Interwencja lękowa u dzieci w wieku przedszkolnym z ASD
Pilotaż zintegrowanej interwencji lękowej dla dzieci w wieku przedszkolnym z zaburzeniami ze spektrum autyzmu
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21211
- Kennedy Krieger Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 4 lata 0 miesięcy do 6 lat 11 miesięcy
- NVIQ ≥ 85 na podstawie Mullen Scales of Early Learning lub Stanford Binet 5
- Wyniki w zakresie języka ekspresyjnego i receptywnego ≥ 85 na podstawie skali języka przedszkolnego — wydanie piąte lub skal ustnych lub pisemnych — wydanie drugie
- Rozpoznanie wg DSM-5 lęku separacyjnego, lęku społecznego i/lub uogólnionego zaburzenia lękowego i/lub odrębna diagnoza innego lęku społecznego na podstawie wyników Harmonogramu wywiadów dotyczących zaburzeń lękowych/ASA
Kryteria wyłączenia:
- Historia traumy psychicznej
- Historia chorób neurologicznych
- Nadużywanie substancji od rodziców, choroba afektywna dwubiegunowa, psychoza
- Rodzice wymagają wsparcia tłumacza medycznego
- Dziecko wykazuje poważne problemy z zachowaniem
- Poważne upośledzenie wzroku lub słuchu, które mogą zakłócać protokoły
- Zachowanie dziecka uniemożliwia mu udział w 1-godzinnej grupie składającej się z różnych zajęć (np.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie
Wszyscy uczestnicy otrzymują interwencję DINOSAUR
|
Strategie DINO na lęk i redukcję lęku przed niepewnością (DINOZAUR) - terapia poznawczo-behawioralna za pośrednictwem rodziców, zmodyfikowana dla małych dzieci z ASD
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana statusu diagnostycznego lęku u dziecka w harmonogramie wywiadów dotyczących zaburzeń lękowych, dodatek do zaburzeń ze spektrum autyzmu (ADIS-ASA) po 12-tygodniowej liście oczekujących i 12-tygodniowej interwencji
Ramy czasowe: Przed i po 12-tygodniowej liście oczekujących (linia podstawowa do leczenia wstępnego); Przed i po 12-tygodniowej kuracji (przed i po kuracji)
|
przeprowadzany przez klinicystę, częściowo ustrukturyzowany wywiad oceniający zaburzenia lękowe; oceny ciężkości klinicznej mieszczą się w zakresie od 0 do 3 lub od 0 do 8; wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie
|
Przed i po 12-tygodniowej liście oczekujących (linia podstawowa do leczenia wstępnego); Przed i po 12-tygodniowej kuracji (przed i po kuracji)
|
|
Poprawa objawów lękowych u dzieci w skali globalnych wrażeń klinicznych — poprawa po 12-tygodniowej interwencji
Ramy czasowe: Po 12-tygodniowej interwencji (po leczeniu)
|
stosowane do oceny odpowiedzi na leczenie; wyniki mieszczą się w zakresie od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza)
|
Po 12-tygodniowej interwencji (po leczeniu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów lęku u dzieci w Przedszkolnej Skali Lęku — poprawiona po 12-tygodniowej liście oczekujących i 12-tygodniowej interwencji
Ramy czasowe: Przed i po 12-tygodniowej liście oczekujących (linia podstawowa do leczenia wstępnego); Przed i po 12-tygodniowej interwencji (od okresu przed i po leczeniu)
|
skala raportu rodzica i nauczyciela mierząca poziom lęku u dzieci w wieku przedszkolnym; wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 112; wyższe wyniki wskazują na wyższy niepokój
|
Przed i po 12-tygodniowej liście oczekujących (linia podstawowa do leczenia wstępnego); Przed i po 12-tygodniowej interwencji (od okresu przed i po leczeniu)
|
|
Zmiana objawów lęku u dzieci na ekranie zaburzeń lękowych u dzieci po 12-tygodniowej liście oczekujących i 12-tygodniowej interwencji
Ramy czasowe: Przed i po 12-tygodniowej liście oczekujących (linia podstawowa do leczenia wstępnego); Przed i po 12-tygodniowej interwencji (od okresu przed i po leczeniu)
|
skala raportu rodzica i nauczyciela mierząca poziom lęku u dzieci w wieku powyżej 5 lat; wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 114; wyższe wyniki wskazują na wyższy niepokój
|
Przed i po 12-tygodniowej liście oczekujących (linia podstawowa do leczenia wstępnego); Przed i po 12-tygodniowej interwencji (od okresu przed i po leczeniu)
|
|
Zmiana nasilenia lęku i innych objawów psychiatrycznych na liście kontrolnej zachowania dziecka po 12-tygodniowej liście oczekujących i 12-tygodniowej interwencji
Ramy czasowe: Przed i po 12-tygodniowej liście oczekujących (linia podstawowa do leczenia wstępnego); Przed i po 12-tygodniowej interwencji (od okresu przed i po leczeniu)
|
ustalony 99-itemowy raport rodziców i nauczycieli na temat szerokiej psychopatologii; Wyniki T wahają się od 20 do 100; Skale zespołu: T-score powyżej 65 wskazuje na klinicznie istotne objawy
|
Przed i po 12-tygodniowej liście oczekujących (linia podstawowa do leczenia wstępnego); Przed i po 12-tygodniowej interwencji (od okresu przed i po leczeniu)
|
|
Zmiana tolerancji dziecka na niepewność w Skali Odpowiedzi na Niepewność i Niską Stabilność Środowiska po 12-tygodniowej liście oczekujących i 12-tygodniowej interwencji
Ramy czasowe: Przed i po 12-tygodniowej liście oczekujących (linia podstawowa do leczenia wstępnego); Przed i po 12-tygodniowej interwencji (od okresu przed i po leczeniu)
|
skala raportu rodzica i nauczyciela mierząca reakcję na niepewność i niską strukturę środowiska; wyniki wahają się od 1 do 5; wyższe wyniki wskazują na wyższą nietolerancję niepewności
|
Przed i po 12-tygodniowej liście oczekujących (linia podstawowa do leczenia wstępnego); Przed i po 12-tygodniowej interwencji (od okresu przed i po leczeniu)
|
|
Zmiana objawów ASD u dzieci w Skali Reagowania Społecznego po 12-tygodniowej liście oczekujących i 12-tygodniowej interwencji
Ramy czasowe: Przed i po 12-tygodniowej liście oczekujących (linia podstawowa do leczenia wstępnego); Przed i po 12-tygodniowej interwencji (od okresu przed i po leczeniu)
|
skala raportów rodziców, która ocenia obecność i stopień upośledzenia społecznego u dzieci; T-score waha się od 20 do 100; wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie ASD
|
Przed i po 12-tygodniowej liście oczekujących (linia podstawowa do leczenia wstępnego); Przed i po 12-tygodniowej interwencji (od okresu przed i po leczeniu)
|
|
Zmiana w powtarzających się zachowaniach dzieci w Skali Powtarzalnych Zachowań – poprawiona po 12-tygodniowej liście oczekujących i 12-tygodniowej interwencji
Ramy czasowe: Przed i po 12-tygodniowej liście oczekujących (linia podstawowa do leczenia wstępnego); Przed i po 12-tygodniowej interwencji (od okresu przed i po leczeniu)
|
miara powtarzalnych zachowań u dzieci z ASD, sporządzona przez rodziców; wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 176; wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie
|
Przed i po 12-tygodniowej liście oczekujących (linia podstawowa do leczenia wstępnego); Przed i po 12-tygodniowej interwencji (od okresu przed i po leczeniu)
|
|
Zmiana objawów lęku i depresji u rodziców w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji po 12-tygodniowej liście oczekujących i 12-tygodniowej interwencji
Ramy czasowe: Przed i po 12-tygodniowej liście oczekujących (linia podstawowa do leczenia wstępnego); Przed i po 12-tygodniowej interwencji (od okresu przed i po leczeniu)
|
narzędzie do badań przesiewowych rodziców, które rejestruje lęk kliniczny i depresję; wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 21; wyższe wyniki wskazują na większe objawy lęku i/lub depresji
|
Przed i po 12-tygodniowej liście oczekujących (linia podstawowa do leczenia wstępnego); Przed i po 12-tygodniowej interwencji (od okresu przed i po leczeniu)
|
|
Zmiana rodzicielskiej tolerancji niepewności na Skali Nietolerancji Niepewności po 12-tygodniowej liście oczekujących i 12-tygodniowej interwencji
Ramy czasowe: Przed i po 12-tygodniowym okresie oczekiwania (linia podstawowa do leczenia wstępnego); Przed i po 12-tygodniowej interwencji
|
skala rodzicielska, która mierzy reakcje na niepewność, sytuacje niejednoznaczne i przyszłość; wyniki wahają się od 12 do 60; wyższe wyniki wskazują na wyższą nietolerancję niepewności
|
Przed i po 12-tygodniowym okresie oczekiwania (linia podstawowa do leczenia wstępnego); Przed i po 12-tygodniowej interwencji
|
|
Zmiana zachowań przystosowawczych rodziców w Skali Akceptacji Rodziny po 12-tygodniowej liście oczekujących i 12-tygodniowej interwencji
Ramy czasowe: Przed i po 12-tygodniowej liście oczekujących (linia podstawowa do leczenia wstępnego); Przed i po 12-tygodniowej interwencji (od okresu przed i po leczeniu)
|
ocenia przychylne zachowania rodziców; wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 36; wyższe wyniki wskazują na wyższą akomodację rodziców
|
Przed i po 12-tygodniowej liście oczekujących (linia podstawowa do leczenia wstępnego); Przed i po 12-tygodniowej interwencji (od okresu przed i po leczeniu)
|
|
Zmiana nastawienia uwagi dziecka na zagrożenie w paradygmatach behawioralnych po 12-tygodniowej liście oczekujących i 12-tygodniowej interwencji
Ramy czasowe: Przed i po 12-tygodniowej liście oczekujących (przed i po leczeniu); Przed i po 12-tygodniowej interwencji (od okresu przed i po leczeniu)
|
paradygmaty śledzenia ruchu gałek ocznych stosowane do oceny tendencji uwagi do zagrożenia; częstsze sakkady na bodźce zagrażające wskazują na większą skłonność uwagi do zagrożenia
|
Przed i po 12-tygodniowej liście oczekujących (przed i po leczeniu); Przed i po 12-tygodniowej interwencji (od okresu przed i po leczeniu)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Keefer A, Kreiser NL, Singh V, Blakeley-Smith A, Duncan A, Johnson C, Klinger L, Meyer A, Reaven J, Vasa RA. Intolerance of Uncertainty Predicts Anxiety Outcomes Following CBT in Youth with ASD. J Autism Dev Disord. 2017 Dec;47(12):3949-3958. doi: 10.1007/s10803-016-2852-z.
- Reaven J, Moody EJ, Grofer Klinger L, Keefer A, Duncan A, O'Kelley S, Meyer A, Hepburn S, Blakeley-Smith A. Training clinicians to deliver group CBT to manage anxiety in youth with ASD: Results of a multisite trial. J Consult Clin Psychol. 2018 Mar;86(3):205-217. doi: 10.1037/ccp0000285.
- Keefer A, Vasa RA. DINOSAUR: an integrated cognitive-behavioral treatment for anxiety in young children with ASD. J Neurodev Disord. 2021 Oct 11;13(1):46. doi: 10.1186/s11689-021-09396-9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019A06
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu
-
NCT07410039RekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
NCT04131764ZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Progresja
-
NCT07184840Aktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
NCT06673394WycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
NCT05605951RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytów
-
NCT07592754Jeszcze nie rekrutacjaNeuromyeeliitis Optica Spectrum Choroba (NMOSD)
-
NCT06743711RekrutacyjnyZaburzenie afektywne dwubiegunowe | Ciężka choroba psychiczna | Schizofrenia Spectrum & amp; Inne zaburzenia psychotyczne
-
NCT06906692Aktywny, nie rekrutującySzczepionka | Uogólniona miastenia | System uzupełniający | Neuromyeeliitis Optica Spectrum Choroba (NMOSD)
-
NCT06869278RekrutacyjnyMyasthenia Gravis | Stwardnienie rozsiane (SM) | Neuromyeeliitis Optica Spectrum Choroba (NMOSD) | Zaburzenia związane z glikoproteiną oligodendrocytów anty-mieliną (MOGAD)
-
NCT06792175Rejestracja na zaproszenieZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) | Zaburzenia ze spektrum autyzmu | Zespołu stresu pourazowego | Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD) | Choroba afektywna dwubiegunowa (ChAD) | Depresja - duże zaburzenie depresyjne | Lęk, uogólniony | Schizofrenia Spectrum & amp; Inne zaburzenia psychotyczne