galderma Investigation Site (Site 8769)
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33028
        • Galderma Investigational Site (Site 8734)
      • Sanford, Florida, Förenta staterna, 32771
        • Galderma Investigational Site (Site 8529)
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
        • Galderma Investigational Site (Site 8126)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342-1418
        • Galderma Investigational Site (Site 8683)
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Galderma Investigational Site (Site 8860)
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
        • Galderma Investigational Site (Site 8667)
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83704
        • Galderma Investigational Site (Site 8755)
    • Illinois
      • Darien, Illinois, Förenta staterna, 60561
        • Galderma Investigational Site (Site 8838)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40241
        • Galderma Investigational Site (Site 8724)
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Förenta staterna, 01915
        • Galderma Investigational Site (Site 8208)
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Förenta staterna, 48346-3198
        • Galderma Investigational Site (Site 8574)
      • Saint Joseph, Michigan, Förenta staterna, 49085
        • Galderma Investigation Site (Site 8757)
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55424-1200
        • Galderma Investigational Site (Site 8762)
      • New Brighton, Minnesota, Förenta staterna, 55112
        • Galderma Investigational Site (Site 8140)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Galderma Investigational Site (Site 8219)
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Galderma Investigational Site (Site 8869)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68144
        • Galderma Investigational Site (Site 8048)
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Förenta staterna, 03801
        • Galderma Investigational Site (Site 8420)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • Galderma Investigational Site (Site 8759)
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11203
        • Galderma Investigational Site (Site 8242)
      • New York, New York, Förenta staterna, 10022
        • Galderma Investigational Site (Site 8733)
      • New York, New York, Förenta staterna, 10075
        • Galderma Investigational Site (Site 8279)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28277
        • Galderma Investigational Site (Site 8566)
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28405-3176
        • Galderma Investigational Site (Site 8726)
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Förenta staterna, 43016
        • Galderma Investigational Site (Site 8595)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210-2996
        • Galderma Investiational Site (Site 8212)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19103
        • Galderma Investigational Site (Site 8255)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Galderma Investigational Site (Site 8721)
      • Sugarloaf, Pennsylvania, Förenta staterna, 18249
        • Galderma Investigational Site (Site 8754)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29407
        • Galderma Investigational Site (Site 8777)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37215
        • Galderma Investigational Site (Site 8207)
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
        • Galderma Investigational Site (Site 8076)
      • College Station, Texas, Förenta staterna, 77845
        • Galderma Investigational Site (Site 8139)
      • Frisco, Texas, Förenta staterna, 75034
        • Galderma Investigational Site (Site 8664)
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77056
        • Galderma Investigational Site (Site # 8576)
      • Pflugerville, Texas, Förenta staterna, 78660-3519
        • Galderma Investigational Site (Site 8546)
    • Utah
      • Saint George, Utah, Förenta staterna, 84790
        • Galderma Investigational Site (Site 8776)
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84117
        • Galderma Investigational Site (Site 8672)
      • West Jordan, Utah, Förenta staterna, 84101
        • Galderma Investigational Site (Site 8761)
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24501
        • Galderma Investigational Site (Site 8057)
    • Washington
      • Burien, Washington, Förenta staterna, 98168
        • Galderma Investigational Site (Site 8779)
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
        • Galderma Investigational Site (Site 8039)
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
        • Galderma Investigational Site (Site 8760)
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26505
        • Galderma Investigational Site (Site 8725)
  • Puerto Rico
      • Aibonito, Puerto Rico, 00705
        • Galderma Investigational Site (Site 8231)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare i åldern ≥ 18 år vid screeningbesöket.
  • Deltagarna hade minst 4, men inte fler än 12, kliniskt bekräftade tunna eller måttligt tjocka, icke-hyperkeratotiska, icke-pigmenterade AK:er placerade i ansiktet (t.ex. panna, kind, haka) och skallig hårbotten.
  • Kvinnliga deltagare i icke-fertil ålder.
  • Deltagarna förstod till fullo och undertecknade en ICF innan några utredningsförfaranden utförs.

Exklusions kriterier:

  • Deltagare med pigmenterad AK i behandlingsområdena.
  • Kvinnliga deltagare som var gravida, ammade eller planerade en graviditet under studien.
  • Deltagare med en klinisk diagnos av annan hudsjukdom än AK.
  • Immunkomprometterade deltagare.
  • Deltagare med något tillstånd som kan vara förknippat med risk för dålig protokollefterlevnad.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: MAL 16,8% grädde
Deltagarna fick två behandlingstillfällen med minst två veckors mellanrum. Utredaren applicerade ett tunt lager av metylaminolevulinat (MAL) hydroklorid 16,8 % kräm på varje lesion under behandlingen. 30 minuter efter applicering av krämen gick deltagarna ut i dagsljus i 2 timmar (dagljusfotodynamisk terapi [DL-PDT]). Efter denna tid avlägsnades krämen av personal på undersökningsplatsen genom att tvätta huden med en mild hudrengöring.
Läkemedel: MAL 16,8% kräm
Dagsljus fotodynamisk terapi med MAL 16,8% kräm
Andra namn:
  • CD06809-41
PLACEBO_COMPARATOR: MAL Vehicle Cream
Deltagarna fick två behandlingstillfällen med minst två veckors mellanrum. Utredaren applicerade ett tunt lager av vehikelkräm på varje lesion under behandlingen. 30 minuter efter applicering av krämen gick deltagarna ut i dagsljus i 2 timmar (DL-PDT). Efter denna tid avlägsnades krämen av personal på undersökningsplatsen genom att tvätta huden med en mild hudrengöring.
Läkemedel: MAL Vehicle Cream
Dagsljus fotodynamisk terapi med MAL fordonskräm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med fullständigt svar vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Fullständig respons definierades som eliminering av alla behandlade AK-lesioner, vecka 12 efter den sista fotodynamiska dagsljusterapin (DL-PDT).
Vecka 12

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen i fullständig respons på lesionen vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Fullständigt lesionssvar definierades som procentuell minskning från baslinjen i antalet rensade behandlade lesioner, 12 veckor efter den sista DL-PDT-behandlingen. Detta utfallsmått analyserades som en intraindividuell jämförelse mellan MAL-kräm och fordonskräm.
Baslinje, vecka 12
Andel deltagare med partiell respons vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Deltagare som uppnådde partiell respons definierades som deltagare med 75 % eller mer minskning från baslinjen i antalet rensade behandlade lesioner, 12 veckor efter den sista DL-PDT-behandlingen, där MAL-kräm jämfördes med vehikelkräm.
Vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Galderma R&D

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
30 september 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
3 mars 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
7 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
9 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 september 2019

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
11 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
1 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 mars 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • RD.06.SPR.112199

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar