Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Angstintervensjon for førskolebarn med ASD

12. oktober 2022 oppdatert av: Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Piloter en integrert angstintervensjon for førskolebarn med autismespektrumforstyrrelse

Denne studien evaluerer gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effekten av et behandlingsprogram for angst hos førskolebarn med autismespekterforstyrrelse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Angst er svært utbredt hos personer med ASD med livslang påvirkning. I denne populasjonen dukker angst ofte opp når barn er veldig små, men det finnes ingen evidensbasert behandling for denne aldersgruppen. Kognitiv atferdsbehandling (CBT) reduserer med suksess angstnivået hos unge, typisk utviklende barn og eldre barn med ASD. Denne studien piloterer programmet DINO Strategies for Anxiety and fear of Uncertainty Reduction (DINOSAUR), som er et integrert behandlingsprogram som bruker CBT modifisert for små barn med ASD. Behandlingen inkluderer tunge doser av foreldreopplæring for å redusere tilpasning av barnets angstsymptomer og intervensjoner rettet mot frykt for usikkerhet, en vanlig frykt hos barn med ASD. Gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effekten av dette behandlingsprogrammet vil bli studert.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
12

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21211
        • Kennedy Krieger Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

3 måneder til 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 4 år 0 måneder til 6 år 11 måneder
  • NVIQ ≥ 85 basert på Mullen Scales of Early Learning eller Stanford Binet 5
  • Ekspressive og mottakelige språkscore ≥ 85 basert på førskolespråkskala - femte utgave eller muntlig eller skriftlig språkskala, andre utgave
  • DSM-5-diagnoser av separasjonsangst, sosial angst og/eller generalisert angstlidelse og/eller den distinkte diagnosen annen sosial frykt basert på resultatene av intervjuplanen for angstlidelser/ASA

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om psykiske traumer
  • Historie om nevrologisk sykdom
  • Foreldres rusmisbruk, bipolar lidelse, psykose
  • Foreldre trenger støtte fra medisinsk tolk
  • Barn viser alvorlige atferdsutfordringer
  • Alvorlig syn eller hørselshemninger som kan forstyrre protokollene
  • Barns oppførsel hindrer deres evne til å delta i en 1 times gruppe bestående av ulike aktiviteter (f.eks. lytte til en historie, snacks, spille bevegelsesleker, fullføre et håndverk)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Behandling
Alle deltakere mottar DINOSAUR-intervensjonen
Atferdsmessig: DINO-strategier for angst og frykt for reduksjon av usikkerhet (DINOSAUR)
DINO Strategies for Anxiety and fear of Uncertainty Reduction (DINOSAUR) - en foreldremediert kognitiv atferdsbehandling modifisert for små barn med ASD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i diagnostisk status for barneangst på angstlidelser intervjuplan, Autism Spectrum Disorder Addendum (ADIS-ASA) etter 12 ukers venteliste og 12 ukers intervensjon
Tidsramme: Før og etter 12 ukers venteliste (grunnlinje til forbehandling); Før og etter 12 ukers behandling (forbehandling til etterbehandling)
kliniker administrert, semi-strukturert intervju som vurderer angstlidelser; klinisk alvorlighetsgrad varierer fra 0 til 3 eller 0 til 8; høyere skår indikerer mer svekkelse
Før og etter 12 ukers venteliste (grunnlinje til forbehandling); Før og etter 12 ukers behandling (forbehandling til etterbehandling)
Forbedring i barns angstsymptomer på Clinical Global Impressions Scale-Forbedring etter 12-ukers intervensjon
Tidsramme: Etter 12 ukers intervensjon (etterbehandling)
brukes til å vurdere behandlingsrespons; score varierer fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig mye dårligere)
Etter 12 ukers intervensjon (etterbehandling)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i barns angstsymptomer på førskole angstskala - revidert etter 12 ukers venteliste og 12 ukers intervensjon
Tidsramme: Før og etter 12 ukers venteliste (grunnlinje til forbehandling); Før og etter 12 ukers intervensjon (forbehandling til etterbehandling)
foreldre og lærere rapporterer skala som måler nivåer av angst hos barn i førskolealder; score varierer fra 0 til 112; høyere score indikerer høyere angst
Før og etter 12 ukers venteliste (grunnlinje til forbehandling); Før og etter 12 ukers intervensjon (forbehandling til etterbehandling)
Endring i barns angstsymptomer på skjermen for barneangstrelaterte lidelser etter 12 ukers venteliste og 12 ukers intervensjon
Tidsramme: Før og etter 12 ukers venteliste (grunnlinje til forbehandling); Før og etter 12 ukers intervensjon (forbehandling til etterbehandling)
foreldre og lærer rapporterer skala som måler nivåer av angst hos barn eldre enn 5 år; score varierer fra 0 til 114; høyere score indikerer høyere angst
Før og etter 12 ukers venteliste (grunnlinje til forbehandling); Før og etter 12 ukers intervensjon (forbehandling til etterbehandling)
Endring i alvorlighetsgrad av angst og andre psykiatriske symptomer på barneatferdssjekkliste etter 12 ukers venteliste og 12 ukers intervensjon
Tidsramme: Før og etter 12 ukers venteliste (grunnlinje til forbehandling); Før og etter 12 ukers intervensjon (forbehandling til etterbehandling)
en etablert 99-elements foreldre- og lærerrapport om bred psykopatologi; T-score varierer fra 20 til 100; Syndromskalaer: T-score over 65 indikerer klinisk signifikante symptomer
Før og etter 12 ukers venteliste (grunnlinje til forbehandling); Før og etter 12 ukers intervensjon (forbehandling til etterbehandling)
Endring i barns toleranse for usikkerhet på respons på usikkerhet og lav miljøstabilitetsskala etter 12 ukers venteliste og 12 ukers intervensjon
Tidsramme: Før og etter 12 ukers venteliste (grunnlinje til forbehandling); Før og etter 12 ukers intervensjon (forbehandling til etterbehandling)
foreldre og lærer rapporterer skala som måler respons på usikkerhet og lav miljøstruktur; score varierer fra 1 til 5; høyere skårer indikerer høyere intoleranse for usikkerhet
Før og etter 12 ukers venteliste (grunnlinje til forbehandling); Før og etter 12 ukers intervensjon (forbehandling til etterbehandling)
Endring i barns ASD-symptomer på skalaen for sosial respons etter 12 ukers venteliste og 12 ukers intervensjon
Tidsramme: Før og etter 12 ukers venteliste (grunnlinje til forbehandling); Før og etter 12 ukers intervensjon (forbehandling til etterbehandling)
foreldrerapportskala som vurderer tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av sosial funksjonsnedsettelse hos barn; T-score varierer fra 20 til 100; høyere score indikerer høyere ASD-alvorlighet
Før og etter 12 ukers venteliste (grunnlinje til forbehandling); Før og etter 12 ukers intervensjon (forbehandling til etterbehandling)
Endring i barns repeterende atferd på skalaen for gjentatt atferd - revidert etter 12 ukers venteliste og 12 ukers intervensjon
Tidsramme: Før og etter 12 ukers venteliste (grunnlinje til forbehandling); Før og etter 12 ukers intervensjon (forbehandling til etterbehandling)
foreldre-rapport mål for repeterende atferd hos barn med ASD; score varierer fra 0 til 176; høyere skår indikerer større svekkelse
Før og etter 12 ukers venteliste (grunnlinje til forbehandling); Før og etter 12 ukers intervensjon (forbehandling til etterbehandling)
Endring i foreldres angst- og depresjonssymptomer på sykehusangst- og depresjonsskalaen etter 12-ukers venteliste og 12-ukers intervensjon
Tidsramme: Før og etter 12 ukers venteliste (grunnlinje til forbehandling); Før og etter 12 ukers intervensjon (forbehandling til etterbehandling)
foreldrescreeningsverktøy som fanger opp klinisk angst og depresjon; score varierer fra 0 til 21; høyere score indikerer høyere angst- og/eller depresjonssymptomer
Før og etter 12 ukers venteliste (grunnlinje til forbehandling); Før og etter 12 ukers intervensjon (forbehandling til etterbehandling)
Endring i foreldrenes toleranse for usikkerhet på Intolerance of Uncertainty Scale etter 12 ukers venteliste og 12 ukers intervensjon
Tidsramme: Før og etter 12-ukers wailist (grunnlinje til forbehandling); Før og etter 12 ukers intervensjon
foreldreskala som måler respons på usikkerhet, tvetydige situasjoner og fremtiden; score varierer fra 12 til 60; høyere skårer indikerer høyere intoleranse for usikkerhet
Før og etter 12-ukers wailist (grunnlinje til forbehandling); Før og etter 12 ukers intervensjon
Endring av foreldres imøtekommende atferd på Family Accommodation Scale etter 12 ukers venteliste og 12 ukers intervensjon
Tidsramme: Før og etter 12 ukers venteliste (grunnlinje til forbehandling); Før og etter 12 ukers intervensjon (forbehandling til etterbehandling)
vurderer foreldres imøtekommende atferd; score varierer fra 0 til 36; høyere score indikerer høyere foreldretilpasning
Før og etter 12 ukers venteliste (grunnlinje til forbehandling); Før og etter 12 ukers intervensjon (forbehandling til etterbehandling)
Endring i barneoppmerksomhet bias til trussel på atferdsparadigmer etter 12-ukers venteliste og 12-ukers intervensjon
Tidsramme: Før og etter 12 ukers venteliste (forbehandling til etterbehandling); Før og etter 12 ukers intervensjon (forbehandling til etterbehandling)
øyesporingsparadigmer som brukes til å vurdere oppmerksomhetsskjevhet til trussel; hyppigere sakkader til truende stimuli indikerer høyere oppmerksomhetsskjevhet mot trussel
Før og etter 12 ukers venteliste (forbehandling til etterbehandling); Før og etter 12 ukers intervensjon (forbehandling til etterbehandling)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Organization for Autism Research

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. oktober 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2019A06

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger