Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Úzkostná intervence pro předškolní děti s PAS

12. října 2022 aktualizováno: Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Pilotování integrované úzkostné intervence pro předškolní děti s poruchou autistického spektra

Tato studie hodnotí proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost léčebného programu pro úzkost u předškolních dětí s poruchou autistického spektra.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Úzkost je vysoce převládající u jedinců s ASD s celoživotním dopadem. V této populaci se úzkost často objevuje, když jsou děti velmi malé, ale pro tuto věkovou skupinu neexistuje žádná léčba založená na důkazech. Kognitivně-behaviorální léčba (CBT) úspěšně snižuje hladinu úzkosti u malých, typicky se vyvíjejících dětí a starších dětí s PAS. Tato studie pilotuje program DINO Strategies for Anxiety and fear of Uncertainty Reduction (DINOSAUR), což je integrovaný léčebný program, který využívá CBT upravenou pro malé děti s PAS. Léčba zahrnuje velké dávky rodičovského tréninku ke snížení akomodace symptomů úzkosti dítěte a intervence zaměřené na strach z nejistoty, což je častý strach u dětí s PAS. Bude studována proveditelnost, přijatelnost a předběžná účinnost tohoto léčebného programu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21211
        • Kennedy Krieger Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 4 roky 0 měsíců až 6 let 11 měsíců
  • NVIQ ≥ 85 na základě Mullenových škál Early Learning nebo Stanford Binet 5
  • Skóre expresivního a vnímavého jazyka ≥ 85 na základě jazykové stupnice předškolního věku – páté vydání nebo stupnice ústního nebo psaného jazyka, druhé vydání
  • DSM-5 diagnózy separační úzkosti, sociální úzkosti a/nebo generalizované úzkostné poruchy a/nebo odlišná diagnóza jiného sociálního strachu na základě výsledků plánu rozhovorů s úzkostnými poruchami/ASA

Kritéria vyloučení:

  • Historie psychického traumatu
  • Neurologické onemocnění v anamnéze
  • Zneužívání návykových látek rodiči, bipolární porucha, psychóza
  • Rodiče potřebují podporu od lékařského tlumočníka
  • Dítě vykazuje vážné problémy s chováním
  • Těžké poruchy zraku nebo sluchu, které mohou narušovat protokoly
  • Chování dítěte brání jeho schopnosti účastnit se 1 hodinové skupiny skládající se z různých aktivit (např. poslech příběhu, svačiny, hraní pohybových her, dokončování řemesla)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba
Všichni účastníci obdrží intervenci DINOSAUR
Behaviorální: Strategie DINO pro snížení úzkosti a strachu z nejistoty (DINOSAUR)
DINO strategie pro snížení úzkosti a strachu z nejistoty (DINOSAUR) – rodiči zprostředkovaná kognitivně-behaviorální léčba upravená pro malé děti s PAS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stavu diagnostiky úzkosti u dětí na rozpisu rozhovorů s úzkostnými poruchami, dodatku k poruchám autistického spektra (ADIS-ASA) po 12týdenní čekací listině a 12týdenní intervenci
Časové okno: Před a po 12týdenním pořadníku (základní stav před zahájením léčby); Před a po 12týdenní léčbě (před ošetřením po ošetření)
klinik vedený polostrukturovaný rozhovor hodnotící úzkostné poruchy; hodnocení klinické závažnosti se pohybuje od 0 do 3 nebo od 0 do 8; vyšší skóre značí větší poškození
Před a po 12týdenním pořadníku (základní stav před zahájením léčby); Před a po 12týdenní léčbě (před ošetřením po ošetření)
Zlepšení symptomů dětské úzkosti na globální stupnici klinických dojmů – zlepšení po 12týdenní intervenci
Časové okno: Po 12týdenní intervenci (po léčbě)
používá se k posouzení odpovědi na léčbu; skóre se pohybuje od 1 (velmi lepší) do 7 (velmi mnohem horší)
Po 12týdenní intervenci (po léčbě)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznaků dětské úzkosti na stupnici předškolní úzkosti – revidováno po 12týdenním pořadníku a 12týdenní intervenci
Časové okno: Před a po 12týdenním pořadníku (základní stav před zahájením léčby); Před a po 12týdenní intervenci (před ošetřením po ošetření)
škála zpráv rodičů a učitelů měřící úrovně úzkosti u dětí předškolního věku; skóre se pohybuje od 0 do 112; vyšší skóre znamená vyšší úzkost
Před a po 12týdenním pořadníku (základní stav před zahájením léčby); Před a po 12týdenní intervenci (před ošetřením po ošetření)
Změna příznaků dětské úzkosti na obrazovce pro dětské úzkostné poruchy po 12týdenní čekací listině a 12týdenní intervenci
Časové okno: Před a po 12týdenním pořadníku (základní stav před zahájením léčby); Před a po 12týdenní intervenci (před ošetřením po ošetření)
rodiče a učitelé hodnotí škála měřící úrovně úzkosti u dětí starších 5 let; skóre se pohybuje od 0 do 114; vyšší skóre znamená vyšší úzkost
Před a po 12týdenním pořadníku (základní stav před zahájením léčby); Před a po 12týdenní intervenci (před ošetřením po ošetření)
Změna závažnosti úzkosti a dalších psychiatrických příznaků na kontrolním seznamu Child Behaviour po 12týdenní čekací listině a 12týdenní intervenci
Časové okno: Před a po 12týdenním pořadníku (základní stav před zahájením léčby); Před a po 12týdenní intervenci (před ošetřením po ošetření)
zavedená 99položková zpráva pro rodiče a učitele o široké psychopatologii; T skóre se pohybuje od 20 do 100; Škály syndromu: T-skóre nad 65 indikují klinicky významné příznaky
Před a po 12týdenním pořadníku (základní stav před zahájením léčby); Před a po 12týdenní intervenci (před ošetřením po ošetření)
Změna v toleranci dítěte k nejistotě v reakci na nejistotu a stupnici nízké environmentální stability po 12týdenní čekací listině a 12týdenní intervenci
Časové okno: Před a po 12týdenním pořadníku (základní stav před zahájením léčby); Před a po 12týdenní intervenci (před ošetřením po ošetření)
stupnice zpráv rodičů a učitelů měřící reakci na nejistotu a nízkou strukturu prostředí; skóre se pohybuje od 1 do 5; vyšší skóre značí vyšší nesnášenlivost nejistoty
Před a po 12týdenním pořadníku (základní stav před zahájením léčby); Před a po 12týdenní intervenci (před ošetřením po ošetření)
Změna příznaků dětské ASD na stupnici sociální odezvy po 12týdenním pořadníku a 12týdenní intervenci
Časové okno: Před a po 12týdenním pořadníku (základní stav před zahájením léčby); Před a po 12týdenní intervenci (před ošetřením po ošetření)
stupnice rodičovské zprávy, která hodnotí přítomnost a závažnost sociálního postižení u dětí; T-skóre se pohybují od 20 do 100; vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost ASD
Před a po 12týdenním pořadníku (základní stav před zahájením léčby); Před a po 12týdenní intervenci (před ošetřením po ošetření)
Změna v opakujícím se chování dětí na škále opakovaného chování – revidována po 12týdenní čekací listině a 12týdenní intervenci
Časové okno: Před a po 12týdenním pořadníku (základní stav před zahájením léčby); Před a po 12týdenní intervenci (před ošetřením po ošetření)
rodičovská zpráva měření opakujícího se chování u dětí s PAS; skóre se pohybuje od 0 do 176; vyšší skóre značí větší poškození
Před a po 12týdenním pořadníku (základní stav před zahájením léčby); Před a po 12týdenní intervenci (před ošetřením po ošetření)
Změna příznaků rodičovské úzkosti a deprese na škále nemocniční úzkosti a deprese po 12týdenní čekací listině a 12týdenní intervenci
Časové okno: Před a po 12týdenním pořadníku (základní stav před zahájením léčby); Před a po 12týdenní intervenci (před ošetřením po ošetření)
nástroj rodičovského screeningu, který zachycuje klinickou úzkost a depresi; skóre se pohybuje od 0 do 21; vyšší skóre ukazuje na vyšší symptomy úzkosti a/nebo deprese
Před a po 12týdenním pořadníku (základní stav před zahájením léčby); Před a po 12týdenní intervenci (před ošetřením po ošetření)
Změna rodičovské tolerance nejistoty na stupnici intolerance nejistoty po 12týdenní čekací listině a 12týdenní intervenci
Časové okno: Před a po 12týdenním wailistu (základní stav před zahájením léčby); Před a po 12týdenním zásahu
rodičovská škála, která měří reakce na nejistotu, nejednoznačné situace a budoucnost; skóre se pohybuje od 12 do 60; vyšší skóre značí vyšší nesnášenlivost nejistoty
Před a po 12týdenním wailistu (základní stav před zahájením léčby); Před a po 12týdenním zásahu
Změna vstřícného chování rodičů na stupnici rodinného ubytování po 12týdenním pořadníku a 12týdenním zásahu
Časové okno: Před a po 12týdenním pořadníku (základní stav před zahájením léčby); Před a po 12týdenní intervenci (před ošetřením po ošetření)
hodnotí vstřícné chování rodičů; skóre se pohybuje od 0 do 36; vyšší skóre značí vyšší ubytování rodičů
Před a po 12týdenním pořadníku (základní stav před zahájením léčby); Před a po 12týdenní intervenci (před ošetřením po ošetření)
Změna předpojatosti dětské pozornosti k ohrožení behaviorálních paradigmat po 12týdenní čekací listině a 12týdenní intervenci
Časové okno: Před a po 12týdenní čekací listině (před léčbou a po léčbě); Před a po 12týdenní intervenci (před ošetřením po ošetření)
paradigmata sledování očí používaná k posouzení předpojatosti pozornosti k ohrožení; častější sakády k ohrožujícím podnětům ukazují na vyšší zaujatost vůči ohrožení
Před a po 12týdenní čekací listině (před léčbou a po léčbě); Před a po 12týdenní intervenci (před ošetřením po ošetření)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Organization for Autism Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2019A06

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení