Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Angstintervention til førskolebørn med ASD

12. oktober 2022 opdateret af: Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Pilot af en integreret angstintervention for førskolebørn med autismespektrumforstyrrelse

Denne undersøgelse evaluerer gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af et behandlingsprogram for angst hos førskolebørn med autismespektrumforstyrrelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Angst er meget udbredt hos personer med ASD med livslang påvirkning. I denne population opstår angst ofte, når børn er meget små, men alligevel er der ingen evidensbaserede behandlinger for denne aldersgruppe. Kognitiv adfærdsbehandling (CBT) reducerer med succes angstniveauet hos unge, typisk udviklende børn og ældre børn med ASD. Denne undersøgelse piloterer programmet DINO Strategies for Anxiety and fear of Uncertainty Reduction (DINOSAUR), som er et integreret behandlingsprogram, der anvender CBT modificeret til små børn med ASD. Behandlingen omfatter tunge doser af forældretræning for at reducere tilpasning af barnets angstsymptomer og interventioner rettet mod frygt for usikkerhed, en almindelig frygt hos børn med ASD. Gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af dette behandlingsprogram vil blive undersøgt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21211
        • Kennedy Krieger Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 4 år 0 måneder til 6 år 11 måneder
  • NVIQ ≥ 85 baseret på Mullen Scales of Early Learning eller Stanford Binet 5
  • Ekspressive og modtagelige sprogresultater ≥ 85 baseret på førskolesprogskala - femte udgave eller mundtlige eller skriftlige sprogskalaer, anden udgave
  • DSM-5 diagnoser af separationsangst, social angst og/eller generaliseret angst og/eller den særskilte diagnose af anden social frygt baseret på resultaterne af Angst Disorders Interview Schedule/ASA

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om psykiske traumer
  • Historie om neurologisk sygdom
  • Forældremisbrug, bipolar lidelse, psykose
  • Forældre har brug for støtte fra en lægetolk
  • Barn udviser alvorlige adfærdsudfordringer
  • Alvorlige syns- eller hørenedsættelser, der kan forstyrre protokollerne
  • Barns adfærd forhindrer deres evne til at deltage i en 1 times gruppe bestående af forskellige aktiviteter (f.eks. at lytte til en historie, snacks, spille bevægelseslege, fuldføre et håndværk)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling
Alle deltagere modtager DINOSAUR-interventionen
Adfærdsmæssigt: DINO-strategier for angst og frygt for reduktion af usikkerhed (DINOSAUR)
DINO Strategies for Anxiety and fear of Uncertainty Reduction (DINOSAUR) - en forældremedieret kognitiv adfærdsbehandling modificeret til små børn med ASD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i børneangstdiagnostisk status på Anxiety Disorders Interview Schedule, Autism Spectrum Disorder Addendum (ADIS-ASA) efter 12-ugers venteliste og 12-ugers intervention
Tidsramme: Før og efter 12 ugers venteliste (baseline til forbehandling); Før og efter 12 ugers behandling (forbehandling til efterbehandling)
kliniker administreret, semi-struktureret interview vurderer angstlidelser; klinisk sværhedsgrad spænder fra 0 til 3 eller 0 til 8; højere score indikerer mere svækkelse
Før og efter 12 ugers venteliste (baseline til forbehandling); Før og efter 12 ugers behandling (forbehandling til efterbehandling)
Forbedring af børns angstsymptomer på Clinical Global Impressions Scale-Forbedring efter 12-ugers intervention
Tidsramme: Efter 12 ugers intervention (efterbehandling)
bruges til at vurdere behandlingsrespons; scorer fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget meget dårligere)
Efter 12 ugers intervention (efterbehandling)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i børns angstsymptomer på førskole-angstskalaen - revideret efter 12-ugers venteliste og 12-ugers intervention
Tidsramme: Før og efter 12 ugers venteliste (baseline til forbehandling); Før og efter 12 ugers intervention (forbehandling til efterbehandling)
forældre og lærer rapporterer skala, der måler niveauer af angst hos børn i førskolealderen; scorer fra 0 til 112; højere score indikerer højere angst
Før og efter 12 ugers venteliste (baseline til forbehandling); Før og efter 12 ugers intervention (forbehandling til efterbehandling)
Ændring i børns angstsymptomer på skærmen for børneangstrelaterede lidelser efter 12-ugers venteliste og 12-ugers intervention
Tidsramme: Før og efter 12 ugers venteliste (baseline til forbehandling); Før og efter 12 ugers intervention (forbehandling til efterbehandling)
forældre og lærer rapporterer skala, der måler niveauer af angst hos børn ældre end 5 år; score spænder fra 0 til 114; højere score indikerer højere angst
Før og efter 12 ugers venteliste (baseline til forbehandling); Før og efter 12 ugers intervention (forbehandling til efterbehandling)
Ændring i sværhedsgraden af ​​angst og andre psykiatriske symptomer på børns adfærdstjekliste efter 12-ugers venteliste og 12-ugers intervention
Tidsramme: Før og efter 12 ugers venteliste (baseline til forbehandling); Før og efter 12 ugers intervention (forbehandling til efterbehandling)
en etableret 99-elements forældre- og lærerrapport om bred psykopatologi; T-score spænder fra 20 til 100; Syndromskalaer: T-score over 65 indikerer klinisk signifikante symptomer
Før og efter 12 ugers venteliste (baseline til forbehandling); Før og efter 12 ugers intervention (forbehandling til efterbehandling)
Ændring i barnets tolerance over for usikkerhed om reaktion på usikkerhed og lav miljøstabilitetsskala efter 12-ugers venteliste og 12-ugers intervention
Tidsramme: Før og efter 12 ugers venteliste (baseline til forbehandling); Før og efter 12 ugers intervention (forbehandling til efterbehandling)
forældre og lærer rapporterer skala, der måler respons på usikkerhed og lav miljøstruktur; score spænder fra 1 til 5; højere score indikerer højere intolerance over for usikkerhed
Før og efter 12 ugers venteliste (baseline til forbehandling); Før og efter 12 ugers intervention (forbehandling til efterbehandling)
Ændring i børns ASD-symptomer på Social Responsiveness Scale efter 12-ugers venteliste og 12-ugers intervention
Tidsramme: Før og efter 12 ugers venteliste (baseline til forbehandling); Før og efter 12 ugers intervention (forbehandling til efterbehandling)
forældrerapportskala, der vurderer tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​social svækkelse hos børn; T-score spænder fra 20 til 100; højere score indikerer højere ASD sværhedsgrad
Før og efter 12 ugers venteliste (baseline til forbehandling); Før og efter 12 ugers intervention (forbehandling til efterbehandling)
Ændring i børns gentagne adfærd på repetitiv adfærdsskala-revideret efter 12-ugers venteliste og 12-ugers intervention
Tidsramme: Før og efter 12 ugers venteliste (baseline til forbehandling); Før og efter 12 ugers intervention (forbehandling til efterbehandling)
forældre-rapport mål for gentagen adfærd hos børn med ASD; scorer fra 0 til 176; højere score indikerer større svækkelse
Før og efter 12 ugers venteliste (baseline til forbehandling); Før og efter 12 ugers intervention (forbehandling til efterbehandling)
Ændring i forældres angst- og depressionssymptomer på hospitalsangst- og depressionsskalaen efter 12-ugers venteliste og 12-ugers intervention
Tidsramme: Før og efter 12 ugers venteliste (baseline til forbehandling); Før og efter 12 ugers intervention (forbehandling til efterbehandling)
forældrescreeningsværktøj, der fanger klinisk angst og depression; scorer fra 0 til 21; højere score indikerer højere angst og/eller depressionssymptomer
Før og efter 12 ugers venteliste (baseline til forbehandling); Før og efter 12 ugers intervention (forbehandling til efterbehandling)
Ændring i forældrenes tolerance over for usikkerhed på Intolerance of Uncertainty-skalaen efter 12-ugers venteliste og 12-ugers intervention
Tidsramme: Før og efter 12-ugers venteliste (baseline til forbehandling); Før og efter 12 ugers intervention
forældreskala, der måler reaktioner på usikkerhed, tvetydige situationer og fremtiden; scorer fra 12 til 60; højere score indikerer højere intolerance over for usikkerhed
Før og efter 12-ugers venteliste (baseline til forbehandling); Før og efter 12 ugers intervention
Ændring af forældrenes imødekommende adfærd på Family Accommodation Scale efter 12-ugers venteliste og 12-ugers intervention
Tidsramme: Før og efter 12 ugers venteliste (baseline til forbehandling); Før og efter 12 ugers intervention (forbehandling til efterbehandling)
vurderer forældrenes imødekommende adfærd; scorer fra 0 til 36; højere score indikerer højere forældretilpasning
Før og efter 12 ugers venteliste (baseline til forbehandling); Før og efter 12 ugers intervention (forbehandling til efterbehandling)
Ændring i børns opmærksomhedsbias til trussel om adfærdsparadigmer efter 12-ugers venteliste og 12-ugers intervention
Tidsramme: Før og efter 12 ugers venteliste (forbehandling til efterbehandling); Før og efter 12 ugers intervention (forbehandling til efterbehandling)
eye tracking-paradigmer, der bruges til at vurdere opmærksomhedsbias til trussel; hyppigere saccades til truende stimuli indikerer højere opmærksomhed bias to trussel
Før og efter 12 ugers venteliste (forbehandling til efterbehandling); Før og efter 12 ugers intervention (forbehandling til efterbehandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Organization for Autism Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2019A06

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger