Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere interaksjon mellom JNJ-64417184 og JNJ-53718678 etter enkelt- og flerdosering hos friske deltakere

31. januar 2025 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En fase 1, åpen, randomisert, 3-veis crossover-studie for å vurdere den farmakokinetiske interaksjonen mellom JNJ-64417184 og JNJ-53718678 etter enkelt- og multippeldosering hos friske personer

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av enkelt- og flerdoser (en gang daglig i 7 dager) oral JNJ-64417184 og JNJ-53718678 på farmakokinetikken (PK) av enkelt- og flerdose (en gang daglig i 7 dager) oralt. JNJ 53718678 og JNJ-64417184, henholdsvis når de ble administrert til friske voksne deltakere under matforhold.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences Onderzoekscentrum Groningen, locatie Martini

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 og 30,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), ekstremer inkludert, og kroppsvekt ikke mindre enn (<) 50 kg ved screening
  • Frisk på grunnlag av fysisk undersøkelse (inkludert hudundersøkelse), medisinsk og kirurgisk historie og vitale tegn (systolisk blodtrykk [SBP], diastolisk blodtrykk [DBP] og puls [etter at deltakeren har ligget på rygg i minst 5 minutter ], respirasjonsfrekvens og trommehinnetemperatur) utført ved screening. Hvis det er abnormiteter, kan deltakeren bare inkluderes dersom etterforskeren vurderer abnormitetene som ikke klinisk signifikante. Denne avgjørelsen må registreres i deltakerens kildedokumenter og initialiseres av etterforskeren
  • Blodtrykk (etter at deltakeren har ligget på rygg i 5 minutter) mellom 90 og 140 millimeter kvikksølv (mmHg) systolisk, ekstremer inkludert, og ikke høyere enn 90 mmHg diastolisk ved screening
  • Et normalt 12-avlednings elektrokardiogram (EKG; basert på gjennomsnittsverdien av triplikat EKG-parametere) ved screening, i samsvar med normal hjerteledning og funksjon, inkludert: (a) normal sinusrytme (hjertefrekvens mellom 45 og 100 slag per minutt [bpm] , ekstremer inkludert); (b) QT-intervall korrigert for hjertefrekvens i henhold til Fridericia (QTcF) mindre enn eller lik (<=) 450 millisekunder (ms) for mannlige deltakere og <=470 ms for kvinnelige deltakere; (c) QRS-intervall <120 ms; (d) PR-intervall <=200 ms
  • Kvinnelig deltaker må ha en negativ høysensitiv serum (beta humant koriongonadotropin [beta hCG]) graviditetstest ved screening og på dag -1 i hver behandlingsperiode

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med eller nåværende klinisk signifikant medisinsk sykdom inkludert (men ikke begrenset til) hjertearytmier eller annen hjertesykdom, hematologisk sykdom, koagulasjonsforstyrrelser (inkludert unormale blødninger eller bloddyskrasier), lipidavvik, betydelig lungesykdom, inkludert bronkospastisk luftveissykdom, diabetes mellitus, lever- eller nyresvikt (beregnet kreatininclearance/estimert glomerulær filtrasjonshastighet [eGFR] <60 milliliter per minutt (mL/min) ved screening, beregnet ved modifikasjon av kostholdet ved nyresykdom [MDRD] formel), skjoldbruskkjertelsykdom, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom, infeksjon eller annen sykdom som etterforskeren mener bør ekskludere deltakeren eller som kan forstyrre tolkningen av studieresultatene
  • Tidligere historie med hjertearytmier (eksempel: ekstrasystoli, takykardi i hvile), historie med risikofaktorer for Torsade de Pointes syndrom (eksempel: hypokalemi, familiehistorie med lang QT-syndrom)
  • Eventuelle tegn på hjerteblokk eller grenblokk ved screening
  • Anamnese med humant immunsviktvirus type 1 (HIV-1) eller HIV-2-infeksjon, eller tester positivt for HIV-1 eller HIV-2 ved screening
  • Deltaker med en historie med klinisk signifikant hudsykdom som, men ikke begrenset til, dermatitt, eksem, legemiddelutslett, psoriasis, matallergi eller urticaria

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingssekvens 1: Behandling ABC
Deltakerne vil motta behandling A (JNJ-53718678 én gang daglig i 7 dager) i behandlingsperiode 1, etterfulgt av behandling B (JNJ-64417184 én gang daglig i 7 dager) i behandlingsperiode 2, etterfulgt av behandling C (JNJ-53718678 én gang daglig + JNJ-64417184 én gang daglig i 7 dager) i behandlingsperiode 3. Det vil være en utvaskingsperiode på minst 7 dager mellom behandlingsperiodene.
Legemiddel: JNJ-53718678
JNJ-53718678 suspensjon vil bli administrert oralt i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Legemiddel: JNJ-64417184
JNJ-64417184 tablett vil bli administrert oralt i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Eksperimentell: Behandlingssekvens 2: Behandling BCA
Deltakerne vil motta behandling B i behandlingsperiode 1, etterfulgt av behandling C i behandlingsperiode 2, etterfulgt av behandling A i behandlingsperiode 3. Det vil være en utvaskingsperiode på minst 7 dager mellom behandlingsperiodene.
Legemiddel: JNJ-53718678
JNJ-53718678 suspensjon vil bli administrert oralt i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Legemiddel: JNJ-64417184
JNJ-64417184 tablett vil bli administrert oralt i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Eksperimentell: Behandlingssekvens 3: Behandling CAB
Deltakerne vil motta behandling C i behandlingsperiode 1, etterfulgt av behandling A i behandlingsperiode 2, etterfulgt av behandling B i behandlingsperiode 3. Det vil være en utvaskingsperiode på minst 7 dager mellom behandlingsperiodene.
Legemiddel: JNJ-53718678
JNJ-53718678 suspensjon vil bli administrert oralt i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Legemiddel: JNJ-64417184
JNJ-64417184 tablett vil bli administrert oralt i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Eksperimentell: Behandlingssekvens 4: Behandling ACB
Deltakerne vil motta behandling A i behandlingsperiode 1, etterfulgt av behandling C i behandlingsperiode 2, etterfulgt av behandling B i behandlingsperiode 3. Det vil være en utvaskingsperiode på minst 7 dager mellom behandlingsperiodene.
Legemiddel: JNJ-53718678
JNJ-53718678 suspensjon vil bli administrert oralt i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Legemiddel: JNJ-64417184
JNJ-64417184 tablett vil bli administrert oralt i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Eksperimentell: Behandlingssekvens 5: Behandling BAC
Deltakerne vil motta behandling B i behandlingsperiode 1, etterfulgt av behandling A i behandlingsperiode 2, etterfulgt av behandling C i behandlingsperiode 3. Det vil være en utvaskingsperiode på minst 7 dager mellom behandlingsperiodene.
Legemiddel: JNJ-53718678
JNJ-53718678 suspensjon vil bli administrert oralt i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Legemiddel: JNJ-64417184
JNJ-64417184 tablett vil bli administrert oralt i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Eksperimentell: Behandlingssekvens 6: Behandlings-CBA
Deltakerne vil motta behandling C i behandlingsperiode 1, etterfulgt av behandling B i behandlingsperiode 2, etterfulgt av behandling A i behandlingsperiode 3. Det vil være en utvaskingsperiode på minst 7 dager mellom behandlingsperiodene.
Legemiddel: JNJ-53718678
JNJ-53718678 suspensjon vil bli administrert oralt i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Legemiddel: JNJ-64417184
JNJ-64417184 tablett vil bli administrert oralt i henhold til tildelt behandlingssekvens.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Observert plasmaanalyttkonsentrasjon (Ctrough) av JNJ-53718678
Tidsramme: Dag 2, 3, 4, 5 og 6: forhåndsdosering; Dag 7: førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 18 timer etter dose
Ctrough er definert som observert plasmaanalyttkonsentrasjon like før begynnelsen av et doseringsintervall.
Dag 2, 3, 4, 5 og 6: forhåndsdosering; Dag 7: førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 18 timer etter dose
Gjennomgang av JNJ-64417184
Tidsramme: Dag 2, 3, 4, 5 og 6: forhåndsdosering; Dag 7: førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 18 timer etter dose
Ctrough er definert som observert plasmaanalyttkonsentrasjon like før begynnelsen av et doseringsintervall.
Dag 2, 3, 4, 5 og 6: forhåndsdosering; Dag 7: førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 18 timer etter dose
Maksimal observert plasmaanalyttkonsentrasjon (Cmax) av JNJ-53718678
Tidsramme: Dag 1 og 7: førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 18 timer etter dose
Cmax er definert som maksimal observert plasmaanalyttkonsentrasjon.
Dag 1 og 7: førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 18 timer etter dose
Cmax for JNJ-64417184
Tidsramme: Dag 1 og 7: førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 18 timer etter dose
Cmax er definert som maksimal observert plasmaanalyttkonsentrasjon.
Dag 1 og 7: førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 18 timer etter dose
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra administrasjonstidspunkt opp til 24 timer etter dose (AUC[24h]) av JNJ-53718678
Tidsramme: Inntil 24 timer etter dosering
AUC24h er definert som AUC fra tiden 0 til 24 timer etter dosering.
Inntil 24 timer etter dosering
AUC24h av JNJ-64417184
Tidsramme: Inntil 24 timer etter dosering
AUC24h er definert som AUC fra tiden 0 til 24 timer etter dosering.
Inntil 24 timer etter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) som mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Opptil 42 dager
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse som oppstår hos en deltaker som har administrert et undersøkelsesprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis bare hendelser med klar årsakssammenheng med det relevante undersøkelsesproduktet.
Opptil 42 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

10. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

10. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CR108693
  • 2019-002695-13 (EudraCT-nummer)
  • 64417184RSV1003 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes inn via Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på JNJ-53718678

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere