Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тревожное вмешательство у детей дошкольного возраста с РАС

12 октября 2022 г. обновлено: Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Пилотирование комплексной терапии тревожности у детей дошкольного возраста с расстройствами аутистического спектра

В этом исследовании оценивается осуществимость, приемлемость и предварительная эффективность программы лечения тревожности у детей дошкольного возраста с расстройствами аутистического спектра.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Тревожность широко распространена у людей с РАС и оказывает влияние на всю жизнь. В этой популяции тревога часто возникает, когда дети очень маленькие, однако для этой возрастной группы не существует научно обоснованных методов лечения. Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) успешно снижает уровень тревожности у маленьких, типично развивающихся детей и детей старшего возраста с РАС. В этом исследовании проводится пилотная программа DINO «Стратегии уменьшения беспокойства и страха неопределенности» (DINOSAUR), представляющая собой комплексную программу лечения, в которой используется когнитивно-поведенческая терапия, модифицированная для маленьких детей с РАС. Лечение включает в себя большие дозы обучения родителей, чтобы уменьшить адаптацию к симптомам тревоги ребенка, и вмешательства, направленные на страх перед неопределенностью, распространенный страх у детей с РАС. Будут изучены осуществимость, приемлемость и предварительная эффективность этой программы лечения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
12

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 3 месяца до 3 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 4 лет 0 месяцев до 6 лет 11 месяцев
  • NVIQ ≥ 85 на основе шкал раннего обучения Маллена или Стэнфордского шкалы Бине 5
  • Оценки экспрессивного и рецептивного языка ≥ 85 на основе дошкольной языковой шкалы - пятое издание или устных или письменных языковых шкал, второе издание
  • Диагноз DSM-5: тревога разлуки, социальная тревога и/или генерализованное тревожное расстройство и/или отдельный диагноз другого социального страха на основании результатов опроса по шкале тревожных расстройств/ASA

Критерий исключения:

  • История психологической травмы
  • История неврологических заболеваний
  • Злоупотребление психоактивными веществами родителей, биполярное расстройство, психоз
  • Родителям требуется помощь медицинского переводчика
  • У ребенка серьезные проблемы с поведением
  • Серьезные нарушения зрения или слуха, которые могут помешать выполнению протоколов
  • Поведение ребенка не позволяет ему участвовать в 1-часовой группе, состоящей из различных видов деятельности (например, прослушивание рассказа, закуски, игра в подвижные игры, выполнение поделки)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Уход
Все участники получают вмешательство ДИНОЗАВРА
Поведенческий: Стратегии DINO по снижению беспокойства и страха неопределенности (ДИНОЗАВР)
Стратегии DINO для снижения тревожности и страха неопределенности (ДИНОЗАВР) — когнитивно-поведенческая терапия, опосредованная родителями, модифицированная для маленьких детей с РАС.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение диагностического статуса детской тревожности в Графике опроса по поводу тревожных расстройств, Дополнении по расстройствам аутистического спектра (ADIS-ASA) после 12-недельного списка ожидания и 12-недельного вмешательства
Временное ограничение: До и после 12-недельного списка ожидания (от исходного уровня до лечения); До и после 12-недельного лечения (до и после лечения)
проводимое клиницистом полуструктурированное интервью с оценкой тревожных расстройств; клинические оценки тяжести варьируются от 0 до 3 или от 0 до 8; более высокие баллы указывают на большее ухудшение
До и после 12-недельного списка ожидания (от исходного уровня до лечения); До и после 12-недельного лечения (до и после лечения)
Улучшение симптомов детской тревожности по шкале Clinical Global Impressions Scale — улучшение после 12-недельного вмешательства
Временное ограничение: После 12-недельного вмешательства (после лечения)
используется для оценки ответа на лечение; оценки варьируются от 1 (намного лучше) до 7 (намного хуже)
После 12-недельного вмешательства (после лечения)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение симптомов детской тревожности по шкале дошкольной тревожности - пересмотрено после 12-недельного списка ожидания и 12-недельного вмешательства
Временное ограничение: До и после 12-недельного списка ожидания (от исходного уровня до лечения); До и после 12-недельного вмешательства (до лечения и после лечения)
шкала отчета родителей и учителей, измеряющая уровень тревожности у детей дошкольного возраста; баллы варьируются от 0 до 112; более высокие баллы указывают на более высокую тревогу
До и после 12-недельного списка ожидания (от исходного уровня до лечения); До и после 12-недельного вмешательства (до лечения и после лечения)
Изменения в симптомах детской тревожности на скрининге расстройств, связанных с детской тревожностью, после 12-недельного списка ожидания и 12-недельного вмешательства
Временное ограничение: До и после 12-недельного списка ожидания (от исходного уровня до лечения); До и после 12-недельного вмешательства (до лечения и после лечения)
шкала отчета родителей и учителей, измеряющая уровень тревожности у детей старше 5 лет; баллы варьируются от 0 до 114; более высокие баллы указывают на более высокую тревогу
До и после 12-недельного списка ожидания (от исходного уровня до лечения); До и после 12-недельного вмешательства (до лечения и после лечения)
Изменение тяжести тревоги и других психиатрических симптомов в Контрольном списке поведения ребенка после 12-недельного списка ожидания и 12-недельного вмешательства
Временное ограничение: До и после 12-недельного списка ожидания (от исходного уровня до лечения); До и после 12-недельного вмешательства (до лечения и после лечения)
утвержденный отчет родителей и учителей из 99 пунктов о широкой психопатологии; Т-баллы варьируются от 20 до 100; Шкала синдрома: Т-баллы более 65 указывают на клинически значимые симптомы.
До и после 12-недельного списка ожидания (от исходного уровня до лечения); До и после 12-недельного вмешательства (до лечения и после лечения)
Изменение толерантности ребенка к неопределенности по шкале реакции на неопределенность и низкую стабильность окружающей среды после 12-недельного списка ожидания и 12-недельного вмешательства
Временное ограничение: До и после 12-недельного списка ожидания (от исходного уровня до лечения); До и после 12-недельного вмешательства (до лечения и после лечения)
шкала отчета родителей и учителей, измеряющая реакцию на неопределенность и низкую структуру окружающей среды; баллы варьируются от 1 до 5; более высокие баллы указывают на более высокую нетерпимость к неопределенности
До и после 12-недельного списка ожидания (от исходного уровня до лечения); До и после 12-недельного вмешательства (до лечения и после лечения)
Изменение симптомов РАС у детей по шкале социальной ответственности после 12-недельного списка ожидания и 12-недельного вмешательства
Временное ограничение: До и после 12-недельного списка ожидания (от исходного уровня до лечения); До и после 12-недельного вмешательства (до лечения и после лечения)
шкала родительского отчета, которая оценивает наличие и тяжесть социальных нарушений у детей; Т-баллы варьируются от 20 до 100; более высокие баллы указывают на более высокую тяжесть РАС
До и после 12-недельного списка ожидания (от исходного уровня до лечения); До и после 12-недельного вмешательства (до лечения и после лечения)
Изменения в повторяющемся поведении ребенка по шкале повторяющегося поведения, пересмотренной после 12-недельного списка ожидания и 12-недельного вмешательства
Временное ограничение: До и после 12-недельного списка ожидания (от исходного уровня до лечения); До и после 12-недельного вмешательства (до лечения и после лечения)
оценка родительского отчета повторяющегося поведения у детей с РАС; баллы варьируются от 0 до 176; более высокие баллы указывают на большее ухудшение
До и после 12-недельного списка ожидания (от исходного уровня до лечения); До и после 12-недельного вмешательства (до лечения и после лечения)
Изменение родительских симптомов тревоги и депрессии по Госпитальной шкале тревоги и депрессии после 12-недельного списка ожидания и 12-недельного вмешательства
Временное ограничение: До и после 12-недельного списка ожидания (от исходного уровня до лечения); До и после 12-недельного вмешательства (до лечения и после лечения)
инструмент родительского скрининга, который фиксирует клиническую тревогу и депрессию; баллы варьируются от 0 до 21; более высокие баллы указывают на более высокие симптомы тревоги и/или депрессии
До и после 12-недельного списка ожидания (от исходного уровня до лечения); До и после 12-недельного вмешательства (до лечения и после лечения)
Изменение родительской терпимости к неопределенности по шкале нетерпимости к неопределенности после 12-недельного списка ожидания и 12-недельного вмешательства
Временное ограничение: До и после 12-недельного списка ожидания (от исходного уровня до лечения); До и после 12-недельного вмешательства
родительская шкала, измеряющая реакцию на неопределенность, неоднозначные ситуации и будущее; баллы варьируются от 12 до 60; более высокие баллы указывают на более высокую нетерпимость к неопределенности
До и после 12-недельного списка ожидания (от исходного уровня до лечения); До и после 12-недельного вмешательства
Изменения в родительском поведении приспосабливающихся по шкале семейных приспособлений после 12-недельного списка ожидания и 12-недельного вмешательства
Временное ограничение: До и после 12-недельного списка ожидания (от исходного уровня до лечения); До и после 12-недельного вмешательства (до лечения и после лечения)
оценивает уступчивое поведение родителей; баллы варьируются от 0 до 36; более высокие баллы указывают на более высокую аккомодацию родителей
До и после 12-недельного списка ожидания (от исходного уровня до лечения); До и после 12-недельного вмешательства (до лечения и после лечения)
Изменение предвзятости внимания ребенка к угрозе в Behavioral Paradigms после 12-недельного списка ожидания и 12-недельного вмешательства
Временное ограничение: До и после 12-недельного листа ожидания (до лечения и после лечения); До и после 12-недельного вмешательства (до лечения и после лечения)
парадигмы отслеживания глаз, используемые для оценки предвзятости внимания к угрозе; более частые саккады на угрожающие стимулы указывают на повышенное смещение внимания к угрозе
До и после 12-недельного листа ожидания (до лечения и после лечения); До и после 12-недельного вмешательства (до лечения и после лечения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Organization for Autism Research

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
12 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 октября 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2019A06

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками